Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdílný dechový objem na okysličení, respirační mechanice a plicních komplikacích u starších pacientů podstupujících Trendelenburgovu operaci pneumoperitonea

12. září 2023 aktualizováno: dong zhang, Dong Zhang

Vliv intraoperačního nízkého dechového objemu vs. středního dechového objemu na okysličení, respirační mechaniku a plicní komplikace u starších pacientů podstupujících operaci Trendelenburgova pneumoperitonea: Randomizovaná klinická studie

Výzkumníci chtějí posoudit vliv intraoperačního nízkého dechového objemu vs. středního dechového objemu na respirační mechaniku, oxygenaci a plicní komplikace u starších pacientů podstupujících operaci Trendelenburgova pneumoperitonea.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav I-III třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA);
  • pacienti s kolorektálním karcinomem;
  • Elektivní laparoskopická kolorektální chirurgie;
  • předpokládaná délka operace delší než 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • závažné komplikace spojené s jinými systémy;
  • těžká srdeční insuficience;
  • selhání ledvin;
  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2 nebo nižší než 18 kg/m2;
  • použití nízkého dechového objemu a následné hyperkapnie může způsobit poškození;
  • odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: skupina L
Ventilace byla následně změněna na individualizovaný pozitivní end-exspirační tlak a náborové manévry během trendelenburgského pneumoperitonea a dechový objem byl nastaven na 6 ml/kg.
ventilace s nízkým dechovým objemem (dechový objem byl nastaven na 6 ml/kg)
Experimentální: skupina I
Ventilace byla následně změněna na individualizovaný pozitivní end-exspirační tlak a náborové manévry během trendelenburgského pneumoperitonea a dechový objem byl nastaven na 8 ml/kg.
střední dechová objemová ventilace (dechový objem byl nastaven na 8 ml/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO2/FiO2
Časové okno: nejnižší hodnota jednu hodinu po extubaci, den 1 až den 3
výsledek v mmHg
nejnižší hodnota jednu hodinu po extubaci, den 1 až den 3
hypoxémie
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
výsledek ve zlomku
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
zápal plic
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
výsledek ve zlomku
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
bronchospasmus
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
výsledek ve zlomku
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
atelektáza
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
výsledek ve zlomku
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
plicní kongesce
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
výsledek ve zlomku
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
respirační selhání
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
výsledek ve zlomku
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
pleurální výpotek
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
výsledek ve zlomku
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
pneumotorax
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
výsledek ve zlomku
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
neplánovaný požadavek na pooperační invazivní nebo neinvazivní ventilaci
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
výsledek ve zlomku
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
výsledek v mililitrech
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
dechová frekvence
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
výsledek v časech/minutu (frekvence)
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
zlomek mrtvého prostoru
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
výsledek ve zlomku
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
A-aDO2
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
výsledek v mmHg
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
intrapulmonální zkrat
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
výsledek ve zlomku
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
výsledek v cmH2O
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
plató tlak v dýchacích cestách
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
výsledek v cmH2O
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
výsledek v cmH2O
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
dynamická poddajnost
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
výsledek v mililitrech/cmH2O
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
pH arteriální krve
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek v počtu
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
arteriální krev PO2
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek v mmHg
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
arteriální krev PCO2
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek v mmHg
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
arteriální krev Hb
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek v g/dl
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
arteriální krev Hct
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek ve zlomku
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
arteriální krev SO2
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek ve zlomku
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
arteriální krev K
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek v mmol/l
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
arteriální krev Na
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek v mmol/l
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
arteriální krev Ca
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek v mmol/l
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
arteriální krev Cl
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek v mmol/l
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
arteriální krev Glu
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek v mmol/l
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
arteriální krev Lac
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek v mmol/l
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
arteriální krev tBil
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek v umol/l
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
arteriální krev SBE
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek v mmol/l
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
arteriální krev ABE
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek v mmol/l
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
PaO2/FiO2
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
výsledek v mmHg
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od data ukončení operace do data propuštění pacienta, hodnoceno do 7 dnů
výsledek ve zlomku
Od data ukončení operace do data propuštění pacienta, hodnoceno do 7 dnů
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od data ukončení operace do data propuštění pacienta, hodnoceno do 7 dnů
výsledek ve dnech
Od data ukončení operace do data propuštění pacienta, hodnoceno do 7 dnů
pooperační mortalita
Časové okno: Od data ukončení operace do data propuštění pacienta, hodnoceno do 7 dnů
výsledek ve zlomku
Od data ukončení operace do data propuštění pacienta, hodnoceno do 7 dnů
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 10 dnů
výsledek ve dnech
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GanSu Province Hospital

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .