Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN FLX při opakovaném gastrointestinálním krvácení: Registr GI-FLX

27. srpna 2025 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Registr GI-FLX je určen k vytvoření registru pacientů s fibrilací síní (AF) a gastrointestinálním (GI) krvácením v anamnéze, kteří dostanou uzávěr levé síně (LAAC) se zařízením WATCHMAN FLX a porovnávají se s pacienty s AF a GI krvácet, kteří nemají LAAC. Registr GI-FLX bude multicentrický, nerandomizovaný registr. Na všech 4 pracovištích bude zařazeno přibližně 250 potenciálních pacientů. Do konečné analýzy bude zahrnuta historická kohorta 250 pacientů po propensity score odpovídající větvi WATCHMAN-FLX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V literatuře existuje velká mezera, protože žádná předchozí studie nehodnotila výsledky pacientů s předchozím gastrointestinálním krvácením, kteří podstoupili LAAC. Kromě toho pacienti s předchozím krvácením do GI nemusí být před LAAC na žádné nebo jen minimálně na antitrombotické léčbě a následně vyžadují eskalaci antitrombotické léčby po LAAC. Dlouhodobé výsledky včetně krvácivých příhod budou pro tuto potenciálně vysoce rizikovou podskupinu nejrelevantnější a nejinformativnější. Jedná se tedy o pokus o vytvoření prospektivního registru popisujícího výsledky pacientů s FS a předchozím krvácením do GI podstupujících LAAC s cílem poskytnout pohled na bezpečnost a účinnost a bude také porovnán s historickou kohortou pacientů s FS a krvácením do GI bez LAAC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
        • Research Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeno bude přibližně 250 pacientů, kteří podstoupí LAAC se zařízením Watchman FLX a mají v anamnéze krvácení z AF a GI. Tato skupina bude porovnána s historickou kohortovou skupinou 250 pacientů s FS a recidivujícím gastrointestinálním krvácením bez LAAC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži a ženy, kteří jsou starší 18 let
  • Máte fibrilaci síní
  • Mají CHADS2VASc > 2
  • Mít v anamnéze GI krvácení NEBO přijetí do nemocnice, které vyžadovalo krevní transfuzi NEBO návštěvu pohotovosti vyžadující zastavení OAC NEBO ambulantně 2 g poklesu Hgb oproti výchozí hodnotě, s nebo bez známek krvácení do horního nebo dolního GI traktu a vyžadující endoskopický výkon s držením OAC.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.
  • Jiné indikace pro OAC, jako je hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) nebo mechanická srdeční chlopeň.
  • Pacientka, která je těhotná, bude vyloučena (Těhotenství bude vyloučeno kontrolou beta-HCG v moči).
  • Pacient po zákroku nesleduje naši praxi / kliniku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s anamnézou AF a GI krvácení, kteří podstoupí LAAC
Jedná se o skupinu pacientů, kteří podstoupí LAAC s přístrojem Watchman FLX a mají v anamnéze AF a GI krvácení.
Přístroj: LAAC se zařízením Watchman FLX
LAAC se zařízením Watchman FLX
Pacienti s anamnézou AF a GI krvácení bez LAAC
Jedná se o historickou kohortu pacientů s FS a recidivujícím GI krvácením bez LAAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primárním systémovým tromboembolismem (STE)/cévní mozkovou příhodou, rekurentním krvácením po počátečním období perorálního antikoagulancia (OAC) vyžadující krevní transfuzi nebo hospitalizaci a hemoragickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 12 měsíců
Budou hodnoceny základní charakteristiky účastníků, jako je primární systémový tromboembolismus (STE)/mrtvice, opakované krvácení po počátečním období perorálního antikoagulancia (OAC) vyžadující krevní transfuzi nebo hospitalizaci a hemoragická cévní mozková příhoda.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi, jako jsou úniky peri-device (PDL), trombóza související se zařízením (DRT), epizody malého krvácení vedoucí k návštěvě nemocnice, ale bez transfuze, výskyt hospitalizace a úmrtnost
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude hodnocen počet účastníků s komplikacemi, jako jsou úniky peri-device (PDL), trombóza související se zařízením (DRT), epizody malého krvácení vedoucí k návštěvě nemocnice, ale bez transfuze, výskyt hospitalizace a mortalita.
45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet dní nebo hodin pobytu v nemocnici
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Pokud jsou někteří účastníci hospitalizováni, bude vyhodnocena délka jejich pobytu v nemocnici.
45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
Texas Cardiac Arrythmia Institute, Austin, Texas
Los Robles Health System, Los Robles, California
Centennial Medical Center, Nashville, Tennessee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KCHRRF_GI FLX_0022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení