Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powiązanych markerów krwi na obwodową neuropatię cukrzycową

11 września 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie związku między powiązanymi wskaźnikami krwi a obwodową neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (około pięciu), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym wzięło udział ponad 1000 uczestników. Dane kliniczne zebrano na podstawie elektronicznej historii pacjenta. Dane obejmowały informacje demograficzne, markery biochemiczne krwi i elektromiografię. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou (KY-2022-R009).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, u których wykonano badanie przewodnictwa nerwowego metodą elektromiografii (EMG).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja; przewlekła choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenia rytmu, choroby nowotworowe, ciężkie choroby układu oddechowego, niewydolność serca i ostre infekcje;
  • pacjenci nadużywający alkoholu; autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby w wywiadzie w punkcie początkowym;
  • choroby przytarczyc (w tym nadczynność i niedoczynność tarczycy);
  • zapalenie trzustki, pankreatektomia lub jakikolwiek przeszczep;
  • pacjenci z nowotworem złośliwym i jakąkolwiek poważną chorobą współistniejącą ograniczają oczekiwaną długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową przyjmująca leki hipoglikemizujące lub obniżające stężenie lipidów.
Pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową typu 2 zaliczono do grupy pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową, w której stosowano leki hipoglikemizujące lub leki obniżające stężenie lipidów. Do grupy leczonej określonym lekiem, np. lekami hipoglikemizującymi lub lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Lek: Środki hipoglikemizujące (metformina)
pacjenci leczeni lekami hipoglikemizującymi (metforminą)
Lek: lek obniżający poziom lipidów (statyna)
pacjenci leczeni lekiem hipolipemizującym (statyną)
Brak interwencji: grupa pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową bez leków hipoglikemizujących lub obniżających stężenie lipidów.
Pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową typu 2 zaliczono do grupy z obwodową neuropatią cukrzycową, bez grupy leków hipoglikemizujących lub obniżających stężenie lipidów. W tej grupie nie stosowano żadnych leków hipoglikemizujących ani obniżających stężenie lipidów.
Eksperymentalny: Grupa chorych na cukrzycę przyjmująca leki hipoglikemizujące lub obniżające stężenie lipidów.
Pacjentów z cukrzycą typu 2, ale nie z obwodową neuropatią cukrzycową, przydzielono do grupy chorych na cukrzycę przyjmujących leki hipoglikemizujące lub obniżające stężenie lipidów. grupa.Grupa leczona konkretnym lekiem, np. lekami hipoglikemizującymi lub obniżającymi stężenie lipidów.
Lek: Środki hipoglikemizujące (metformina)
pacjenci leczeni lekami hipoglikemizującymi (metforminą)
Lek: lek obniżający poziom lipidów (statyna)
pacjenci leczeni lekiem hipolipemizującym (statyną)
Brak interwencji: Grupa chorych na cukrzycę bez leków hipoglikemizujących i hipolipemizujących.
Pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, ale nie z obwodową neuropatią cukrzycową, przydzielono do grupy chorych na cukrzycę bez grupy leków hipoglikemizujących lub obniżających stężenie lipidów. W tej grupie nie stosowano żadnych leków hipoglikemizujących ani obniżających stężenie lipidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie obwodowej neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia
Badanie przewodnictwa nerwowego przeprowadzono w temperaturze pokojowej 24℃, z ogrzewaniem nóg za pomocą elektrycznej poduszki grzewczej przez co najmniej 10 minut do uzyskania temperatury skóry 32-35℃. Zmierzono prędkości przewodzenia nerwowego i amplitudy przewodnictwa nerwowego po obu stronach kończyn górnych i dolnych, włączając gałęzie ruchowe i czuciowe nerwu pośrodkowego; gałęzie motoryczne i czuciowe nerwu łokciowego; gałąź motoryczna nerwu strzałkowego; gałąź motoryczna nerwu piszczelowego; gałąź czuciowa nerwu strzałkowego powierzchownego. Dodatkowo rejestrowano obie strony fali F nerwu piszczelowego, przy czym dolną uznawano za końcową załamkę F. Spowolnione/zablokowane przewodzenie nerwowe zdefiniowano jako więcej niż 2,5 odchylenia standardowego poniżej kontrolnego progu przewodnictwa nerwowego. Przewodnictwo nerwowe definiuje się jako nieprawidłowe, gdy wykryte zostaną dwie lub więcej nieprawidłowości w nerwach.
Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia
obecność obwodowej neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia
Jeżeli którykolwiek z elementów badania przesiewowego – objawy, oznaki lub nieprawidłowe parametry przewodnictwa nerwowego – okazał się nieprawidłowy, dokumentacja medyczna zostanie dokładnie przeanalizowana w celu sprawdzenia, czy uczestnicy zaakceptowali wcześniejszą diagnozę obwodowej neuropatii cukrzycowej postawioną przez specjalistę.
Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dbinbin

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami