Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agaricus Bisporus i reakcja na szczepienie przeciwko grypie

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Mushboost: Ocena wpływu spożycia proszku Agaricus Bisporus na reakcję szczepienia na szczepionkę przeciw grypie

Liczne badania in vitro i na zwierzętach sugerują, że grzyby korzystnie wpływają na układ odpornościowy. Niedawno wykazaliśmy, że dziki izolat jadalnego grzyba Agaricus bisporus miał wyraźny wpływ na parametry odzwierciedlające lepszą funkcję układu odpornościowego, zarówno in vitro, jak i in vivo u zwierząt. Pytanie brzmi, czy tę skuteczność można również przełożyć na ludzi. U ludzi pomiar odpowiedzi przeciwciał jest złotym standardem oceny funkcji układu odpornościowego. Jeśli proszek Agaricus bisporus rzeczywiście ma korzystny wpływ na układ odpornościowy, osoby z nadwagą lub otyłością oraz w starszym wieku mogą odnieść korzyść ze spożycia proszku Agaricus bisporus przed otrzymaniem szczepionki przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 60 lat lub starsze w sezonie epidemicznym 2023/2024 (zgodnie z wytycznymi RIVM)
  • BMI od 20 do 35 kg/m2
  • Chcą powstrzymać się od spożywania grzybów innych niż kapsułki zawierające proszek grzybowy dostarczone przez nas w okresie badania.
  • Chęć utrzymania stałego spożycia oleju rybnego, cynku, selenu i suplementów (witaminowych).
  • Chcą powstrzymać się od produktów/suplementów wzbogaconych w witaminę D
  • Wolę zrezygnować z produktów/suplementów wzbogaconych sterolami lub stanolami roślinnymi
  • Wolę zrezygnować z produktów/suplementów wzbogaconych (β)glukanami lub grzybami.
  • Chęć powstrzymania się od produktów/suplementów, o których mowa, że ​​„wzmacniają układ odpornościowy”
  • Chcą powstrzymać się od (produktów wzbogaconych) pre/probiotykami
  • Chcą powstrzymać się od produktów/suplementów wzbogaconych ergotioneiną

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał już szczepienie przeciwko grypie w 2023 r
  • Alergia na grzyby
  • Znana reakcja alergiczna na substancję czynną lub inne składniki szczepionki (np. Jaja kurze)
  • Oddanie krwi w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowanie oddania krwi w trakcie badania
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>20 spożyć tygodniowo)
  • Regularne używanie miękkich i/lub twardych narkotyków
  • Stosowanie leków na choroby, o których wiadomo, że wpływają na stan zapalny/odporność (np. wziewne kortykosteroidy i prednizon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Agaricus bisporus
Suplement diety: 10 kapsułek zawierających 500 mg proszku Agaricus bisporus każda
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw grypie Uczestnicy muszą czekać na zaproszenie lekarza pierwszego kontaktu na przyjęcie szczepionki; to badanie nie koliduje z krajowym planowaniem szczepionki
Suplement diety: Kapsułki Agaricus bisporus
Uczestnicy muszą spożywać 10 kapsułek dziennie, każda zawierająca 500 mg proszku Agaricus bisporus, co odpowiada całkowitemu spożyciu proszku Agaricus bisporus wynoszącemu 5 g dziennie
Komparator placebo: Grupa placebo
Suplement diety: 10 kapsułek placebo, kapsułki niezawierające proszku Agaricus bisporus
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw grypie Uczestnicy muszą czekać na zaproszenie lekarza pierwszego kontaktu na przyjęcie szczepionki; to badanie nie koliduje z krajowym planowaniem szczepionki
Suplement diety: Kapsułki kontrolne
Uczestnicy muszą spożywać 10 kapsułek dziennie zawierających 500 mg maltodekstryny każda, co odpowiada całkowitemu spożyciu maltodekstryny wynoszącemu 5 g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał swoistych dla szczepionki
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Różnice w mianach przeciwciał specyficznych dla grypy w dowolnym zmierzonym punkcie czasowym ((dzień = 0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 po szczepieniu))
Odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie będzie mierzona poprzez ilościowe oznaczenie miana swoistych przeciwciał
Ramy czasowe: Różnice w mianach przeciwciał specyficznych dla grypy w dowolnym zmierzonym punkcie czasowym ((dzień = 0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 po szczepieniu))

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry immunologiczne (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Produkcja cytokin przez PBMC po stymulacji przeciwciałami antyCD3-antyCD28 antyCD28 przy użyciu systemu TruCulture
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Parametry immunologiczne (2)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
hsCRP
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Liczba leukocytów mierzona w osoczu EDTA
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Liczba różnicowa leukocytów
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Liczba podgrup leukocytów mierzona w osoczu EDTA
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Metabolizm na czczo (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Sterole i stanole pozacholesterolowe w surowicy
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyspieszony metabolizm (2)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Profil lipidowy i lipoproteinowy surowicy
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyspieszony metabolizm (3)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Glukoza w osoczu
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Antropometria (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Masy ciała
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Antropometria (3)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Obwód talii
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Antropometria (4)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Obwód bioder
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Antropometria (5)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Stosunek obwodu talii do bioder
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Wyniki pamiętnika (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Zdarzenia niepożądane oceniane na podstawie dzienniczka
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Wyniki pamiętnika (2)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyjmowanie leków oceniane na podstawie dzienniczka
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyspieszony metabolizm (4)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Ergotioneina
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyspieszony metabolizm (5)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Glutation
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyspieszony metabolizm (6)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Dialdehyd malonowy
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Antropometria (2)
Ramy czasowe: Dzień -1 (rozpoczęcie badania)
Wysokość
Dzień -1 (rozpoczęcie badania)
Dieta
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia służy do określenia, czy uczestnicy utrzymują dotychczasową dietę oraz do ustalenia, czy uczestnicy nie spożywają grzybów poza interwencją
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Kwestionariusz jakości życia służy do określenia ogólnego dobrostanu i jakości życia uczestników
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Scelta Mycofriends B.V.
CNC Grondstoffen B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC 23-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami