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Differente volume corrente su ossigenazione, meccanica respiratoria e complicanze polmonari nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per pneumoperitoneo di Trendelenburg

12 settembre 2023 aggiornato da: dong zhang, Dong Zhang

Effetto del volume corrente intraoperatorio basso rispetto al volume corrente intermedio su ossigenazione, meccanica respiratoria e complicanze polmonari nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per pneumoperitoneo di Trendelenburg: uno studio clinico randomizzato

I ricercatori vogliono valutare l'effetto del volume corrente intraoperatorio basso rispetto al volume corrente intermedio sulla meccanica respiratoria, sull'ossigenazione e sulle complicanze polmonari nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico di pneumoperitoneo di Trendelenburg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I-III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Pazienti affetti da cancro del colon-retto;
  • Chirurgia colorettale laparoscopica elettiva;
  • durata prevista dell’intervento superiore a 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • gravi complicazioni associate ad altri sistemi;
  • grave insufficienza cardiaca;
  • insufficienza renale;
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 o inferiore a 18 kg/m2;
  • l'utilizzo di un basso volume corrente e la conseguente ipercapnia possono indurre danni;
  • rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo L
La ventilazione è stata successivamente modificata in pressione positiva di fine espirazione personalizzata e manovre di reclutamento durante il pneumoperitoneo di trendelenburg e il volume corrente è stato impostato a 6 ml/kg.
Altro: gruppo L (Vt 6 ml/kg)
ventilazione a basso volume corrente (il volume corrente era impostato su 6 ml/kg)
Sperimentale: gruppo I
La ventilazione è stata successivamente modificata in pressione positiva di fine espirazione personalizzata e manovre di reclutamento durante il pneumoperitoneo di trendelenburg e il volume corrente è stato impostato su 8 ml/kg.
Altro: gruppo I (Vt 8 ml/kg)
ventilazione con volume corrente intermedio (il volume corrente è stato impostato su 8 ml/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: il valore più basso un'ora dopo l'estubazione, dal giorno 1 al giorno 3
il risultato in mmHg
il valore più basso un'ora dopo l'estubazione, dal giorno 1 al giorno 3
ipossiemia
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
polmonite
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
broncospasmo
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
atelettasia
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
congestione polmonare
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
versamento pleurico
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
pneumotorace
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
necessità non pianificata di ventilazione postoperatoria invasiva o non invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in millilitri
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in tempi/minuto (frequenza)
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
frazione dello spazio morto
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in frazione
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
A-aDO2
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in mmHg
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in frazione
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in cmH2O
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
pressione di plateau delle vie aeree
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in cmH2O
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in cmH2O
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
conformità dinamica
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in millilitri/cmH2O
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
pH del sangue arterioso
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in numero
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
PO2 del sangue arterioso
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmHg
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
PCO2 del sangue arterioso
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmHg
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso Hb
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in g/dl
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso Hct
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in frazione
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
SO2 nel sangue arterioso
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in frazione
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso K
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso Na
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso Ca
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso Cl
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso Glu
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso Lac
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso tBil
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in umol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
SBE del sangue arterioso
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
ABE nel sangue arterioso
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmHg
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
ricovero non programmato in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di conclusione dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di conclusione dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente, valutata fino a 7 giorni
durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di conclusione dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente, valutata fino a 7 giorni
il risultato in giorni
Dalla data di conclusione dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente, valutata fino a 7 giorni
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data di conclusione dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di conclusione dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente, valutata fino a 7 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 10 giorni
il risultato in giorni
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dong Zhang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GanSu Province Hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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