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Studie zum Vergleich der verbalen Ergebnisse von Kindern mit ASD-Diagnose, die eine hyperbare Behandlung erhielten, mit denen, die dies nicht taten

18. September 2023 aktualisiert von: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der verbalen Ergebnisse von Kindern mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung, die eine hyperbare Behandlung erhielten, und von Kindern, die keine hyperbare Behandlung erhielten

Die Fähigkeit eines Kindes, effektiv mit Gleichaltrigen, Eltern und Betreuern zu kommunizieren, wirkt sich auf den Grad seiner Unabhängigkeit und die Qualität seiner persönlichen Beziehungen aus. Diese retrospektive Studie vergleicht die Sprachentwicklung von Teilnehmern im Alter von 2 bis 17 Jahren, die 40 HBOT-Sitzungen bei 2,0 ATA erhalten haben, mit denen, die dies nicht getan haben. Beide Gruppen erhalten alle sechs Monate eine mündliche Beurteilung. Es gab 32 Probanden in der HBO-Gruppe und 33 Probanden in der Nicht-HBO-Gruppe. Die statistische Analyse konzentriert sich darauf, ob die hyperbare Sauerstofftherapie einen signifikanten Unterschied in den Ergebnissen des Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) oder der Assessment of Basic Language and Learning Skills (ABLLS) bewirkt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Hierbei handelte es sich um eine Studie, die darauf abzielte, retrospektiv einen Zusammenhang zwischen hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) und der Veränderung der verbalen Ergebnisse bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu bestimmen. Alle Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren, bei denen ASD diagnostiziert wurde und die alle sechs Monate einen verbalen Test absolvierten (entweder das Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program oder das Assessment of Basic Language and Learning Skills), erhielten eine angewandte Verhaltensanalyse am Oxford Recovery Centre (ORC). wurden auf Aufnahme untersucht, von denen sich einige für eine HBOT entschieden hatten (mindestens 40 Sitzungen für 60 Minuten bei 2,0 ATA).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • Oxford Recovery Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Oxford Recovery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die medizinischen Unterlagen wurden für Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren überprüft, bei denen von einem qualifizierten Arzt eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert und die zwischen Januar 2018 und Juli 2021 im Oxford Recovery Centre behandelt wurden. In die Behandlungsgruppe wurde jedes Kind aufgenommen, das sich mindestens 40 hyperbaren Sauerstoffbehandlungen bei 2,0 ATA in einer harten Monoplace-Kammer unterzogen hatte, zwei altersgerechte verbale Tests im Abstand von 6 Monaten hatte und während des Studienzeitraums eine angewandte Verhaltensanalyse erhielt. Kinder, die sich keiner hyperbaren Sauerstofftherapie unterzogen, zwei altersgerechte verbale Tests im Abstand von 6 Monaten erhielten und eine angewandte Verhaltensanalyse erhielten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Jedes Kind, bei dem ein Anfallsleiden oder eine genetische oder mitochondriale Mutation diagnostiziert wurde, wurde aus der Studienkohorte ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem qualifizierten Arzt wurde eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
  • Ärztliche Genehmigung zur hyperbaren Sauerstofftherapie erhalten
  • Erhielt eine angewandte Verhaltensanalyse im Oxford Recovery Center
  • Habe zwei gleichaltrige Teilnehmer im Abstand von 6 Monaten einem entsprechenden mündlichen Test unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Diagnose einer genetischen oder mitochondrialen Mutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HBO-Behandlungsgruppe
Kinder, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde, erhielten angewandte Verhaltenstherapie und hyperbare Sauerstofftherapie
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Die Probanden erhielten 60 Minuten lang 100 % medizinischen Sauerstoff in medizinischer Qualität bei 2,0 ATA für 40 Sitzungen in einer hartwandigen Monoplace-Überdruckkammer
Kontrollgruppe
Kinder, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde, erhielten eine angewandte Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die verbalen Bewertungen werden für Kinder mit Autismus gemessen, die sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterzogen haben, und anhand einer altersgerechten Beurteilung mit denen verglichen, bei denen dies nicht der Fall war.
Zeitfenster: Veränderung der verbalen Ergebnisse nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Verbaler Test: Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VBMAPP)
Veränderung der verbalen Ergebnisse nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Die verbalen Bewertungen werden für Kinder mit ASD gemessen, die sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterzogen haben, und mit denen verglichen, die keine altersgerechte Beurteilung vorgenommen haben.
Zeitfenster: Veränderung der verbalen Ergebnisse nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Verbaler Test: Bewertung grundlegender Sprach- und Lernfähigkeiten (ABLLS).
Veränderung der verbalen Ergebnisse nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der hyperbaren Sauerstoffbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden während jeder HBO-Sitzung nur für die Probanden der Behandlungsgruppe erfasst. Alle wörtlichen AE-Begriffe wurden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert und nach Systemorganklasse (SOC), bevorzugtem Begriff (PT) und Studienbehandlung zusammengefasst.
bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oxford Recovery Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Oxford Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert Sherwin, MD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OxRS-01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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