Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące słowne wyniki dzieci, u których zdiagnozowano ASD, które otrzymały leczenie hiperbaryczne, z tymi, które tego nie zrobiły

18 września 2023 zaktualizowane przez: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center

Retrospektywne badanie mające na celu ocenę wyników werbalnych dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu, które otrzymały leczenie hiperbaryczne i tych, które nie otrzymały leczenia hiperbarycznego

Zdolność dziecka do skutecznej komunikacji z rówieśnikami, rodzicami i opiekunami wpływa na jego poziom niezależności i jakość relacji osobistych. To retrospektywne badanie porówna rozwój mowy uczestników w wieku od 2 do 17 lat, którzy przeszli 40 sesji HBOT przy 2,0 ATA, z tymi, którzy tego nie zrobili. Obie grupy będą poddawane ocenie ustnej co sześć miesięcy. W grupie HBO było 32 osoby, a w grupie nie-HBO – 33 osoby. Analiza statystyczna skoncentruje się na tym, czy hiperbaryczna terapia tlenowa spowodowała znaczącą różnicę w wynikach programu oceny i umieszczania kamieni milowych zachowania werbalnego (VB-MAPP) lub oceny podstawowych umiejętności językowych i uczenia się (ABLLS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody: Było to badanie mające na celu retrospektywne określenie związku pomiędzy tlenoterapią hiperbaryczną (HBOT) a zmianami w wynikach werbalnych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Wszystkie dzieci w wieku od 2 do 17 lat, u których zdiagnozowano ASD, które co sześć miesięcy przechodziły test werbalny (program oceny i umieszczania kamieni milowych w zachowaniu werbalnym lub ocena podstawowych umiejętności językowych i uczenia się), przeszły stosowaną analizę behawioralną w Oxford Recovery Center (ORC) zostali sprawdzeni pod kątem włączenia, a niektórzy z nich zdecydowali się na HBOT (co najmniej 40 sesji po 60 minut przy 2,0 ATA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • Oxford Recovery Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Oxford Recovery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej dzieci w wieku od 2 do 17 lat, u których wykwalifikowany lekarz zdiagnozował zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) i które leczyły się w Oxford Recovery Center w okresie od stycznia 2018 r. do lipca 2021 r. Każde dziecko, które przeszło co najmniej 40 terapii tlenem hiperbarycznym przy 2,0 ATA w jednomiejscowej komorze o twardych ściankach, przeszło dwa odpowiednie do wieku testy werbalne w odstępie 6 miesięcy i otrzymało stosowaną analizę behawioralną w okresie badania, zostało włączone do grupy leczonej. Do grupy kontrolnej włączono dzieci, które nie zostały poddane tlenoterapii hiperbarycznej, zostały poddane dwóm odpowiednim do wieku testom werbalnym w odstępie 6 miesięcy oraz poddane stosowanej analizie behawioralnej. Każde dziecko, u którego zdiagnozowano zaburzenie napadowe, mutację genetyczną lub mitochondrialną, zostało wykluczone z kohorty badawczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu przez wykwalifikowanego lekarza
  • Uzyskał zgodę lekarza na tlenoterapię hiperbaryczną
  • Otrzymał stosowaną analizę behawioralną w Oxford Recovery Center
  • Otrzymano dwa testy werbalne odpowiednie dla tego samego wieku w odstępie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń napadowych
  • Diagnostyka mutacji genetycznych lub mitochondrialnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa terapeutyczna HBO
Dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu, otrzymały stosowaną terapię behawioralną oraz tlenoterapię hiperbaryczną
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Pacjenci otrzymywali 100% tlenu klasy medycznej przez 60 minut przy 2,0 ATA przez 40 sesji w jednomiejscowej komorze hiperbarycznej o twardych ściankach
Grupa kontrolna
Dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu, objęte zostały stosowaną terapią behawioralną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalne wyniki zostaną zmierzone w przypadku dzieci z autyzmem, które przeszły tlenoterapię hiperbaryczną i porównane z tymi, które tego nie zrobiły, poprzez ocenę dostosowaną do wieku.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie punktacji werbalnej po 6 miesiącach
Testowanie werbalne: Program oceny i umieszczania kamieni milowych w zakresie zachowań werbalnych (VBMAPP)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie punktacji werbalnej po 6 miesiącach
Wyniki werbalne zostaną zmierzone w przypadku dzieci z ASD, które przeszły tlenoterapię hiperbaryczną i porównane z tymi, które nie poddały się tej terapii, stosując ocenę dostosowaną do wieku.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie punktacji werbalnej po 6 miesiącach
Testy werbalne: ocena podstawowych umiejętności językowych i uczenia się (ABLLS).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie punktacji werbalnej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem tlenem hiperbarycznym.
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Zdarzenia niepożądane zbierano podczas każdej sesji HBO wyłącznie w przypadku osób z grupy leczonej. Wszystkie dosłowne terminy dotyczące działań niepożądanych zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) i podsumowane według klasy układów i narządów (SOC), preferowanego terminu (PT) oraz badanego leczenia.
do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxford Recovery Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Oxford Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert Sherwin, MD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OxRS-01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami