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Chiusura dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo WATCHMAN FLX nel sanguinamento gastrointestinale ricorrente: il registro GI-FLX

27 agosto 2025 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Il registro GI-FLX ha lo scopo di creare un registro di pazienti con una storia di fibrillazione atriale (FA) ed emorragia gastrointestinale (GI) che riceveranno la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) con il dispositivo WATCHMAN FLX e di confrontarli con pazienti con fibrillazione atriale e GI sanguinano che non hanno LAAC. Il registro GI-FLX sarà un registro multicentrico e non randomizzato. Verranno arruolati circa 250 potenziali pazienti in tutti e 4 i centri. Nell'analisi finale sarà inclusa una coorte storica di 250 pazienti dopo la corrispondenza del propensity score con il braccio WATCHMAN-FLX.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esiste un ampio divario nella letteratura poiché nessuno studio precedente ha valutato gli esiti di soggetti con precedente sanguinamento gastrointestinale sottoposti a LAAC. Inoltre, i pazienti con precedente emorragia gastrointestinale potrebbero non essere sottoposti a terapia antitrombotica o a una terapia minima prima della LAAC e successivamente richiedere un’escalation della terapia antitrombotica dopo la LAAC. I risultati a lungo termine, inclusi gli eventi emorragici, saranno più rilevanti e informativi per questo sottogruppo potenzialmente ad alto rischio. Pertanto, questo è un tentativo di creare un registro prospettico che descriva gli esiti dei pazienti con fibrillazione atriale e precedente sanguinamento gastrointestinale sottoposti a LAAC per fornire informazioni sulla sicurezza e l’efficacia e sarà anche confrontato con una coorte storica di pazienti con fibrillazione atriale e sanguinamento gastrointestinale senza LAAC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Research Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati circa 250 pazienti che verranno sottoposti a LAAC con il dispositivo Watchman FLX e che hanno una storia di fibrillazione atriale e emorragia gastrointestinale. Questo gruppo sarà confrontato con un gruppo di coorte storica di 250 pazienti con fibrillazione atriale e sanguinamento gastrointestinale ricorrente senza LAAC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti maschi e femmine di età > 18 anni
  • Hai la fibrillazione atriale
  • Hanno CHADS2VASc > 2
  • Avere una storia di sanguinamento gastrointestinale O ricovero ospedaliero che ha richiesto trasfusioni di sangue O visita al pronto soccorso che ha richiesto l'interruzione del TAO O ricovero ambulatoriale di 2 g di Hgb rispetto al basale, con o senza evidenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o inferiore e che richiede procedura endoscopica con mantenimento del TAO.
  • Capacità di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto.
  • Altre indicazioni per la TAO come la trombosi venosa profonda (TVP) o l'embolia polmonare (PE) o la valvola cardiaca meccanica.
  • La paziente incinta sarà esclusa (la gravidanza sarà esclusa controllando il beta-HCG nelle urine).
  • Il paziente non si rivolge al nostro studio/clinica dopo la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con una storia di fibrillazione atriale e sanguinamento gastrointestinale che saranno sottoposti a LAAC
Questo è un gruppo di pazienti che verranno sottoposti a LAAC con il dispositivo Watchman FLX e hanno una storia di fibrillazione atriale e emorragia gastrointestinale.
Dispositivo: LAAC con dispositivo Watchman FLX
LAAC con dispositivo Watchman FLX
Pazienti con una storia di fibrillazione atriale e sanguinamento gastrointestinale senza LAAC
Questa è una coorte storica di pazienti con fibrillazione atriale e sanguinamento gastrointestinale ricorrente senza LAAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tromboembolia sistemica primaria (STE)/ictus, sanguinamento ricorrente dopo un periodo iniziale di anticoagulante orale (OAC) che ha richiesto trasfusione di sangue o ospedalizzazione e ictus emorragico
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutate le caratteristiche di base dei partecipanti come tromboembolia sistemica primaria (STE)/ictus, sanguinamento ricorrente dopo un periodo iniziale di anticoagulante orale (OAC) che richiede trasfusione di sangue o ospedalizzazione e ictus emorragico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni quali perdite peri-dispositivo (PDL), trombosi correlata al dispositivo (DRT), episodi emorragici minori che hanno portato a visita ospedaliera ma nessuna trasfusione, incidenza di ricovero ospedaliero e mortalità
Lasso di tempo: 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Verranno valutati il ​​numero di partecipanti con complicazioni quali perdite peri-dispositivo (PDL), trombosi correlata al dispositivo (DRT), episodi di sanguinamento minori che hanno portato alla visita ospedaliera ma nessuna trasfusione, incidenza di ospedalizzazione e mortalità.
45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Numero di giorni o ore di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Se qualche partecipante viene ricoverato in ospedale, verrà valutata la durata della sua degenza ospedaliera.
45 giorni, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
Texas Cardiac Arrythmia Institute, Austin, Texas
Los Robles Health System, Los Robles, California
Centennial Medical Center, Nashville, Tennessee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KCHRRF_GI FLX_0022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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