Hodnocení sójových isoflavonů na parametry stárnutí kůže (ISOSKIN)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý předmět.
2. Pohlaví: samice.
3. Věk: od 40 do 65 let (včetně).
4. Fototyp: I až IV podle Fitzpatrickovy stupnice.
5. Subjekt po menopauze, s poslední menstruací alespoň 12 měsíců před screeningem a který nepoužívá hormonální antikoncepci.
6. Subjekt s vráskami Vraních nohou od stupně 2 do 5 na Bazinově stupnici.
7. Subjekt má vrásky pod očima.
8. Subjekt souhlasí s tím, že během studie nezmění své stravovací a kosmetické návyky.
9. Subjekt schopný porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.
10. Subjekt, který dal svobodně a výslovně informovaný souhlas.
11. Subjekt schopný a ochotný splnit požadavky protokolu.
12. Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku nebo ženy dlouhodobě užívající hormonální antikoncepci, jejichž fertilní potenciál je obtížné zjistit.
2. Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím.
3. Subjekt pod opatrovnictvím nebo neschopný poskytnout souhlas.
4. Předmět v sociálním nebo zdravotnickém ústavu.
5. Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý, že nevyhovuje.
6. Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie nebo je v období vyloučení z předchozí studie.
7. Subjekt s vráskami vrásek se stupni < 2 nebo > 5 na Bazinově stupnici.
8. Subjekt s tetováním, jizvou, mateřskými znaménky, příliš mnoha chloupky nebo čímkoli na studovaných zónách, což by mohlo narušit hodnocení.
9. Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu, dělohy nebo vaječníků podle úsudku zkoušejícího.
10. Subjekt s osobní anamnézou rakoviny.
11. Subjekt se stavem nebo užívajícím lék, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku.
12. Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním, které pravděpodobně interferuje s měřenými parametry.
13. Subjekt s jakýmkoli kožním nebo systémovým onemocněním (akutním a/nebo chronickým), probíhajícím nebo v předchozím roce, které pravděpodobně naruší naměřené parametry nebo vystaví subjekt nepřiměřenému riziku.
14. Subjekt se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností.
15. Subjekt s alergiemi nebo intolerancí na sóju nebo sójové produkty.
16. Subjekt s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaného produktu.
17. Subjekt pod antikoagulační léčbou.
18. Subjekt podstupující léčbu hormony štítné žlázy.
19. Subjekt podstupující léčbu osteoporózy jinou než vitamin D a vápník.
20. Subjekt, který začal nebo přerušil suplementy používané k léčbě symptomů menopauzy, které mohou ovlivnit měřené parametry, jako jsou fytoestrogeny, Black Cohosh, dehydroepiandrosteron (DHEA), kyselina hyaluronová, kolagen, NADH, sojové doplňky resveratrol atd. během jednoho měsíce před screeningem.
21. Subjekt, který dostal injekci botulotoxinu na Vránových nohách v roce před screeningovou návštěvou.
22. Subjekt, který v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou dostal injekci botulotoxinu do jiné zóny obličeje.
23. Subjekt, který v roce před screeningovou návštěvou dostal injekci výplňového produktu na studované oblasti (vrásky pod očima, lícní kosti a předloktí).
24. Subjekt dostal na obličeji tenzorové nitě během dvou let před screeningovou návštěvou.
25. Subjekt, který dostal injekci mezoterapie do obličeje v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
26. Subjekt, který absolvoval profesionální peeling na obličeji a předloktí v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
27. Subjekt, který byl v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou ošetřen laserem na obličeji nebo předloktí.
28. Subjekt podstupující perorální hormonální substituční léčbu během roku předcházejícího screeningové návštěvě.
29. Subjekt, který dostává jakoukoli dlouhodobou lékařskou léčbu nebo jakoukoli léčbu, která podle názoru klinického zkoušejícího může interferovat s výsledky testů nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

30. Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací oblasti (předloktí a obličej) nebo systémovou léčbu:

    • kortikosteroidy během 2 předchozích týdnů a během studie.
    • retinoidy a/nebo imunosupresory během 3 předchozích měsíců a během studie.
31. Intenzivní vystavení slunečnímu záření během předchozího měsíce a předpokládané během studie bez adekvátní sluneční ochrany, podle úsudku výzkumníka.
32. Vystavení umělému UV záření nebo opálení ve spreji v měsíci předcházejícím screeningu nebo během studie.
33. Subjekt s nadměrnou konzumací alkoholu (více než 2 sklenice vína denně) a/nebo tabáku (více než 10 cigaret denně).