Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška mongolské medicíny pilulek ZhenBao na dysfunkci horních končetin po mrtvici (PEARL)

16. června 2026 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Účinnost a bezpečnost mongolské medicíny Pilulky ZhenBao na obnovu funkce končetiny po akutní ischemické mrtvici: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem.

Studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že léčba pilulkami Mongolian Medicine ZhenBao Pills má pozitivní vliv na regeneraci motoriky horních končetin po akutní ischemické mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100700
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí jedinci (muži nebo ženy ≥ 18 let).
  2. Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody by měla být splněna a její nástup by měl být do 30 dnů.
  3. Pacienti s modifikovanou Rankinovou stupnicí před mrtvicí skóre 0-1.
  4. FAM-UE skóre 20-57 při randomizaci.
  5. Pacienti a zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kraniální CT nebo MRI nálezy krvácení nebo jiných patologických poruch mozku, jako jsou vaskulární malformace, nádory, abscesy, encefalitida nebo jiná běžná neischemická onemocnění mozku (např. roztroušená skleróza).
  2. Chronické onemocnění jater nebo zvýšená hladina ALT, AST (více než dvojnásobek horní hranice normy), renální insuficience nebo zvýšená hladina kreatininu v krvi (více než 1,5násobek horní hranice normy).
  3. Poruchy koagulace nebo anamnéza systémového krvácení.
  4. Předpokládaná délka života je kratší než 3 měsíce.
  5. Studii nelze dokončit z důvodu duševní choroby, kognitivního nebo emočního poškození.
  6. Podezřelá nebo známá alergie na složky zkušebního léku.
  7. Těhotenství, kojení nebo potenciální těhotenství.
  8. Léčba během posledních 3 měsíců, která může ovlivnit funkci končetiny, jako jsou injekce botulotoxinu nebo léky na zlepšení motorických funkcí končetin atd.
  9. Do tří měsíců nebo v současné době se účastní jiné výzkumné studie.
  10. Další pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina mongolské medicíny ZhenBao Pills
Experimentální skupina
Lék: Mongolská medicína pilulky ZhenBao
Mongolská medicína ZhenBao Pilulky, perorálně, pokaždé 15 pilulek, dvakrát denně.
Komparátor placeba: Mongolská medicína Pilulky ZhenBao Placebem kontrolovaná skupina
Placebem kontrolovaná skupina
Lék: Mongolská medicína ZhenBao Pilulky Placebo
Mongolská medicína ZhenBao Pilulky placebo, perorálně, pokaždé 15 pilulek, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetiny (FMA-UE) boduje
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Rozdíl ve skóre FMA-UE (rozmezí =0-66, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější dysfunkci končetiny) mezi výchozí hodnotou a 90 dny po randomizaci.
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) skóre
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Rozdíl v distribuci skóre mRS pacientů (skóre mRS se pohybovalo od 0 do 6, přičemž 0 až 1 značilo žádné postižení, 2 až 5 značilo rostoucí postižení a 6 značilo smrt.)
90 dnů po randomizaci
Výsledky FMA-UE
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Rozdíl ve skóre FMA-UE mezi výchozí hodnotou a 30 dny po randomizaci.
30 dnů po randomizaci
Hodnocení Fugl-Meyer pro dolní končetiny (FMA-LE) skóre
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Rozdíl ve skóre FMA-LE (rozmezí = 0-34, s nižším skóre indikujícím závažnější dysfunkci končetiny) mezi výchozí hodnotou a 90 dny po randomizaci.
90 dnů po randomizaci
Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS).
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Rozdíl ve skóre NIHSS (rozmezí = 0-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější mozkové příhody) mezi výchozí hodnotou a 90 dny po randomizaci.
90 dnů po randomizaci
Barthelův index aktivity každodenního života (BI)
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Rozdíl ve skóre BI mezi výchozí hodnotou a 90 dny po randomizaci. Funkční nezávislost bude měřena pomocí BI, což byla běžně používaná škála pro měření aktivity každodenního života lidí. Skóre škály 10 položek se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
90 dnů po randomizaci
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Rozdíl ve skóre VAS mezi výchozí hodnotou a 90 dny po randomizaci. Úroveň bolesti pacientů měřena pomocí VAS, což byla konvenčně používaná stupnice měřící stupeň bolesti. Skóre stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší).
90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HX-DZM-202227

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení