Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität des Tetanus-Impfstoffs, adsorbiert in der 18- bis 44-jährigen Bevölkerung

10. Juli 2024 aktualisiert von: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-Ⅰ- und Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Tetanus-Impfstoffs, der in der 18- bis 44-jährigen Bevölkerung adsorbiert wird

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte klinische Studie mit Tetanus-Impfstoff, adsorbiert, hergestellt von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Tetanus-Impfstoffs, adsorbiert in 18–44 Jahren Jahre alte Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte klinische Studie mit adsorbiertem Tetanus-Impfstoff. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des Tetanus-Impfstoffs zu bewerten, adsorbiert in der 18- bis 44-jährigen Bevölkerung. Die Studie wird durchgeführt zwei Phasen. Insgesamt werden 1260 Probanden eingeschrieben, darunter 60 Probanden in Phase Ⅰ und 1200 Probanden in Phase III. Alle Probanden in Phase Ⅰ und Phase III werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um eine Dosis zu erhalten experimenteller Impfstoff oder Kontrollimpfstoff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, China, 450016
        • Liangyuan District Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18–44 Monaten;
  • Nachgewiesene rechtliche Identität;
  • Die Probanden haben die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Achseltemperatur von Personen mit Fieber am Tag der experimentellen Impfstoffverabreichung > 37,0 ℃;
  • Vorgeschichte einer Tetanusinfektion;
  • Hat innerhalb der letzten 5 Jahre Tetanus-Impfstoffe oder Impfstoffe mit Tetanus-Toxoid-Antigen (DTP, DTP, Meningokokken-Konjugatimpfstoff usw.) erhalten oder innerhalb der letzten 6 Monate ein Tetanus-Immunglobulin oder Tetanus-Antitoxin erhalten;
  • Frauen, die stillen, schwanger sind (mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest) oder innerhalb der letzten 3 Monate eine Schwangerschaft planen;
  • Vorgeschichte von Asthma, Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie z. B. Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem oder Bauchschmerzen;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
  • an einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche wie HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) leiden;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie infolge irgendeiner Erkrankung;
  • Schwere chronische Krankheiten, wie schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore usw.;
  • Derzeit an Enzephalopathie leiden oder gelitten haben (z. B. angeborene Hirnhypoplasie, Hirntrauma, Hirntumor, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirninfektion, chemische Vergiftung usw.); Eine Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Psychosen oder eine familiäre Vorgeschichte von Psychosen und anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen;
  • Diagnostizierte abnormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, abnormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
  • Eine lange Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Akutes Auftreten verschiedener akuter Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
  • Teilnahme an klinischen Studien zu anderen Impfstoffen oder Medikamenten;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband weitere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
630 Teilnehmer (darunter 30 Probanden in PhaseⅠ, 600 Probanden in PhaseⅢ) erhalten eine Dosis experimentellen Impfstoffs oder Kontrollimpfstoffs.
Biologisch: Prüfpräparat gegen Tetanus, adsorbiert
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. hergestellt. In 0,5 ml pro Dosis sind nicht weniger als 40 IE Tetanustoxoid enthalten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
630 Teilnehmer (darunter 30 Probanden in PhaseⅠ, 600 Probanden in PhaseⅢ) erhalten eine Dosis experimentellen Impfstoffs oder Kontrollimpfstoffs.
Biologisch: Kontroll-Tetanus-Impfstoff, adsorbiert
Der adsorbierte Kontroll-Tetanus-Impfstoff wurde von Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. hergestellt. In 0,5 ml pro Dosis sind nicht weniger als 40 IE Tetanustoxoid enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Auftreten lokaler oder systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Auftreten lokaler oder systemischer Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Inzidenz von Nebenwirkungen 3. Grades und höher
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen vom Grad 3 und höher innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Inzidenz von SUE im Zusammenhang mit Impfungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung
Inzidenz von SUE im Zusammenhang mit der Impfung vom Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung.
Vom Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die seroprotektive Rate von Anti-Tetanus-Toxiod-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Die seroprotektive Rate von Anti-Tetanus-Toxiod-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage nach der Impfung
Langfristige seroprotektive Rate von Anti-Tetanus-Toxiod-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Langfristige seroprotektive Rate von Anti-Tetanus-Toxiod-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage nach der Impfung
Serokonversionsrate von Anti-Tetanus-Toxiod-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Serokonversionsrate des Anti-Tetanus-Toxiod-Antikörpers 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage nach der Impfung
GMC eines Anti-Tetanus-Toxiod-Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
GMC des Anti-Tetanus-Toxiod-Antikörpers 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage nach der Impfung
GMC-Erhöhungsfalten (GMI) von Anti-Tetanus-Toxiod-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
GMC-Anstiegsfalten (GMI) des Anti-Tetanus-Toxiod-Antikörpers 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhiqing Xie, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-TT-3001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten