Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der NCR100-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit KOA (NCR100)

Einschlusskriterien:

• Probanden, die das Einverständniserklärung (ICF) vor der Einschreibung verstehen und freiwillig unterzeichnen;
• Alter: 40–80 Jahre, beide Geschlechter;
• Diagnose einer Knie-Arthrose basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology;
• Personen mit KOA, die seit mehr als sechs Monaten anhaltende Schmerzen haben oder nach routinemäßiger Medikation eine Verschlimmerung oder ein Wiederauftreten der Arthrose haben;
• Kellgren-Lawrence-Klasse: II-III;
• McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 24-72.

Ausschlusskriterien:

• Personen, bei denen zuvor eine sekundäre Knie-Arthrose diagnostiziert wurde, oder Personen, bei denen eine Erkrankung des Hüft-/Sprunggelenks diagnostiziert wurde, die einen medizinischen Eingriff erfordert;
• Personen, die an anderen Krankheiten leiden, die die Funktion des Kniegelenks schädigen oder die Gelenke beeinträchtigen;
• Probanden, die eine allogene Therapie mit mesenchymalen Vorläuferzellen (Stamm-/Stromazellen) erhalten haben;
• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Kniegelenksverletzung aufgetreten ist;
• Probanden, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unterzogen haben;
• Probanden, die Schmerzmittel (z. B. Opioide/nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika) zur Behandlung von Knie-Arthrose erhielten;
• Probanden, die traditionelle chinesische Medizin oral eingenommen haben;
• Probanden, die eine intraartikuläre Arzneimittelinjektion zur Behandlung von Knie-Arthrose erhalten haben;
• Probanden mit Glucosamin-, Chondroitinsulfat- oder Diacetat-Therapie vor medikamentöser Prüfintervention
• Patienten mit akuter reaktiver Knie-Arthrose;
• Schwere Eversionsdeformität im Zielkniegelenk;
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Allergien in der Vorgeschichte;
• Personen mit abnormalen Laboruntersuchungsergebnissen: Leberinsuffizienz (ALT > 2xULN oder Aspartataminotransferase (AST) > 2xULN), Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Rate ≤60 ml/min oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 2xULN), Gerinnungsstörungen ( INR > 1,5) oder schwere hämatologische Erkrankungen (Anämie Grad 3 oder höher, Hb < 8 g/dl, Thrombozytopenie Grad 2 oder höher, Thrombozytenzahl (PLT) < 75×10^9/L);
• BMI≥30 kg/m^2;
• Schwere systemische Infektion oder lokale Kniegelenkinfektion;
• Probanden, die vor dem Eingriff eine systemische Glukokortikoidtherapie erhalten haben oder während der Behandlung eine systemische Glukokortikoidtherapie benötigen;
• Probanden, die in der Vergangenheit einen akuten Myokardinfarkt oder Herzerkrankungen hatten, z. B. unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, schwere Herzinsuffizienz (NYHA > III), QT-Verlängerung, und die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden;
• Personen mit Störungen des peripheren oder zentralen Nervensystems, die die Kniegelenkschmerzen und die Funktionsbeurteilung beeinträchtigen können,
• Probanden, die Kontraindikationen für die MRT haben;
• Probanden, die eine schlechte körperliche Verfassung haben und nicht in der Lage sind, selbstständig zu gehen;
• Personen mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder mit einer eindeutigen Vorgeschichte von psychischen Störungen oder mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum psychotroper Substanzen;
• Personen mit einer durch Labortests bestätigten Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV und Treponema pallidum;
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder Probanden, die vom Studienzeitraum bis 6 Monate nach Ende dieser Studie nicht in der Lage sind, Verhütungsmittel einzuhalten;
• Probanden, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und andere Studienprodukte verwendet haben;
• Probanden mit schweren und schlecht kontrollierten Komorbiditäten, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind;
• Probanden, die aus anderen Gründen für diese klinische Studie nicht geeignet sind.