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Studie mit ZhenBao-Pillen der mongolischen Medizin zur Behandlung von Funktionsstörungen der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall (PEARL)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Wirksamkeit und Sicherheit der mongolischen Medizin ZhenBao-Pillen zur Wiederherstellung der Gliedmaßenfunktion nach akutem ischämischen Schlaganfall: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Die Studie sollte die Hypothese testen, dass die Behandlung mit Mongolian Medicine ZhenBao Pills einen positiven Effekt auf die motorische Erholung der oberen Extremitäten nach einem akuten ischämischen Schlaganfall hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden (männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre).
  2. Die Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls sollte erfüllt sein und der Ausbruch sollte innerhalb von 30 Tagen erfolgen.
  3. Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala vor dem Schlaganfall haben einen Wert von 0–1.
  4. FAM-UE-Score von 20–57 bei der Randomisierung.
  5. Die Patienten und Erziehungsberechtigten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schädel-CT- oder MRT-Befunde von Blutungen oder anderen pathologischen Hirnerkrankungen, wie Gefäßmissbildungen, Tumoren, Abszessen, Enzephalitis oder anderen häufigen nicht-ischämischen Hirnerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose).
  2. Chronische Lebererkrankung oder erhöhte ALT- und AST-Werte (mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze), Niereninsuffizienz oder erhöhtes Kreatinin im Blut (mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze).
  3. Gerinnungsstörungen oder systemische Blutungen in der Vorgeschichte.
  4. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate.
  5. Die Studie kann aufgrund einer psychischen Erkrankung, einer kognitiven oder emotionalen Beeinträchtigung nicht abgeschlossen werden.
  6. Vermutete oder bekannte Allergie gegen die Bestandteile des Prüfmedikaments.
  7. Schwangerschaft, Stillzeit oder mögliche Schwangerschaft.
  8. Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate, die die Funktion der Gliedmaßen beeinträchtigen kann, wie z. B. Botulinumtoxin-Injektionen oder Medikamente zur Verbesserung der motorischen Funktion der Gliedmaßen usw.
  9. Innerhalb von drei Monaten oder derzeit Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.
  10. Andere Patienten, die nach Meinung des Prüfers nicht für eine Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mongolische Medizin ZhenBao Pills-Gruppe
Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Mongolische Medizin ZhenBao Pillen
Mongolische Medizin ZhenBao Pillen, oral, jeweils 15 Tabletten, zweimal täglich.
Placebo-Komparator: Mongolian Medicine ZhenBao Pills Placebokontrollierte Gruppe
Placebokontrollierte Gruppe
Arzneimittel: Mongolische Medizin ZhenBao Pillen Placebo
Mongolian Medicine ZhenBao Pills Placebo, oral, jeweils 15 Tabletten, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE) punktet
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Unterschied in den FMA-UE-Scores (Bereich = 0–66, wobei niedrigere Scores auf eine schwerere Funktionsstörung der Gliedmaßen hinweisen) zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen nach der Randomisierung.
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scores auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Unterschied in der Verteilung der mRS-Scores der Patienten (mRS-Scores lagen im Bereich von 0 bis 6, wobei 0 bis 1 auf keine Behinderung hinweist, 2 bis 5 auf zunehmende Behinderung hinweist und 6 auf Tod hinweist.)
90 Tage nach Randomisierung
FMA-UE-Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Unterschied in den FMA-UE-Scores zwischen dem Ausgangswert und 30 Tagen nach der Randomisierung.
30 Tage nach Randomisierung
Die Ergebnisse des Fugl-Meyer-Assessments für die untere Extremität (FMA-LE).
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Unterschied in den FMA-LE-Scores (Bereich = 0–34, wobei niedrigere Scores auf eine schwerere Funktionsstörung der Gliedmaßen hinweisen) zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen nach der Randomisierung.
90 Tage nach Randomisierung
Ergebnisse der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Unterschied in den NIHSS-Scores (Bereich = 0–42, wobei höhere Scores auf schwerere Schlaganfälle hinweisen) zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen nach der Randomisierung.
90 Tage nach Randomisierung
Der Barthel-Index der Aktivität des täglichen Lebens (BI)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Unterschied in den BI-Scores zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen nach der Randomisierung. Die funktionale Unabhängigkeit wird mit BI gemessen, einer häufig verwendeten Skala zur Messung der Aktivität des täglichen Lebens von Menschen. Die Punktzahl der 10-Punkte-Skala reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
90 Tage nach Randomisierung
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Unterschied in den VAS-Werten zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen nach der Randomisierung. Das Schmerzniveau der Patienten wurde mit VAS gemessen, einer herkömmlich verwendeten Skala zur Messung des Schmerzniveaus. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HX-DZM-202227

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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