Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agaricus Bisporus a reakce na očkování proti chřipce

20. března 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Mushboost: Hodnocení vlivu příjmu prášku Agaricus Bisporus na reakci na očkování na vakcínu proti chřipce

Existuje mnoho studií in vitro a na zvířatech, které naznačují, že houby příznivě ovlivňují imunitní systém. Nedávno jsme prokázali, že divoký izolát jedlé houby Agaricus bisporus měl jasný vliv na parametry odrážející lepší funkci imunitního systému, a to jak in vitro, tak in vivo u zvířat. Otázkou nyní je, zda lze tuto účinnost přenést i na člověka. U lidí je měření protilátkové odpovědi zlatým standardem pro hodnocení imunitní funkce. Pokud má prášek z Agaricus bisporus skutečně příznivé účinky na imunitní systém, lidé s nadváhou nebo obezitou a vyšším věkem mohou mít prospěch z konzumace prášku z Agaricus bisporus před očkováním proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let nebo starší během chřipkové sezóny 2023/2024 (v souladu s pokyny RIVM)
  • BMI mezi 20 a 35 kg/m2
  • Ochota zdržet se jiných hub než kapslí obsahujících houbový prášek, které jsme poskytli během období studie.
  • Ochotný udržovat stálý příjem rybího tuku, zinku, selenu a (vitamínových) doplňků
  • Ochota zdržet se produktů / doplňků obohacených o vitamín D
  • Ochota zdržet se produktů / doplňků obohacených rostlinnými steroly nebo stanoly
  • Ochota zdržet se produktů / doplňků obohacených o (β)glukany nebo plísně.
  • Ochota zdržet se produktů / doplňků, které jsou zmíněny pro „posílení vašeho imunitního systému“
  • Ochota zdržet se (produktů obohacených o) prebiotika/probiotika
  • Ochota zdržet se produktů/doplňků obohacených o ergothionein

Kritéria vyloučení:

  • V roce 2023 již byla očkována proti chřipce
  • Alergie na houby
  • Známá alergická reakce na účinnou složku nebo jiné složky vakcíny (např. Slepičí vejce)
  • Darování krve během jednoho měsíce před zahájením studie nebo plánování darování krve během studie
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací týdně)
  • Pravidelné užívání měkkých a/nebo tvrdých drog
  • Užívání léků na onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují zánět/imunitu (např. inhalační kortikosteroidy a prednison)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Agaricus bisporus
Doplněk stravy: 10 kapslí obsahujících 500 mg prášku Agaricus bisporus
Biologický: Vakcína proti chřipce
Jedna dávka vakcíny proti chřipce Účastníci musí počkat, až je praktický lékař vyzve k podání vakcíny; tato studie nezasahuje do národního plánování vakcíny
Doplněk stravy: Tobolky Agaricus bisporus
Účastníci musí zkonzumovat 10 kapslí denně obsahujících 500 mg prášku Agaricus bisporus, což odpovídá celkovému příjmu prášku Agaricus bisporus 5 g denně.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Doplněk stravy: 10 tobolek s placebem, tobolky, které neobsahují prášek Agaricus bisporus
Biologický: Vakcína proti chřipce
Jedna dávka vakcíny proti chřipce Účastníci musí počkat, až je praktický lékař vyzve k podání vakcíny; tato studie nezasahuje do národního plánování vakcíny
Doplněk stravy: Kontrolní kapsle
Účastníci musí zkonzumovat 10 kapslí denně obsahujících 500 mg maltodextrinu, což odpovídá celkovému příjmu maltodextrinu 5 g denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek specifických pro vakcínu
Časové okno: Časový rámec: Rozdíly v titrech specifických protilátek proti chřipce v jakémkoli měřeném časovém bodě ((Den=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden po očkování))
Odpověď na vakcínu proti chřipce bude měřena kvantifikací specifického titru protilátek
Časový rámec: Rozdíly v titrech specifických protilátek proti chřipce v jakémkoli měřeném časovém bodě ((Den=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden po očkování))

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní parametry (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Produkce cytokinů PBMC po stimulaci antiCD3-antiCD28 antiCD28 protilátkami pomocí systému TruCulture
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Imunitní parametry (2)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
hsCRP
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Počet leukocytů
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Počet leukocytů měřených v plazmě EDTA
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Diferenciální počet leukocytů
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Počet podskupin leukocytů měřených v EDTA plazmě
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Zrychlený metabolismus (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Necholesterolové steroly a stanoly v séru
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Zrychlený metabolismus (2)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Profil sérových lipidů a lipoproteinů
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Zrychlený metabolismus (3)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Plazmatická glukóza
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Antropometrie (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Tělesná hmotnost
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Antropometrie (3)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Obvod pasu
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Antropometrie (4)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Obvod boků
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Antropometrie (5)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Poměr pasu a boků
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Výsledky deníku (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
Nežádoucí události podle hodnocení deníku
Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
Výsledky deníku (2)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
Příjem léků podle hodnocení deníku
Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
Zrychlený metabolismus (4)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Ergothionein
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Zrychlený metabolismus (5)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Glutathion
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Zrychlený metabolismus (6)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Malondialdehyd
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Antropometrie (2)
Časové okno: Den -1 (zahájit studium)
Výška
Den -1 (zahájit studium)
Strava
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
Dotazník frekvence jídla se používá ke zjištění, zda účastníci dodržují svou obvyklou stravu, a ke zjištění, zda účastníci mimo intervence nekonzumují houby.
Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
Dotazník kvality života
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
Dotazník kvality života se používá ke zjištění celkové pohody a kvality života účastníků
Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Scelta Mycofriends B.V.
CNC Grondstoffen B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC 23-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení