Et forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NCR100-injektion ved behandling af forsøgspersoner med KOA (NCR100)

Inklusionskriterier:

• Emner, der forstår og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular (ICF) før tilmeldingen;
• Alder: 40-80 år, begge køn;
• Diagnose af knæartrose baseret på American College of Rheumatology kriterier;
• Personer med KOA, som har vedvarende smerter i mere end seks måneder, eller forværring eller tilbagevenden af ​​slidgigt efter rutinemæssig medicin;
• Kellgren-Lawrence karakter: II-III;
• McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 24-72.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med sekundær knæartrose, eller dem, der er diagnosticeret med hofte-/ankelledssygdom, der kræver medicinsk intervention;
• Forsøgspersoner, der lider af andre sygdomme, der forårsager skade på knæleddets funktion eller påvirker leddene;
• Forsøgspersoner, der har modtaget allogen mesenkymal progenitor (stam/stromal) celleterapi;
• Forsøgspersoner, der har en historie med knæledsskade;
• Forsøgspersoner, der har gennemgået artroskopisk knækirurgi;
• Forsøgspersoner, der fik smertestillende medicin (f.eks. opioider/non-steroide anti-inflammatoriske analgetika) til behandling af knæartrose;
• Forsøgspersoner, der oralt har taget traditionel kinesisk medicin;
• Forsøgspersoner, der har modtaget intraartikulær lægemiddelinjektion til behandling af knæartrose;
• Forsøgspersoner med glucosamin-, chondroitinsulfat- eller diacetatbehandling før lægemiddelintervention
• Forsøgspersoner med akut reaktiv knæartrose;
• Alvorlig eversionsdeformitet i målknæleddet;
• Kendt eller mistænkt allergi eller en historie med allergier;
• Forsøgspersoner med unormale resultater af laboratorieundersøgelser: Leverinsufficiens (ALT > 2xULN eller aspartataminotransferase（AST） > 2xULN), nyreinsufficiens (kreatinin-clearance-hastighed ≤60 ml/min eller blodurinstofnitrogen (BUN) > 2x ULN), (koagulation) INR > 1,5) eller alvorlige hæmatologiske sygdomme (grad 3 eller derover anæmi Hb < 8 g/dL, grad 2 eller derover trombocytopeni trombocyttal (PLT) < 75×10^9/L);
• BMI≥30 kg/m^2;
• Alvorlig systemisk infektion eller lokal knæledsinfektion;
• Forsøgspersoner, der har modtaget systemisk glukokortikoidbehandling før intervention eller har behov for at tage systemisk glukokortikoidbehandling under behandlingen;
• Forsøgspersoner, som har en historie med akut myokardieinfarkt eller med hjertesygdomme, f.eks. ukontrolleret angina pectoris, ukontrollerede arytmier, alvorligt hjertesvigt (NYHA > III), QT-forlængelse, og er af efterforskere fastslået som uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg;
• Personer med forstyrrelser i perifere eller centralnervesystem, der kan forstyrre knæledssmerter og funktionsvurdering,
• Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til MR;
• Personer, der har dårlig fysisk tilstand og ikke er i stand til at gå autonomt;
• Personer med alkohol- eller stofmisbrug eller med en klar historie med psykiske lidelser eller med en historie med stofmisbrug eller stofbrug af psykotrope stoffer;
• Personer med infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), HIV og treponema pallidum bekræftet af laboratorietests;
• Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde præventionsmidler fra undersøgelsesperioden til 6 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse;
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg og har brugt andre undersøgelsesprodukter;
• Personer med svære og dårligt kontrollerede komorbiditeter og ikke egnede til dette kliniske forsøg;
• Forsøgspersoner, der af andre årsager ikke er egnede til dette kliniske forsøg.