Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti tetanu, adsorbované u populace ve věku 18–44 let

10. července 2024 aktualizováno: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná fáze Ⅰ a fáze Ⅲ klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti tetanu, adsorbované v populaci ve věku 18–44 let

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie vakcíny proti tetanu, adsorbované vyrobené společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti tetanu, adsorbované v 18~44 let staré populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie adsorbované vakcíny proti tetanu. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti tetanu, adsorbované u populace ve věku 18–44 let. Studie bude probíhat v dvě fáze. Celkem bude zařazeno 1260 subjektů včetně 60 subjektů ve fázi Ⅰ a 1200 subjektů ve fázi III. Všem subjektům ve fázi Ⅰ a fázi III budou náhodně přiděleny 2 skupiny v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku experimentální vakcína nebo kontrolní vakcína.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Čína, 450016
        • Liangyuan District Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-44 měsíců;
  • Prokázaná právní identita;
  • Subjekty mají schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a souhlasit s jeho podpisem.

Kritéria vyloučení:

  • Teplota v podpaží u osob s horečkou v den podání experimentální vakcíny > 37,0 ℃;
  • Předchozí anamnéza infekce tetanem;
  • obdržel v posledních 5 letech vakcíny proti tetanu nebo vakcíny obsahující antigen tetanového toxoidu (DTP, DTP, meningokoková konjugovaná vakcína atd.) nebo v posledních 6 měsících dostal imunoglobulin proti tetanu nebo antitoxin proti tetanu;
  • Ženy, které kojí, těhotné (s pozitivním těhotenským testem v moči) nebo plánují otěhotnět během posledních 3 měsíců;
  • Anamnéza astmatu, alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioedém nebo bolest břicha;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa apod.;
  • Máte vrozenou nebo získanou imunodeficienci, jako je infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), juvenilní revmatoidní artritida (JRA);
  • Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
  • Závažná chronická onemocnění, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) a diabetes, který nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • V současné době trpí nebo jste trpěli encefalopatií (jako je vrozená mozková hypoplazie, mozkové trauma, mozkový nádor, mozkové krvácení, mozkový infarkt, infekce mozku, chemická otrava atd.); Anamnéza křečí, epilepsie, psychózy nebo rodinná anamnéza psychózy a jiných závažných neurologických poruch;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Dlouhá historie zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Akutní nástup různých akutních onemocnění nebo chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
  • Účast na klinických studiích jiných vakcín nebo léků;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
630 účastníků (včetně 30 subjektů ve fáziⅠ, 600 subjektů ve fázi Ⅲ) obdrží jednu dávku experimentální vakcíny nebo kontrolní vakcíny.
Biologický: Testovaná vakcína proti tetanu, adsorbovaná
Testovaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd. V 0,5 ml na dávku není méně než 40 IU tetanového toxoidu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
630 účastníků (včetně 30 subjektů ve fáziⅠ, 600 subjektů ve fázi Ⅲ) obdrží jednu dávku experimentální vakcíny nebo kontrolní vakcíny.
Biologický: Kontrolní vakcína proti tetanu, adsorbovaná
Kontrolní adsorbovaná vakcína proti tetanu byla vyrobena společností Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. V 0,5 ml na dávku není méně než 40 IU tetanového toxoidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: do 30 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 30 dnů po očkování.
do 30 dnů po očkování
Výskyt lokálních nebo systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Výskyt lokálních nebo systémových nežádoucích reakcí do 7 dnů po očkování.
Do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí stupně 3 a vyšší do 30 dnů po očkování
Do 30 dnů po očkování
Výskyt SAE související s očkováním
Časové okno: Od začátku očkování do 6 měsíců po očkování
Výskyt SAE související s očkováním od začátku očkování do 6 měsíců po očkování.
Od začátku očkování do 6 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprotektivní rychlost protilátky proti tetanovému toxiodu
Časové okno: 30 dní po očkování
Míra séroprotektivních protilátek proti tetanovému toxiodu 30 dní po vakcinaci.
30 dní po očkování
Dlouhodobá séroprotektivní míra protilátky proti tetanovému toxiodu
Časové okno: 30 dní po očkování
Dlouhodobá séroprotektivní míra protilátky proti tetanovému toxiodu 30 dní po vakcinaci.
30 dní po očkování
Míra sérokonverze protilátky proti tetanovému toxiodu
Časové okno: 30 dní po očkování
Míra sérokonverze protilátky proti tetanovému toxiodu 30 dní po vakcinaci.
30 dní po očkování
GMC protilátky proti tetanovému toxiodu
Časové okno: 30 dní po očkování
GMC protilátky proti tetanovému toxiodu 30 dní po vakcinaci.
30 dní po očkování
GMC zvyšuje násobky (GMI) protilátky proti tetanovému toxiodu
Časové okno: 30 dní po očkování
GMC násobně zvyšuje (GMI) protilátky proti tetanovému toxiodu 30 dní po vakcinaci.
30 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiqing Xie, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-TT-3001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení