Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající slovní skóre dětí s diagnózou ASD, které dostávaly hyperbarickou léčbu, s těmi, které ji nepodstoupily

18. září 2023 aktualizováno: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center

Retrospektivní studie k vyhodnocení slovního skóre dětí s diagnózou poruchy autistického spektra, které dostávaly hyperbarickou léčbu, a těch, které nedostávaly hyperbarickou léčbu

Schopnost dítěte efektivně komunikovat s vrstevníky, rodiči a pečovateli ovlivňuje úroveň jeho nezávislosti a kvalitu osobních vztahů. Tato retrospektivní studie porovná vývoj řeči účastníků ve věku 2–17 let, kteří podstoupili 40 sezení HBOT při 2,0 ATA, s těmi, kteří tak neučinili. Obě skupiny budou mít každých šest měsíců slovní hodnocení. Ve skupině HBO bylo 32 subjektů a ve skupině bez HBO 33 subjektů. Statistická analýza se zaměří na to, zda hyperbarická oxygenoterapie přinesla významný rozdíl ve výsledcích programu hodnocení a umístění verbálních milníků verbálního chování (VB-MAPP) nebo hodnocení základních jazykových a učebních dovedností (ABLLS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody: Tato studie byla navržena tak, aby retrospektivně určila jakoukoli souvislost mezi hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) a změnou verbálního skóre u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Všechny děti ve věku od 2 do 17 let s diagnózou ASD, které každých šest měsíců absolvovaly verbální test (buď program hodnocení a umístění verbálních milníků v chování, nebo hodnocení základních jazykových a učebních dovedností), absolvovaly aplikovanou behaviorální analýzu v Oxford Recovery Center (ORC). byli podrobeni screeningu, z nichž někteří se rozhodli podstoupit HBOT (alespoň 40 sezení po dobu 60 minut při 2,0 ATA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
        • Oxford Recovery Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Oxford Recovery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotní záznamy byly přezkoumány u dětí ve věku 2 až 17 let, které byly diagnostikovány kvalifikovaným lékařem s poruchou autistického spektra (ASD) a léčeny v Oxford Recovery Center mezi lednem 2018 a červencem 2021. Do léčebné skupiny bylo zařazeno každé dítě, které podstoupilo minimálně 40 ošetření hyperbarickým kyslíkem při 2,0 ATA v jednodílné komoře s pevnými stěnami, mělo dva verbální testy přiměřené věku s odstupem 6 měsíců a aplikované behaviorální analýzy. Do kontrolní skupiny byly zařazeny děti, které nepodstoupily hyperbarickou oxygenoterapii, dostaly dva verbální testy přiměřené věku s odstupem 6 měsíců a aplikovanou behaviorální analýzu. Každé dítě s diagnózou záchvatové poruchy, genetické nebo mitochondriální mutace bylo ze studijní kohorty vyloučeno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvalifikovaným lékařem diagnostikována porucha autistického spektra
  • Získal lékařské povolení pro hyperbarickou oxygenoterapii
  • Obdržel aplikovanou behaviorální analýzu v Oxford Recovery Center
  • Obdrželi dva stejně staré slovní testy s odstupem 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Diagnostika genetické nebo mitochondriální mutace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčebná skupina HBO
Děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra dostávaly aplikovanou behaviorální terapii a hyperbarickou oxygenoterapii
Přístroj: Hyperbarická oxygenoterapie
Subjekty dostávaly 100% lékařský kyslík po dobu 60 minut při 2,0 ATA po dobu 40 sezení v pevné hyperbarické komoře.
Kontrolní skupina
Děti s diagnózou poruchy autistického spektra dostávaly aplikovanou behaviorální terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní skóre bude měřeno u dětí s autismem, které podstoupily hyperbarickou oxygenoterapii, a porovnáno s těmi, které ji nepodstoupily podle věku přiměřeného hodnocení.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty verbálního skóre po 6 měsících
Verbální testování: Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Programme (VBMAPP)
Změna od výchozí hodnoty verbálního skóre po 6 měsících
Slovní skóre bude měřeno u dětí s ASD, které podstoupily hyperbarickou oxygenoterapii, a porovnáno s těmi, které nepoužívaly hodnocení odpovídající věku.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty verbálního skóre po 6 měsících
Verbální testování: Hodnocení základních jazykových a učebních dovedností (ABLLS).
Změna od výchozí hodnoty verbálního skóre po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s hyperbarickou kyslíkovou léčbou.
Časové okno: až 30 týdnů
Nežádoucí příhody byly shromažďovány během každé relace HBO pouze u subjektů léčené skupiny. Všechny doslovné AE termíny byly kódovány pomocí Lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) a shrnuty podle tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT) a studijní léčby.
až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxford Recovery Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Oxford Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Sherwin, MD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OxRS-01-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení