Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności zastrzyku NCR100 w leczeniu pacjentów z KOA (NCR100)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują Formularz świadomej zgody (ICF) przed rejestracją;
• Wiek: 40-80 lat, obie płcie;
• Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów American College of Rheumatology;
• Pacjenci z KOA, u których ból utrzymuje się dłużej niż sześć miesięcy lub zaostrzenie lub nawrót choroby zwyrodnieniowej stawów po rutynowym leczeniu;
• stopień Kellgrena-Lawrence'a: II-III;
• Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster Universities (WOMAC): 24-72.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano wtórną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego lub pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę stawów biodrowych/kostek wymagających interwencji medycznej;
• Osoby cierpiące na inne choroby powodujące uszkodzenie stawu kolanowego lub wpływające na stawy;
• Pacjenci, którzy otrzymali terapię allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami progenitorowymi (macierzystymi/zrębowymi);
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały urazy stawu kolanowego;
• Pacjenci, którzy przeszli operację artroskopii stawu kolanowego;
• Pacjenci, którzy otrzymywali środki przeciwbólowe (np. opioidy/niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
• Pacjenci, którzy przyjmowali doustnie tradycyjną medycynę chińską;
• Pacjenci, którzy otrzymali dostawowy zastrzyk leku w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
• Pacjenci przyjmujący glukozaminę, siarczan chondroityny lub dioctan przed interwencją badawczą
• Pacjenci z ostrą reaktywną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego;
• Ciężka deformacja ewersyjna docelowego stawu kolanowego;
• Znana lub podejrzewana alergia lub alergia w wywiadzie;
• Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: niewydolność wątroby (ALT > 2xGGN lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2xGGN), zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤60ml/min lub azot mocznikowy we krwi (BUN) > 2x GGN), zaburzenia krzepnięcia ( INR > 1,5) lub ciężkie choroby hematologiczne (niedokrwistość stopnia 3. i powyżej, Hb < 8 g/dl, trombocytopenia stopnia 2. i powyżej, liczba płytek krwi (PLT) < 75×10^9/l);
• BMI≥30 kg/m^2;
• Ciężka infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja stawu kolanowego;
• Pacjenci, którzy przed interwencją otrzymywali ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub którzy muszą przyjmować ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami w trakcie leczenia;
• Pacjenci, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego lub choroby serca, np. niekontrolowaną dławicę piersiową, niekontrolowane zaburzenia rytmu, ciężką niewydolność serca (NYHA > III), wydłużenie odstępu QT, i zostali uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym;
• Osoby z zaburzeniami obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zakłócać ból stawu kolanowego i ocenę funkcjonalną,
• Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do MRI;
• Pacjenci o słabej kondycji fizycznej i niezdolni do samodzielnego chodzenia;
• Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków lub z wyraźną historią zaburzeń psychicznych lub z historią nadużywania narkotyków lub zażywania substancji psychotropowych;
• Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem HIV i krętkiem bladym potwierdzonym badaniami laboratoryjnymi;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych od okresu badania do 6 miesięcy po zakończeniu tego badania;
• Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i stosowali inne badane produkty;
• Pacjenci z poważnymi i słabo kontrolowanymi chorobami współistniejącymi, niekwalifikujący się do tego badania klinicznego;
• Uczestnicy, którzy nie nadają się do tego badania klinicznego z innych powodów.