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Prova delle pillole ZhenBao della medicina mongola per la disfunzione degli arti superiori dopo un ictus (PEARL)

16 giugno 2026 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Efficacia e sicurezza delle pillole ZhenBao della medicina mongola sul recupero della funzione degli arti dopo un ictus ischemico acuto: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Lo studio è stato progettato per testare l’ipotesi che il trattamento con le pillole ZhenBao della Mongolian Medicine abbia un effetto positivo sul recupero motorio degli arti superiori dopo un ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100700
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti (maschi o femmine ≥18 anni).
  2. La diagnosi di ictus ischemico dovrebbe essere soddisfatta e l'esordio dovrebbe avvenire entro 30 giorni.
  3. Pazienti con punteggio della scala Rankin modificata pre-ictus pari a 0-1.
  4. Punteggio FAM-UE di 20-57 alla randomizzazione.
  5. I pazienti e i tutori legali hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Reperti TC o RM cranici di emorragia o altri disturbi patologici cerebrali, come malformazioni vascolari, tumori, ascessi, encefalite o altre comuni malattie cerebrali non ischemiche (ad esempio, sclerosi multipla).
  2. Malattia epatica cronica o ALT, AST elevati (superiori a due volte il limite superiore della norma), insufficienza renale o creatinina ematica elevata (superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma).
  3. Disturbi della coagulazione o storia di emorragia sistemica.
  4. L'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi.
  5. Impossibile completare lo studio a causa di malattia mentale, deterioramento cognitivo o emotivo.
  6. Allergia sospetta o nota ai componenti del farmaco in studio.
  7. Gravidanza, allattamento o potenziale gravidanza.
  8. Trattamento negli ultimi 3 mesi che può influenzare la funzione degli arti, come iniezioni di tossina botulinica o farmaci per migliorare la funzione motoria degli arti, ecc.
  9. Entro tre mesi o attualmente partecipante a un altro studio sperimentale.
  10. Altri pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di pillole ZhenBao della medicina mongola
Gruppo sperimentale
Droga: Pillole ZhenBao della medicina mongola
Pillole ZhenBao della medicina mongola, per via orale, 15 pillole ogni volta, due volte al giorno.
Comparatore placebo: Gruppo controllato con placebo della medicina mongola ZhenBao Pills
Gruppo controllato con placebo
Droga: Medicina Mongola ZhenBao Pillole Placebo
Medicina mongola ZhenBao Pills placebo, per via orale, 15 pillole ogni volta, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi della valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Differenza nei punteggi FMA-UE (intervallo = 0-66, con punteggi più bassi che indicano una disfunzione degli arti più grave) tra il basale e 90 giorni dopo la randomizzazione.
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Differenza nella distribuzione dei punteggi mRS dei pazienti (i punteggi mRS variavano da 0 a 6, con 0 a 1 che indicava nessuna disabilità, da 2 a 5 che indicava disabilità in aumento e 6 che indicava morte).
90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggi FMA-UE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Differenza nei punteggi FMA-UE tra il basale e 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
I punteggi della valutazione Fugl-Meyer per gli arti inferiori (FMA-LE).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Differenza nei punteggi FMA-LE (intervallo = 0-34, con punteggi più bassi che indicano una disfunzione degli arti più grave) tra il basale e 90 giorni dopo la randomizzazione.
90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Differenza nei punteggi NIHSS (intervallo = 0-42, con punteggi più alti che indicano ictus più gravi) tra il basale e 90 giorni dopo la randomizzazione.
90 giorni dopo la randomizzazione
L'indice Barthel dell'attività della vita quotidiana (BI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Differenza nei punteggi BI tra il basale e 90 giorni dopo la randomizzazione. L'indipendenza funzionale sarà misurata con la BI, una scala comunemente utilizzata per misurare l'attività della vita quotidiana delle persone. Il punteggio su una scala a 10 item varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Differenza nei punteggi VAS tra il basale e 90 giorni dopo la randomizzazione. Il livello di dolore dei pazienti è stato misurato con la VAS, una scala utilizzata convenzionalmente per misurare l'intensità del dolore. Il punteggio della scala varia da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HX-DZM-202227

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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