Agaricus Bisporus a reakce na očkování proti chřipce
29. února 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Mushboost: Hodnocení vlivu příjmu prášku Agaricus Bisporus na reakci na očkování na vakcínu proti chřipce
Existuje mnoho studií in vitro a na zvířatech, které naznačují, že houby příznivě ovlivňují imunitní systém.
Nedávno jsme prokázali, že divoký izolát jedlé houby Agaricus bisporus měl jasný vliv na parametry odrážející lepší funkci imunitního systému, a to jak in vitro, tak in vivo u zvířat.
Otázkou nyní je, zda lze tuto účinnost přenést i na člověka.
U lidí je měření protilátkové odpovědi zlatým standardem pro hodnocení imunitní funkce.
Pokud má prášek z Agaricus bisporus skutečně příznivé účinky na imunitní systém, lidé s nadváhou nebo obezitou a vyšším věkem mohou mít prospěch z konzumace prášku z Agaricus bisporus před očkováním proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jogchum Plat, PhD
-
Kontakt:
- Willem Zwaan, MSc
- Telefonní číslo: +31 88 388 7283
- E-mail: w.zwaan@maastrichtuniversity.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let nebo starší během chřipkové sezóny 2023/2024 (v souladu s pokyny RIVM)
- BMI mezi 20 a 35 kg/m2
- Ochota zdržet se jiných hub než kapslí obsahujících houbový prášek, které jsme poskytli během období studie.
- Ochotný udržovat stálý příjem rybího tuku, zinku, selenu a (vitamínových) doplňků
- Ochota zdržet se produktů / doplňků obohacených o vitamín D
- Ochota zdržet se produktů / doplňků obohacených rostlinnými steroly nebo stanoly
- Ochota zdržet se produktů / doplňků obohacených o (β)glukany nebo plísně.
- Ochota zdržet se produktů / doplňků, které jsou zmíněny pro „posílení vašeho imunitního systému“
- Ochota zdržet se (produktů obohacených o) prebiotika/probiotika
- Ochota zdržet se produktů/doplňků obohacených o ergothionein
Kritéria vyloučení:
- V roce 2023 již byla očkována proti chřipce
- Alergie na houby
- Známá alergická reakce na účinnou složku nebo jiné složky vakcíny (např. Slepičí vejce)
- Darování krve během jednoho měsíce před zahájením studie nebo plánování darování krve během studie
- Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací týdně)
- Pravidelné užívání měkkých a/nebo tvrdých drog
- Užívání léků na onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují zánět/imunitu (např. inhalační kortikosteroidy a prednison)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Agaricus bisporus
Doplněk stravy: 10 kapslí obsahujících 500 mg prášku Agaricus bisporus
|
Jedna dávka vakcíny proti chřipce Účastníci musí počkat, až je praktický lékař vyzve k podání vakcíny; tato studie nezasahuje do národního plánování vakcíny
Účastníci musí zkonzumovat 10 kapslí denně obsahujících 500 mg prášku Agaricus bisporus, což odpovídá celkovému příjmu prášku Agaricus bisporus 5 g denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Doplněk stravy: 10 tobolek s placebem, tobolky, které neobsahují prášek Agaricus bisporus
|
Jedna dávka vakcíny proti chřipce Účastníci musí počkat, až je praktický lékař vyzve k podání vakcíny; tato studie nezasahuje do národního plánování vakcíny
Účastníci musí zkonzumovat 10 kapslí denně obsahujících 500 mg maltodextrinu, což odpovídá celkovému příjmu maltodextrinu 5 g denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr protilátek specifických pro vakcínu
Časové okno: Časový rámec: Rozdíly v titrech specifických protilátek proti chřipce v jakémkoli měřeném časovém bodě ((Den=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden po očkování))
|
Odpověď na vakcínu proti chřipce bude měřena kvantifikací specifického titru protilátek
|
Časový rámec: Rozdíly v titrech specifických protilátek proti chřipce v jakémkoli měřeném časovém bodě ((Den=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden po očkování))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní parametry (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Produkce cytokinů PBMC po stimulaci antiCD3-antiCD28 antiCD28 protilátkami pomocí systému TruCulture
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Imunitní parametry (2)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
hsCRP
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Počet leukocytů
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Počet leukocytů měřených v plazmě EDTA
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Diferenciální počet leukocytů
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Počet podskupin leukocytů měřených v EDTA plazmě
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Zrychlený metabolismus (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Necholesterolové steroly a stanoly v séru
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Zrychlený metabolismus (2)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Profil sérových lipidů a lipoproteinů
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Zrychlený metabolismus (3)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Plazmatická glukóza
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Antropometrie (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
Tělesná hmotnost
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
|
Antropometrie (3)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
Obvod pasu
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
|
Antropometrie (4)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
Obvod boků
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
|
Antropometrie (5)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
Poměr pasu a boků
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
|
|
Výsledky deníku (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
|
Nežádoucí události podle hodnocení deníku
|
Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
|
|
Výsledky deníku (2)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
|
Příjem léků podle hodnocení deníku
|
Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
|
|
Zrychlený metabolismus (4)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Ergothionein
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Zrychlený metabolismus (5)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Glutathion
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Zrychlený metabolismus (6)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
Malondialdehyd
|
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
|
|
Antropometrie (2)
Časové okno: Den -1 (zahájit studium)
|
Výška
|
Den -1 (zahájit studium)
|
|
Strava
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
|
Dotazník frekvence jídla se používá ke zjištění, zda účastníci dodržují svou obvyklou stravu, a ke zjištění, zda účastníci mimo intervence nekonzumují houby.
|
Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
|
Dotazník kvality života se používá ke zjištění celkové pohody a kvality života účastníků
|
Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 23-026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .