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Die Wirkung verwandter Blutmarker auf die diabetische periphere Neuropathie

11. September 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen verwandten Blutindikatoren und diabetischer peripherer Neuropathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische (etwa fünf), randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit über 1000 Probanden. Klinische Daten wurden durch Konsultation der elektronischen Anamnese des Patienten gesammelt. Die Daten umfassten demografische Informationen, biochemische Blutmarker und Elektromyographie. Alle Teilnehmer gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ab. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University (KY-2022-R009) genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Nervenleitungsuntersuchung mittels Elektromyographie (EMG) unterzogen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit; chronische Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, bösartige Erkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz und akute Infektionen;
  • Patienten mit Alkoholmissbrauch; Vorgeschichte einer autoimmunen Lebererkrankung, einer Lebererkrankung oder einer abnormalen Leberfunktion zu Studienbeginn;
  • Erkrankungen der Nebenschilddrüse (einschließlich Hyperthyreose und Hypothyreose);
  • Pankreatitis, Pankreatektomie oder eine Transplantation;
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen und einer schwerwiegenden Begleiterkrankung begrenzen die Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe der diabetischen peripheren Neuropathie mit blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln.
Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie vom Typ 2 wurden in die Gruppe der diabetischen peripheren Neuropathie mit blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln eingeteilt. Die Gruppe wurde mit bestimmten Arzneimitteln wie blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln behandelt.
Arzneimittel: blutzuckersenkende Mittel (Metformin)
Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln (Metformin) behandelt werden
Arzneimittel: Lipidsenker (Statin)
Patienten, die mit einem lipidsenkenden Medikament (Statin) behandelt werden
Kein Eingriff: Gruppe der diabetischen peripheren Neuropathie ohne hypoglykämische oder lipidsenkende Medikamente.
Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie vom Typ 2 wurden in die Gruppe der diabetischen peripheren Neuropathie ohne hypoglykämische oder lipidsenkende Medikamente eingeteilt. In dieser Gruppe wurden keine hypoglykämischen oder lipidsenkenden Medikamente verwendet.
Experimental: Diabetikergruppe mit blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Medikamenten.
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, jedoch nicht mit diabetischer peripherer Neuropathie, wurden in die Gruppe der Diabetiker mit hypoglykämischen oder lipidsenkenden Arzneimitteln eingeteilt. Gruppe. Die Gruppe, die mit bestimmten Arzneimitteln behandelt wird, beispielsweise blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln.
Arzneimittel: blutzuckersenkende Mittel (Metformin)
Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln (Metformin) behandelt werden
Arzneimittel: Lipidsenker (Statin)
Patienten, die mit einem lipidsenkenden Medikament (Statin) behandelt werden
Kein Eingriff: Diabetikergruppe ohne blutzuckersenkende oder lipidsenkende Medikamente.
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, jedoch nicht mit diabetischer peripherer Neuropathie, wurden in die Gruppe der Diabetiker ohne hypoglykämische oder lipidsenkende Medikamente eingeteilt. In dieser Gruppe wurden keine hypoglykämischen oder lipidsenkenden Medikamente verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Schweregrad der diabetischen peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Woche
Die Untersuchung der Nervenleitung wurde bei einer Raumtemperatur von 24 °C durchgeführt, wobei die Beine mit einem elektrischen Heizkissen mindestens 10 Minuten lang erwärmt wurden, um eine Hauttemperatur von 32–35 °C zu erreichen. Die Nervenleitungsgeschwindigkeiten und Nervenleitungsamplituden wurden für beide Seiten der oberen und unteren Gliedmaßen gemessen, einschließlich der motorischen und sensorischen Zweige des Nervus medianus; motorische und sensorische Äste des Nervus ulnaris; motorischer Ast des Nervus peroneus; motorischer Ast des Nervus tibialis; sensorischer Zweig des Nervus peroneus superficialis. Darüber hinaus wurden beide Seiten der F-Welle des Nervus tibialis aufgezeichnet, wobei die untere Seite als letzte F-Welle angesehen wurde. Eine verlangsamte/blockierte Nervenleitung wurde als mehr als 2,5 Standardabweichung unter der Kontrollnervenleitungsschwelle definiert. Die Nervenleitung wird als abnormal definiert, wenn zwei oder mehr Nervenanomalien festgestellt werden.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Woche
das Vorliegen einer diabetischen peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Woche
Wenn eines der Elemente des Screening-Prozesses – Symptome, Anzeichen oder abnormale Nervenleitungsparameter – abnormal war, wurden die medizinischen Unterlagen überprüft, um festzustellen, ob diese Teilnehmer eine frühere Diagnose einer diabetischen peripheren Neuropathie durch einen Spezialisten akzeptiert hatten.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dbinbin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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