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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il tetano, adsorbito nella popolazione di età compresa tra 18 e 44 anni

10 luglio 2024 aggiornato da: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata di fase Ⅰ e di fase Ⅲ per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antitetanico, adsorbito nella popolazione di età compresa tra 18 e 44 anni

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con disegno controllato positivo, del vaccino contro il tetano, adsorbito prodotto da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il tetano, adsorbito in 18~44 popolazione di anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con disegno controllato positivo, sul vaccino contro il tetano, adsorbito. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il tetano, adsorbito nella popolazione di età compresa tra 18 e 44 anni. Lo studio sarà condotto in due fasi. Verranno arruolati un totale di 1260 soggetti, inclusi 60 soggetti nella fase Ⅰ e 1200 soggetti nella fase III. A tutti i soggetti nella fase Ⅰ e nella fase III verranno assegnati in modo casuale 2 gruppi in un rapporto 1: 1 per ricevere una dose di vaccino sperimentale o vaccino di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Cina, 450016
        • Liangyuan District Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 44 mesi;
  • Identità giuridica comprovata;
  • I soggetti hanno la capacità di comprendere e accettare di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Temperatura ascellare di persone con febbre il giorno della somministrazione del vaccino sperimentale>37,0 ℃;
  • Storia precedente di infezione da tetano;
  • Ha ricevuto vaccini contro il tetano o vaccini contenenti antigene del tossoide tetanico (DTP, DTP, vaccino meningococcico coniugato, ecc.) negli ultimi 5 anni, o ha ricevuto un'immunoglobulina o un'antitossina tetanica negli ultimi 6 mesi;
  • Donne che allattano, sono incinte (con un test di gravidanza sulle urine positivo) o stanno pianificando una gravidanza negli ultimi 3 mesi;
  • Storia di asma, allergia ai vaccini o ai componenti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea, angioedema o dolore addominale;
  • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
  • Presentano immunodeficienze congenite o acquisite come infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide giovanile (JRA);
  • Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale, asplenia o splenectomia derivante da qualsiasi condizione;
  • Malattie croniche gravi, come malattie cardiovascolari gravi, ipertensione (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg) e diabete che non può essere controllato da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
  • Attualmente soffre o ha sofferto di encefalopatia (come ipoplasia cerebrale congenita, trauma cerebrale, tumore cerebrale, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, infezione cerebrale, avvelenamento chimico, ecc.); Una storia di convulsioni, epilessia, psicosi o una storia familiare di psicosi e altri gravi disturbi neurologici;
  • Funzione anormale diagnosticata della coagulazione del sangue (ad es. deficit di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, piastrine anormali) o lividi evidenti o disturbi della coagulazione;
  • Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi inalatori (esclusa terapia spray con corticosteroidi per rinite allergica, terapia corticosteroidea superficiale per dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi;
  • Una lunga storia di abuso di alcol o droghe;
  • Ricezione di prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi;
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o a subunità negli ultimi 7 giorni;
  • Insorgenza acuta di varie malattie acute o malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
  • Partecipazione a studi clinici su altri vaccini o farmaci;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
630 partecipanti (di cui 30 soggetti nella fase Ⅰ, 600 soggetti nella fase Ⅲ) riceveranno una dose di vaccino sperimentale o vaccino di controllo.
Biologico: Vaccino sperimentale contro il tetano, adsorbito
Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Non ci sono meno di 40 UI di tossoide tetanico in 0,5 ml per dose.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
630 partecipanti (di cui 30 soggetti nella fase Ⅰ, 600 soggetti nella fase Ⅲ) riceveranno una dose di vaccino sperimentale o vaccino di controllo.
Biologico: Vaccino di controllo contro il tetano, adsorbito
Il vaccino di controllo contro il tetano, adsorbito, è stato prodotto da Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. Non sono presenti meno di 40 UI di tossoide tetanico in 0,5 ml per dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse entro 30 giorni dalla vaccinazione.
entro 30 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse locali o sistemiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse locali o sistemiche entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse di grado 3 e superiore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse di grado 3 e superiore entro 30 giorni dalla vaccinazione
Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di SAE legati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Incidenza di SAE correlata alla vaccinazione dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.
Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso sieroprotettivo degli anticorpi anti-tossina tetanica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Il tasso sieroprotettivo degli anticorpi anti-tossina tetanica 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni dopo la vaccinazione
Tasso sieroprotettivo a lungo termine degli anticorpi anti-tossina tetanica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Tasso sieroprotettivo a lungo termine degli anticorpi anti-tossina tetanica 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo anti-tetano
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo anti-tossina tetanica 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni dopo la vaccinazione
GMC dell'anticorpo anti-tossina tetanica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
GMC dell'anticorpo anti-tossina tetanica 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni dopo la vaccinazione
GMC aumenta le pieghe (GMI) dell'anticorpo anti-tossina tetanica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Le GMC aumentano le pieghe (GMI) degli anticorpi anti-tossina tetanica 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhiqing Xie, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-TT-3001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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