Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce NCR100 při léčbě subjektů s KOA (NCR100)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) před registrací;
• Věk: 40-80 let, obě pohlaví;
• Diagnóza osteoartrózy kolena na základě kritérií American College of Rheumatology;
• Subjekty s KOA, kteří mají přetrvávající bolest po dobu delší než šest měsíců, nebo zhoršení nebo recidivu osteoartritidy po rutinní medikaci;
• Kellgren-Lawrence stupeň: II-III;
• Index osteoartrózy McMaster University (WOMAC): 24-72.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována sekundární osteoartritida kolena, nebo ti, u kterých byla diagnostikována onemocnění kyčelního/hlezenního kloubu vyžadující lékařskou intervenci;
• Subjekty, které trpí jinými nemocemi, které způsobují poškození funkce kolenního kloubu nebo ovlivňují klouby;
• Subjekty, které dostaly terapii alogenními mezenchymálními progenitorovými (kmenovými/stromálními) buňkami;
• Subjekty, které mají v anamnéze poranění kolenního kloubu;
• Subjekty, které podstoupily artroskopickou operaci kolene;
• Subjekty, které dostávaly léky proti bolesti (např. opioidy/nesteroidní protizánětlivá analgetika) k léčbě osteoartritidy kolene;
• Subjekty, které orálně užívaly tradiční čínskou medicínu;
• Subjekty, které dostaly intraartikulární injekci léku k léčbě osteoartrózy kolene;
• Subjekty s glukosaminem, chondroitin sulfátem nebo diacetátovou terapií před intervencí zkoumaného léku
• Subjekty s akutní reaktivní kolenní osteoartrózou;
• Těžká everzní deformita v cílovém kolenním kloubu;
• Známá nebo suspektní alergie nebo alergie v anamnéze;
• Subjekty s abnormálními výsledky laboratorního vyšetření: jaterní nedostatečnost (ALT > 2xULN nebo aspartátaminotransferáza（AST）> 2xULN), renální dysfunkce (rychlost clearance kreatininu ≤60 ml/min nebo močovinový dusík v krvi (BUN) > 2x ULN), poruchy koagulace ( INR > 1,5) nebo závažná hematologická onemocnění (anémie 3. nebo vyššího stupně Hb < 8 g/dl, 2. nebo vyšší stupeň trombocytopenie počet trombocytů (PLT) < 75×10^9/l);
• BMI ≥ 30 kg/m^2;
• Závažná systémová infekce nebo lokální infekce kolenního kloubu;
• Subjekty, které dostávaly systémovou terapii glukokortikoidy před intervencí nebo potřebují užívat systémovou terapii glukokortikoidy během léčby;
• Subjekty, které mají v anamnéze akutní infarkt myokardu nebo mají srdeční onemocnění, např. nekontrolovanou anginu pectoris, nekontrolované arytmie, těžké srdeční selhání (NYHA > III), prodloužení QT intervalu, a výzkumníci je určili jako nevhodné k účasti v této klinické studii;
• Subjekty s poruchami periferního nebo centrálního nervového systému, které mohou interferovat s bolestí kolenního kloubu a funkčním hodnocením,
• Subjekty, které mají kontraindikace k MRI;
• Subjekty, které mají špatnou fyzickou kondici a nejsou schopny samostatné chůze;
• Osoby se závislostí na alkoholu nebo drogách nebo s jasnou anamnézou duševních poruch nebo s anamnézou zneužívání drog nebo užívání psychotropních látek;
• Subjekty s infekcí virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), HIV a treponema pallidum potvrzenými laboratorními testy;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které nejsou schopny dodržovat antikoncepční prostředky od období studie do 6 měsíců po ukončení této studie;
• Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií a užívaly jiné studijní produkty;
• Subjekty se závažnými a špatně kontrolovanými komorbiditami, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii;
• Subjekty, které nejsou vhodné pro toto klinické hodnocení z jiných důvodů.