Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oncotype DX DCIS: Vliv na rozhodování o radioterapii (ONCOTYPE)

13. září 2023 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie hodnotící dopad skóre oncotype DX DCIS na rozhodování o radioterapii ve Spojeném království

Prospektivní jednocentrová studie pacientek s DCIS, které podstoupily operaci zachování prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou studii z jediného centra (Royal Marsden Hospital – Chelsea a Sutton), která zkoumala, zda skóre Oncotype DX DCIS mění doporučení pro radioterapii klinickými onkology u pacientek s nízkým až středním rizikem DCIS po operaci zachovávající prsa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza DCIS
  2. DCIS léčeno operací zachovávající prsa

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba DCIS nebo invazivního karcinomu prsu u ipsilaterálního prsu.
  2. Pacientky s kontraindikací radioterapie, včetně předchozí radioterapie prsu
  3. Pacienti, kteří podstoupí mastektomii pro DCIS
  4. Věk < 45 let
  5. Pacienti s > 25 mm DCIS
  6. Pacienti s multifokálním DCIS (definovaným jako více než 1 odlišné ohnisko DCIS s alespoň 50 mm mezilehlé benigní tkáně)
  7. Pacienti s invazivním onemocněním (včetně mikroinvaze).
  8. Pacienti s pozitivním onemocněním axilárních uzlin (včetně izolovaných nádorových buněk)
  9. Pacienti s blízkými (<1 mm) nebo pozitivními radiálními okraji (pokud nejsou maximálně chirurgicky vyříznuty nebo bez dalšího DCIS při reexcizi)
  10. Pacientkám byla doporučena adjuvantní endokrinní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Test DCIS
Diagnostický test: ONCOTYPE DX DCIS test

Skóre Oncotype DX DCIS, složené z 12 z 21 genů skóre Oncotype DX Recurrence, bylo vyvinuto společností Genomic Health Inc.

V USA byly nyní provedeny dvě studie klinické užitečnosti, které hodnotí hodnotu Oncotype DX DCIS pro klinické rozhodování (18,19) První studie Alvarada et al. hodnotili vliv testu v 10 centrech a u 115 pacientů (18). Skóre DCIS vedlo ke změně doporučení léčby u 36 pacientů (31,3 %; 26 pacientů mělo změnu na žádné ozařování a 10 pacientů mělo změnu na doporučení ozařování). Druhá studie podobně prokázala změnu doporučení po testu Oncotype DX DCIS ve 26,4 % případů. Není jasné, jaký dopad by měl test skóre DCIS ve Spojeném království.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doporučení lékaře pro radioterapii
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Procento klinických onkologických doporučení týkajících se radioterapie, která mění pre- a post-Oncotype DX DCIS.
konec zkušebního období (2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda skóre Oncotype DX DCIS vede ke změně rozhodnutí pacienta pro adjuvantní radioterapii.
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Procento pacientů, kteří změnili své rozhodnutí ohledně radioterapie před a po Oncotype DX DCIS.
konec zkušebního období (2 roky)
Zjistěte, zda lokální riziko recidivy odhadované klinickými onkology souhlasí s lokálním rizikem recidivy vypočítaným podle skóre Oncotype DX DCIS (pro všechny recidivy a pouze pro invazivní recidivy).
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Shoda mezi lokálním rizikem recidivy odhadovaným klinickými onkology a lokálním rizikem recidivy vypočteným skóre Oncotype DX DCIS (pro všechny recidivy a pouze pro invazivní recidivy).
konec zkušebního období (2 roky)
Určete změnu v rozhodovacím konfliktu pacienta před a po Oncotype DX DCIS.
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Změna skóre škály rozhodovacích konfliktů pacienta (DCS) před a po Oncotype DX DCIS
konec zkušebního období (2 roky)
Určete změnu úzkosti pacienta před a po Oncotype DX DCIS.
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Změna skóre stavové úzkosti a rysové úzkosti pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI) před a po testu ONCOTYPE DX DCIS
konec zkušebního období (2 roky)
Určete faktory pacienta, nádoru a lékaře, které jsou spojeny s tím, že lékaři mění své rozhodnutí ohledně radioterapie.
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Faktory pacienta, nádoru a lékaře (údaje shromážděné během návštěvy 1), které jsou spojeny s tím, že lékaři mění své rozhodnutí ohledně radioterapie.
konec zkušebního období (2 roky)
Určete faktory související s pacientem, nádorem a lékařem, které jsou spojeny se změnou rozhodnutí pacienta ohledně radioterapie.
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Faktory související s pacientem, nádorem a lékařem (data shromážděná během návštěvy 1), které jsou spojeny s tím, že pacienti mění své rozhodnutí ohledně radioterapie.
konec zkušebního období (2 roky)
Určete faktory související s pacientem, nádorem a lékařem, které jsou spojeny s konečným rozhodnutím pacienta podstoupit radioterapii.
Časové okno: konec zkušebního období (2 roky)
Faktory pacienta, nádoru a lékaře, které jsou spojeny s konečným rozhodnutím pacientů pro radioterapii.
konec zkušebního období (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCR4963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ONCOTYPE DX DCIS test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit