Rozdílný dechový objem na okysličení, respirační mechanice a plicních komplikacích u starších pacientů podstupujících Trendelenburgovu operaci pneumoperitonea
12. září 2023 aktualizováno: dong zhang, Dong Zhang
Vliv intraoperačního nízkého dechového objemu vs. středního dechového objemu na okysličení, respirační mechaniku a plicní komplikace u starších pacientů podstupujících operaci Trendelenburgova pneumoperitonea: Randomizovaná klinická studie
Výzkumníci chtějí posoudit vliv intraoperačního nízkého dechového objemu vs. středního dechového objemu na respirační mechaniku, oxygenaci a plicní komplikace u starších pacientů podstupujících operaci Trendelenburgova pneumoperitonea.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav I-III třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA);
- pacienti s kolorektálním karcinomem;
- Elektivní laparoskopická kolorektální chirurgie;
- předpokládaná délka operace delší než 2 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- závažné komplikace spojené s jinými systémy;
- těžká srdeční insuficience;
- selhání ledvin;
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2 nebo nižší než 18 kg/m2;
- použití nízkého dechového objemu a následné hyperkapnie může způsobit poškození;
- odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina L
Ventilace byla následně změněna na individualizovaný pozitivní end-exspirační tlak a náborové manévry během trendelenburgského pneumoperitonea a dechový objem byl nastaven na 6 ml/kg.
|
ventilace s nízkým dechovým objemem (dechový objem byl nastaven na 6 ml/kg)
|
|
Experimentální: skupina I
Ventilace byla následně změněna na individualizovaný pozitivní end-exspirační tlak a náborové manévry během trendelenburgského pneumoperitonea a dechový objem byl nastaven na 8 ml/kg.
|
střední dechová objemová ventilace (dechový objem byl nastaven na 8 ml/kg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Časové okno: nejnižší hodnota jednu hodinu po extubaci, den 1 až den 3
|
výsledek v mmHg
|
nejnižší hodnota jednu hodinu po extubaci, den 1 až den 3
|
|
hypoxémie
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
výsledek ve zlomku
|
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
|
zápal plic
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
výsledek ve zlomku
|
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
|
bronchospasmus
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
výsledek ve zlomku
|
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
|
atelektáza
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
výsledek ve zlomku
|
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
|
plicní kongesce
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
výsledek ve zlomku
|
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
|
respirační selhání
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
výsledek ve zlomku
|
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
|
pleurální výpotek
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
výsledek ve zlomku
|
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
|
pneumotorax
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
výsledek ve zlomku
|
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
|
neplánovaný požadavek na pooperační invazivní nebo neinvazivní ventilaci
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
výsledek ve zlomku
|
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
výsledek v mililitrech
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
|
dechová frekvence
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
výsledek v časech/minutu (frekvence)
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
|
zlomek mrtvého prostoru
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
výsledek ve zlomku
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
|
A-aDO2
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
výsledek v mmHg
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
|
intrapulmonální zkrat
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
výsledek ve zlomku
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
|
špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
výsledek v cmH2O
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
|
plató tlak v dýchacích cestách
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
výsledek v cmH2O
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
|
střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
výsledek v cmH2O
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
|
dynamická poddajnost
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
výsledek v mililitrech/cmH2O
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3)
|
|
pH arteriální krve
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek v počtu
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
arteriální krev PO2
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek v mmHg
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
arteriální krev PCO2
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek v mmHg
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
arteriální krev Hb
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek v g/dl
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
arteriální krev Hct
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek ve zlomku
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
arteriální krev SO2
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek ve zlomku
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
arteriální krev K
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek v mmol/l
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
arteriální krev Na
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek v mmol/l
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
arteriální krev Ca
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek v mmol/l
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
arteriální krev Cl
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek v mmol/l
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
arteriální krev Glu
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek v mmol/l
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
arteriální krev Lac
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek v mmol/l
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
arteriální krev tBil
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek v umol/l
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
arteriální krev SBE
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek v mmol/l
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
arteriální krev ABE
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek v mmol/l
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
PaO2/FiO2
Časové okno: před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
výsledek v mmHg
|
před indukcí anestezie (T1); 60 minut po zahájení Trendelenburgovy polohy a CO2 pneumoperitonea (T2) a 10 minut po desuflaci a obnovení polohy vleže (T3).
|
|
neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od data ukončení operace do data propuštění pacienta, hodnoceno do 7 dnů
|
výsledek ve zlomku
|
Od data ukončení operace do data propuštění pacienta, hodnoceno do 7 dnů
|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od data ukončení operace do data propuštění pacienta, hodnoceno do 7 dnů
|
výsledek ve dnech
|
Od data ukončení operace do data propuštění pacienta, hodnoceno do 7 dnů
|
|
pooperační mortalita
Časové okno: Od data ukončení operace do data propuštění pacienta, hodnoceno do 7 dnů
|
výsledek ve zlomku
|
Od data ukončení operace do data propuštění pacienta, hodnoceno do 7 dnů
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 10 dnů
|
výsledek ve dnech
|
Od data přijetí pacienta do data propuštění, hodnoceno do 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GanSu Province Hospital
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .