Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti tetanu, adsorbované u populace ve věku 18–44 let

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18-44 měsíců;
• Prokázaná právní identita;
• Subjekty mají schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a souhlasit s jeho podpisem.

Kritéria vyloučení:

• Teplota v podpaží u osob s horečkou v den podání experimentální vakcíny > 37,0 ℃;
• Předchozí anamnéza infekce tetanem;
• obdržel v posledních 5 letech vakcíny proti tetanu nebo vakcíny obsahující antigen tetanového toxoidu (DTP, DTP, meningokoková konjugovaná vakcína atd.) nebo v posledních 6 měsících dostal imunoglobulin proti tetanu nebo antitoxin proti tetanu;
• Ženy, které kojí, těhotné (s pozitivním těhotenským testem v moči) nebo plánují otěhotnět během posledních 3 měsíců;
• Anamnéza astmatu, alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioedém nebo bolest břicha;
• Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa apod.;
• Máte vrozenou nebo získanou imunodeficienci, jako je infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), juvenilní revmatoidní artritida (JRA);
• Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
• Závažná chronická onemocnění, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) a diabetes, který nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
• V současné době trpí nebo jste trpěli encefalopatií (jako je vrozená mozková hypoplazie, mozkové trauma, mozkový nádor, mozkové krvácení, mozkový infarkt, infekce mozku, chemická otrava atd.); Anamnéza křečí, epilepsie, psychózy nebo rodinná anamnéza psychózy a jiných závažných neurologických poruch;
• Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
• Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
• Dlouhá historie zneužívání alkoholu nebo drog;
• Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
• příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
• příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
• Akutní nástup různých akutních onemocnění nebo chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
• Účast na klinických studiích jiných vakcín nebo léků;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.