Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příbuzných krevních markerů na diabetickou periferní neuropatii

11. září 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Cílem této observační studie je prozkoumat vztah mezi souvisejícími krevními indikátory a diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická (asi pět), randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s více než 1000 subjekty. Klinická data byla shromážděna nahlédnutím do elektronické anamnézy pacienta. Data zahrnovala demografické informace, krevní biochemické markery a elektromyografii. Všichni účastníci poskytli svůj písemný informovaný souhlas s účastí na této studii. Protokol studie byl schválen etickou komisí První přidružené nemocnice lékařské univerzity Wenzhou (KY-2022-R009).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Binbin Deng, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-13695720610
  • E-mail: dbinbin@aliyun.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupili vyšetření nervového vedení elektromyografií (EMG).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení; chronické onemocnění jater, onemocnění ledvin, arytmie, maligní onemocnění, těžká onemocnění dýchacích cest, srdeční selhání a akutní infekce;
  • pacienti se zneužíváním alkoholu; anamnéza autoimunitního onemocnění jater, onemocnění jater nebo abnormální funkce jater na začátku studie;
  • onemocnění příštítných tělísek (včetně hypertyreózy a hypotyreózy);
  • pankreatitida, pankreatektomie nebo jakákoli transplantace;
  • pacienti s maligním onemocněním a jakýmkoli závažným doprovodným onemocněním omezují existenci očekávané délky života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: diabetická periferní neuropatie s hypoglykemickými léky nebo léky snižujícími hladinu lipidů.
Pacienti s diabetickou periferní neuropatií typu 2 byli zařazeni do skupiny diabetické periferní neuropatie s hypoglykemickými nebo hypolipidemiky. Skupina léčená specifickým lékem, jako jsou hypoglykemika nebo léky snižující lipidy.
Lék: hypoglykemické látky (metformin)
pacienti léčení hypoglykemickými látkami (metforminem)
Lék: lék snižující hladinu lipidů (statin)
pacienti léčení léky snižujícími hladinu lipidů (statin)
Žádný zásah: skupina diabetické periferní neuropatie bez hypoglykemických léků nebo léků snižujících lipidy.
Pacienti s diabetickou periferní neuropatií typu 2 byli zařazeni do skupiny diabetické periferní neuropatie bez hypoglykemických nebo hypolipidemik. V této skupině nebyla použita žádná hypoglykemická ani hypolipidemika.
Experimentální: Diabetická skupina s hypoglykemickými nebo hypolipidemiky.
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, ale ne s diabetickou periferní neuropatií, byli rozděleni do skupiny diabetiků s hypoglykemickými nebo hypolipidemiky. Skupina léčená specifickým lékem, jako jsou hypoglykemické léky nebo léky snižující hladinu lipidů.
Lék: hypoglykemické látky (metformin)
pacienti léčení hypoglykemickými látkami (metforminem)
Lék: lék snižující hladinu lipidů (statin)
pacienti léčení léky snižujícími hladinu lipidů (statin)
Žádný zásah: Diabetická skupina bez hypoglykemických nebo hypolipidemik.
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, ale ne s diabetickou periferní neuropatií, byli rozděleni do skupiny Diabetik bez hypoglykemických nebo hypolipidemik. V této skupině nebyla použita žádná hypoglykemická ani hypolipidemika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost diabetické periferní neuropatie
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne
Vyšetření nervové vodivosti bylo prováděno při pokojové teplotě 24 °C, přičemž nohy byly zahřívány pomocí elektrické vyhřívací podložky po dobu alespoň 10 minut, aby se dosáhlo teploty kůže 32-35 °C. Rychlosti nervového vedení a amplitudy nervového vedení byly měřeny na obou stranách horních a dolních končetin, včetně motorických a senzorických větví středního nervu; motorické a senzorické větve ulnárního nervu; motorická větev peroneálního nervu; motorická větev tibiálního nervu; smyslová větev povrchového peroneálního nervu. Kromě toho byly zaznamenány obě strany F-vlny tibiálního nervu a spodní byla považována za konečnou F-vlnu. Zpomalené/blokované nervové vedení bylo definováno jako více než 2,5 standardní odchylky pod prahem vedení v kontrolním nervu. Nervové vedení je definováno jako abnormální, když jsou detekovány dvě nebo více nervových abnormalit.
Od přijetí do propuštění do 1 týdne
přítomnost diabetické periferní neuropatie
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne
Když byl kterýkoli z prvků screeningového procesu - symptomy, příznaky nebo abnormální parametry nervového vedení - abnormální, byly lékařské záznamy prozkoumány, aby se zjistilo, zda tito účastníci akceptovali předchozí diagnózu diabetické periferní neuropatie odborníkem.
Od přijetí do propuštění do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dbinbin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na hypoglykemické látky (metformin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit