Bewertung von Soja-Isoflavonen auf Hautalterungsparameter (ISOSKIN)

Einschlusskriterien:

1. Gesundes Thema.
2. Geschlecht: weiblich.
3. Alter: von 40 bis 65 Jahren (einschließlich).
4. Fototyp: I bis IV auf der Fitzpatrick-Skala.
5. Postmenopausale Person, deren letzte Menstruation mindestens 12 Monate vor dem Screening zurückliegt und die keine hormonelle Empfängnisverhütung anwendet.
6. Proband mit Krähenfußfalten vom Grad 2 bis 5 auf der Bazin-Skala.
7. Das Subjekt hat Falten unter den Augen.
8. Die Testperson stimmt zu, ihre Ernährungs- und Kosmetikgewohnheiten während der Studie nicht zu ändern.
9. Proband, der in der Lage ist, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
10. Der Proband hat seine freiwillige und ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben.
11. Der Proband ist in der Lage und bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
12. Person, die einem Gesundheitssystem der sozialen Sicherheit angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen mit gebärfähigem Potenzial oder Frauen, die eine langfristige hormonelle Empfängnisverhütung anwenden und deren gebärfähiges Potenzial schwer zu ermitteln ist.
2. Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird.
3. Die Person steht unter Vormundschaft oder ist nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen.
4. Subjekt in einer sozialen oder Gesundheitseinrichtung.
5. Nach Einschätzung des Ermittlers besteht der Verdacht, dass sich die Person nicht an die Vorschriften hält.
6. Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Ausschlussfrist für eine frühere Studie befindet.
7. Proband mit Krähenfußfalten mit den Werten < 2 oder > 5 auf der Bazin-Skala.
8. Subjekt mit einer Tätowierung, einer Narbe, Muttermalen, zu vielen Haaren oder irgendetwas in den untersuchten Bereichen, das die Auswertung beeinträchtigen könnte.
9. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs nach Einschätzung des Prüfarztes.
10. Proband mit persönlicher Krebsgeschichte.
11. Subjekt, das an einer Erkrankung leidet oder ein Medikament erhält, das nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt.
12. Person, die an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit leidet, die wahrscheinlich die gemessenen Parameter beeinträchtigt.
13. Proband mit einer Hauterkrankung oder einer systemischen Erkrankung (akut und/oder chronisch), die bereits andauert oder im Vorjahr bestand und wahrscheinlich die gemessenen Parameter beeinträchtigt oder den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzt.
14. Person mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an einer Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche.
15. Personen mit Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Soja oder Sojaprodukten.
16. Proband, der in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des getesteten Produkts hatte.
17. Proband unter gerinnungshemmender Behandlung.
18. Proband unter Behandlung mit Schilddrüsenhormonen.
19. Person, die sich einer anderen Osteoporosebehandlung als Vitamin D und Kalzium unterzieht.
20. Proband, der innerhalb eines Monats vor dem Screening mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden begonnen oder diese abgesetzt hat, die sich auf gemessene Parameter wie Phytoöstrogene, Traubensilberkerze, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Hyaluronsäure, Kollagen, NADH, Resveratrol-Soja-Nahrungsergänzungsmittel usw. auswirken können.
21. Proband, der im Jahr vor dem Screening-Besuch eine Botulinumtoxin-Injektion gegen Krähenfüße-Falten erhalten hat.
22. Proband, der in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Injektion mit Botulinumtoxin in eine andere Gesichtszone erhalten hat.
23. Proband, der im Jahr vor dem Screening-Besuch eine Injektion eines Füllprodukts in die untersuchten Zonen (Krähenfüße und Augenfalten, Wangenknochen und Unterarme) erhalten hat.
24. Proband, der in den zwei Jahren vor dem Screening-Besuch Tensorfäden im Gesicht hatte.
25. Proband, der in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Mesotherapie-Injektion ins Gesicht erhalten hat.
26. Proband, der in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ein professionelles Peeling im Gesicht und an den Unterarmen erhalten hat.
27. Proband, der in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Laserbehandlung im Gesicht oder an den Unterarmen erhalten hat.
28. Proband, der im Jahr vor dem Screening-Besuch eine orale hormonelle Ersatzbehandlung erhielt.
29. Proband, der eine medizinische Langzeitbehandlung oder eine Behandlung erhält, die nach Ansicht des klinischen Prüfers die Testergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

30. Proband, der sich einer topischen Behandlung im Testbereich (Unterarme und Gesicht) oder einer systemischen Behandlung unterzieht:

    • Kortikosteroide während der 2 vorangegangenen Wochen und während der Studie.
    • Retinoide und/oder Immunsuppressiva während der 3 vorangegangenen Monate und während der Studie.
31. Intensive Sonneneinstrahlung innerhalb des Vormonats und voraussichtlich während der Studie ohne ausreichenden Sonnenschutz nach Einschätzung des Prüfarztes.
32. Exposition gegenüber künstlicher UV-Strahlung oder Bräunungsspray im Monat vor dem Screening oder während der Studie.
33. Person mit übermäßigem Konsum von Alkohol (mehr als 2 Gläser Wein pro Tag) und/oder Tabak (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).