Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX w przypadku nawracających krwawień z przewodu pokarmowego: rejestr GI-FLX

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Rejestr GI-FLX ma na celu utworzenie rejestru pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i krwawieniami z przewodu pokarmowego (GI) w wywiadzie, którzy zostaną poddani zabiegowi zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC) za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX i porównani z pacjentami z AF i GI krwawią, którzy nie mają LAAC. Rejestr GI-FLX będzie rejestrem wieloośrodkowym i nierandomizowanym. We wszystkich 4 ośrodkach zostanie zapisanych około 250 potencjalnych pacjentów. Historyczna kohorta 250 pacjentów po dopasowaniu wyniku skłonności do grupy WATCHMAN-FLX zostanie uwzględniona w ostatecznej analizie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje duża luka w literaturze, ponieważ w żadnym wcześniejszym badaniu nie oceniano wyników leczenia LAAC u osób, u których w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego. Ponadto pacjenci, u których w przeszłości występowały krwawienia z przewodu pokarmowego, mogą przed LAAC nie stosować leczenia przeciwzakrzepowego lub stosować je w minimalnym stopniu, a następnie po LAAC mogą wymagać intensyfikacji leczenia przeciwzakrzepowego. Wyniki długoterminowe, w tym zdarzenia związane z krwawieniem, będą najbardziej istotne i pouczające dla tej podgrupy potencjalnie wysokiego ryzyka. Dlatego jest to próba stworzenia prospektywnego rejestru opisującego wyniki leczenia pacjentów z AF i wcześniejszym krwawieniem z przewodu pokarmowego poddawanych LAAC, aby zapewnić wgląd w bezpieczeństwo i skuteczność, a także porównać go z historyczną kohortą pacjentów z AF i krwawieniami z przewodu pokarmowego bez LAAC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64032
        • Research Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 250 pacjentów, którzy zostaną poddani LAAC przy użyciu urządzenia Watchman FLX i u których w przeszłości występowało AF i krwawienia z przewodu pokarmowego. Grupa ta zostanie porównana z historyczną grupą kohortową obejmującą 250 pacjentów z AF i nawracającymi krwawieniami z przewodu pokarmowego bez LAAC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat
  • Mają migotanie przedsionków
  • Mają CHADS2VASc > 2
  • Miałeś w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego LUB przyjęcie do szpitala wymagające transfuzji krwi LUB wizytę na izbie przyjęć wymagającą przerwania OAC LUB spadek Hgb o 2 g w stosunku do wartości wyjściowych u pacjenta ambulatoryjnego, z objawami krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub bez nich i wymagającym zabiegu endoskopowego z utrzymaniem OAC.
  • Umiejętność zrozumienia procedur studiowania i przestrzegania ich przez cały okres trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Inne wskazania do OAC, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE) lub mechaniczna zastawka serca.
  • Pacjentka będąca w ciąży zostanie wykluczona (ciąża zostanie wykluczona poprzez badanie poziomu beta-HCG w moczu).
  • Pacjent nie zgłasza się do naszej przychodni/kliniki po zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z AF i krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, którzy zostaną poddani LAAC
Jest to grupa pacjentów, którzy zostaną poddani LAAC urządzeniem Watchman FLX i mają w wywiadzie AF i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Urządzenie: LAAC z urządzeniem Watchman FLX
LAAC z urządzeniem Watchman FLX
Pacjenci z AF i krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie bez LAAC
Jest to historyczna kohorta pacjentów z AF i nawracającymi krwawieniami z przewodu pokarmowego bez LAAC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwotną układową chorobą zakrzepowo-zatorową (STE)/udarem, nawracającym krwawieniem po początkowym okresie stosowania doustnego leku przeciwzakrzepowego (OAC) wymagającym transfuzji krwi lub hospitalizacji oraz udarem krwotocznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona zostanie wyjściowa charakterystyka uczestników, taka jak pierwotna układowa choroba zakrzepowo-zatorowa (STE)/udar, nawracające krwawienie po początkowym okresie stosowania doustnego leku przeciwzakrzepowego (OAC) wymagającego transfuzji krwi lub hospitalizacji oraz udar krwotoczny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania, takie jak nieszczelność wokół urządzenia (PDL), zakrzepica związana z urządzeniem (DRT), drobne epizody krwawienia prowadzące do wizyty w szpitalu, ale bez transfuzji, częstość hospitalizacji i śmiertelność
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocenie zostanie poddana liczba uczestników z powikłaniami, takimi jak nieszczelność wokół urządzenia (PDL), zakrzepica związana z urządzeniem (DRT), drobne epizody krwawienia prowadzące do wizyty w szpitalu, ale bez transfuzji, częstość hospitalizacji i śmiertelność.
45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba dni lub godzin pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jeżeli któryś z uczestników będzie hospitalizowany, oceniana będzie długość jego pobytu w szpitalu.
45 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
Texas Cardiac Arrythmia Institute, Austin, Texas
Los Robles Health System, Los Robles, California
Centennial Medical Center, Nashville, Tennessee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KCHRRF_GI FLX_0022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami