Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sójových isoflavonů na parametry stárnutí kůže (ISOSKIN)

8. dubna 2025 aktualizováno: The Archer-Daniels-Midland Company

Hodnocení perorálních sójových izoflavonových koncentrátů na parametry stárnutí kůže: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná pilotní studie si klade za cíl zhodnotit účinek perorální konzumace sójových isoflavonů na parametry stárnutí kůže u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Villeurbanne, Francie
        • Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý předmět.
  2. Pohlaví: samice.
  3. Věk: od 40 do 65 let (včetně).
  4. Fototyp: I až IV podle Fitzpatrickovy stupnice.
  5. Subjekt po menopauze, s poslední menstruací alespoň 12 měsíců před screeningem a který nepoužívá hormonální antikoncepci.
  6. Subjekt s vráskami Vraních nohou od stupně 2 do 5 na Bazinově stupnici.
  7. Subjekt má vrásky pod očima.
  8. Subjekt souhlasí s tím, že během studie nezmění své stravovací a kosmetické návyky.
  9. Subjekt schopný porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.
  10. Subjekt, který dal svobodně a výslovně informovaný souhlas.
  11. Subjekt schopný a ochotný splnit požadavky protokolu.
  12. Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku nebo ženy dlouhodobě užívající hormonální antikoncepci, jejichž fertilní potenciál je obtížné zjistit.
  2. Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím.
  3. Subjekt pod opatrovnictvím nebo neschopný poskytnout souhlas.
  4. Předmět v sociálním nebo zdravotnickém ústavu.
  5. Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý, že nevyhovuje.
  6. Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie nebo je v období vyloučení z předchozí studie.
  7. Subjekt s vráskami vrásek se stupni < 2 nebo > 5 na Bazinově stupnici.
  8. Subjekt s tetováním, jizvou, mateřskými znaménky, příliš mnoha chloupky nebo čímkoli na studovaných zónách, což by mohlo narušit hodnocení.
  9. Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu, dělohy nebo vaječníků podle úsudku zkoušejícího.
  10. Subjekt s osobní anamnézou rakoviny.
  11. Subjekt se stavem nebo užívajícím lék, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku.
  12. Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním, které pravděpodobně interferuje s měřenými parametry.
  13. Subjekt s jakýmkoli kožním nebo systémovým onemocněním (akutním a/nebo chronickým), probíhajícím nebo v předchozím roce, které pravděpodobně naruší naměřené parametry nebo vystaví subjekt nepřiměřenému riziku.
  14. Subjekt se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností.
  15. Subjekt s alergiemi nebo intolerancí na sóju nebo sójové produkty.
  16. Subjekt s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaného produktu.
  17. Subjekt pod antikoagulační léčbou.
  18. Subjekt podstupující léčbu hormony štítné žlázy.
  19. Subjekt podstupující léčbu osteoporózy jinou než vitamin D a vápník.
  20. Subjekt, který začal nebo přerušil suplementy používané k léčbě symptomů menopauzy, které mohou ovlivnit měřené parametry, jako jsou fytoestrogeny, Black Cohosh, dehydroepiandrosteron (DHEA), kyselina hyaluronová, kolagen, NADH, sojové doplňky resveratrol atd. během jednoho měsíce před screeningem.
  21. Subjekt, který dostal injekci botulotoxinu na Vránových nohách v roce před screeningovou návštěvou.
  22. Subjekt, který v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou dostal injekci botulotoxinu do jiné zóny obličeje.
  23. Subjekt, který v roce před screeningovou návštěvou dostal injekci výplňového produktu na studované oblasti (vrásky pod očima, lícní kosti a předloktí).
  24. Subjekt dostal na obličeji tenzorové nitě během dvou let před screeningovou návštěvou.
  25. Subjekt, který dostal injekci mezoterapie do obličeje v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
  26. Subjekt, který absolvoval profesionální peeling na obličeji a předloktí v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
  27. Subjekt, který byl v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou ošetřen laserem na obličeji nebo předloktí.
  28. Subjekt podstupující perorální hormonální substituční léčbu během roku předcházejícího screeningové návštěvě.
  29. Subjekt, který dostává jakoukoli dlouhodobou lékařskou léčbu nebo jakoukoli léčbu, která podle názoru klinického zkoušejícího může interferovat s výsledky testů nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

  30. Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací oblasti (předloktí a obličej) nebo systémovou léčbu:

    • kortikosteroidy během 2 předchozích týdnů a během studie.
    • retinoidy a/nebo imunosupresory během 3 předchozích měsíců a během studie.
  31. Intenzivní vystavení slunečnímu záření během předchozího měsíce a předpokládané během studie bez adekvátní sluneční ochrany, podle úsudku výzkumníka.
  32. Vystavení umělému UV záření nebo opálení ve spreji v měsíci předcházejícím screeningu nebo během studie.
  33. Subjekt s nadměrnou konzumací alkoholu (více než 2 sklenice vína denně) a/nebo tabáku (více než 10 cigaret denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sójové isoflavony
Jedna perorální kapsle denně obsahující 200 mg sójových isoflavonů po dobu 84 dnů
Doplněk stravy: sójové isoflavony
1 kapsle denně po dobu 84 dnů
Komparátor placeba: placebo
Jedna perorální tobolka denně obsahující ekvivalent placeba po dobu 84 dnů
Doplněk stravy: Placebo
1 kapsle denně po dobu 84 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrásek vraních nohou (Ra)
Časové okno: den 0, den 84
Parametry kožního reliéfu (Ra - průměrná drsnost) na vráskách Crow's Feet měřené akvizicemi proužkové projekce
den 0, den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrásek vraních nohou (Ra)
Časové okno: den 0, den 42
Parametry kožního reliéfu (Ra - průměrná drsnost) na vráskách Crow's Feet měřené akvizicemi proužkové projekce
den 0, den 42
Změna vrásek na vraních nohách (Rz)
Časové okno: den 0, den 42, den 84
Parametry kožního reliéfu (Rz - Průměrná výška drsnosti) na vráskách Crow's Feet měřené pomocí akvizic třásňové projekce
den 0, den 42, den 84
Změna vrásek na vraních nohách (Rt)
Časové okno: den 0, den 42, den 84
Parametry kožního reliéfu (Rt - Maximální výška profilu drsnosti) na vráskách Crow's Feet měřené pomocí akvizic třásňové projekce
den 0, den 42, den 84
Změna vrásek pod očima (Ra)
Časové okno: den 0, den 42, den 84
Parametry kožního reliéfu (Ra - Průměrná drsnost) na vráskách pod očima měřené pomocí akvizic projekce okrajů
den 0, den 42, den 84
Změna vrásek pod očima (Rt)
Časové okno: den 0, den 42, den 84
Parametry kožního reliéfu (Rt - Maximální výška profilu drsnosti) na vráskách pod očima měřeno pomocí akvizic projekce třásní
den 0, den 42, den 84
Změna vrásek pod očima (Rz)
Časové okno: den 0, den 42, den 84
Parametry kožního reliéfu (Rz - Průměrná výška zdrsnění) na vráskách pod očima měřené pomocí akvizic proužkové projekce
den 0, den 42, den 84
Změna hydratace pokožky
Časové okno: den 0, den 42, den 84
Hydratace pokožky bude vyhodnocena pomocí Corneometer® na předloktí.
den 0, den 42, den 84
Změna barvy pleti
Časové okno: den 0, den 42, den 84
Barva kůže bude vyhodnocena pomocí Spectrophotometer® na lícní kosti.
den 0, den 42, den 84
Změna funkce kožní bariéry
Časové okno: den 0, den 42, den 84
Funkce kožní bariéry bude hodnocena měřením Trans Epidermální ztráty vody pomocí Aquaflux® na předloktí.
den 0, den 42, den 84
Spokojenost s předmětem
Časové okno: den 42, den 84
Subjekty vyplní nevalidovaný subjektivní hodnotící dotazník o účincích studovaného produktu na kůži (každá položka je hodnocena individuálně na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „Naprosto souhlasím“ až „Naprosto nesouhlasím“).
den 42, den 84
Nežádoucí události
Časové okno: den 0, den 42, den 84
Sběr nežádoucích účinků v průběhu studie
den 0, den 42, den 84

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové isoflavony a metabolity
Časové okno: den 0, den 42, den 84
Kvantifikovat hladiny klíčových isoflavonů a metabolitů v moči
den 0, den 42, den 84
Stav produkce ekvolů
Časové okno: den 0, den 42, den 84
Identifikovat jedince produkující equol na základě hladin equolu v moči
den 0, den 42, den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Archer-Daniels-Midland Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eurofins Dermscan Pharmascan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTB2022TN110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení