Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající slovní skóre dětí s diagnózou ASD, které dostávaly hyperbarickou léčbu, s těmi, které ji nepodstoupily

18. září 2023 aktualizováno: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center

Retrospektivní studie k vyhodnocení slovního skóre dětí s diagnózou poruchy autistického spektra, které dostávaly hyperbarickou léčbu, a těch, které nedostávaly hyperbarickou léčbu

Schopnost dítěte efektivně komunikovat s vrstevníky, rodiči a pečovateli ovlivňuje úroveň jeho nezávislosti a kvalitu osobních vztahů. Tato retrospektivní studie porovná vývoj řeči účastníků ve věku 2–17 let, kteří podstoupili 40 sezení HBOT při 2,0 ATA, s těmi, kteří tak neučinili. Obě skupiny budou mít každých šest měsíců slovní hodnocení. Ve skupině HBO bylo 32 subjektů a ve skupině bez HBO 33 subjektů. Statistická analýza se zaměří na to, zda hyperbarická oxygenoterapie přinesla významný rozdíl ve výsledcích programu hodnocení a umístění verbálních milníků verbálního chování (VB-MAPP) nebo hodnocení základních jazykových a učebních dovedností (ABLLS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Tato studie byla navržena tak, aby retrospektivně určila jakoukoli souvislost mezi hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) a změnou verbálního skóre u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Všechny děti ve věku od 2 do 17 let s diagnózou ASD, které každých šest měsíců absolvovaly verbální test (buď program hodnocení a umístění verbálních milníků v chování, nebo hodnocení základních jazykových a učebních dovedností), absolvovaly aplikovanou behaviorální analýzu v Oxford Recovery Center (ORC). byli podrobeni screeningu, z nichž někteří se rozhodli podstoupit HBOT (alespoň 40 sezení po dobu 60 minut při 2,0 ATA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
        • Oxford Recovery Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Oxford Recovery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotní záznamy byly přezkoumány u dětí ve věku 2 až 17 let, které byly diagnostikovány kvalifikovaným lékařem s poruchou autistického spektra (ASD) a léčeny v Oxford Recovery Center mezi lednem 2018 a červencem 2021. Do léčebné skupiny bylo zařazeno každé dítě, které podstoupilo minimálně 40 ošetření hyperbarickým kyslíkem při 2,0 ATA v jednodílné komoře s pevnými stěnami, mělo dva verbální testy přiměřené věku s odstupem 6 měsíců a aplikované behaviorální analýzy. Do kontrolní skupiny byly zařazeny děti, které nepodstoupily hyperbarickou oxygenoterapii, dostaly dva verbální testy přiměřené věku s odstupem 6 měsíců a aplikovanou behaviorální analýzu. Každé dítě s diagnózou záchvatové poruchy, genetické nebo mitochondriální mutace bylo ze studijní kohorty vyloučeno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvalifikovaným lékařem diagnostikována porucha autistického spektra
  • Získal lékařské povolení pro hyperbarickou oxygenoterapii
  • Obdržel aplikovanou behaviorální analýzu v Oxford Recovery Center
  • Obdrželi dva stejně staré slovní testy s odstupem 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Diagnostika genetické nebo mitochondriální mutace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina HBO
Děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra dostávaly aplikovanou behaviorální terapii a hyperbarickou oxygenoterapii
Přístroj: Hyperbarická oxygenoterapie
Subjekty dostávaly 100% lékařský kyslík po dobu 60 minut při 2,0 ATA po dobu 40 sezení v pevné hyperbarické komoře.
Kontrolní skupina
Děti s diagnózou poruchy autistického spektra dostávaly aplikovanou behaviorální terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní skóre bude měřeno u dětí s autismem, které podstoupily hyperbarickou oxygenoterapii, a porovnáno s těmi, které ji nepodstoupily podle věku přiměřeného hodnocení.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty verbálního skóre po 6 měsících
Verbální testování: Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Programme (VBMAPP)
Změna od výchozí hodnoty verbálního skóre po 6 měsících
Slovní skóre bude měřeno u dětí s ASD, které podstoupily hyperbarickou oxygenoterapii, a porovnáno s těmi, které nepoužívaly hodnocení odpovídající věku.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty verbálního skóre po 6 měsících
Verbální testování: Hodnocení základních jazykových a učebních dovedností (ABLLS).
Změna od výchozí hodnoty verbálního skóre po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s hyperbarickou kyslíkovou léčbou.
Časové okno: až 30 týdnů
Nežádoucí příhody byly shromažďovány během každé relace HBO pouze u subjektů léčené skupiny. Všechny doslovné AE termíny byly kódovány pomocí Lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) a shrnuty podle tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT) a studijní léčby.
až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford Recovery Center

Spolupracovníci

The Oxford Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Sherwin, MD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OxRS-01-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit