Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN FLX při opakovaném gastrointestinálním krvácení: Registr GI-FLX

27. srpna 2025 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Registr GI-FLX je určen k vytvoření registru pacientů s fibrilací síní (AF) a gastrointestinálním (GI) krvácením v anamnéze, kteří dostanou uzávěr levé síně (LAAC) se zařízením WATCHMAN FLX a porovnávají se s pacienty s AF a GI krvácet, kteří nemají LAAC. Registr GI-FLX bude multicentrický, nerandomizovaný registr. Na všech 4 pracovištích bude zařazeno přibližně 250 potenciálních pacientů. Do konečné analýzy bude zahrnuta historická kohorta 250 pacientů po propensity score odpovídající větvi WATCHMAN-FLX.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře existuje velká mezera, protože žádná předchozí studie nehodnotila výsledky pacientů s předchozím gastrointestinálním krvácením, kteří podstoupili LAAC. Kromě toho pacienti s předchozím krvácením do GI nemusí být před LAAC na žádné nebo jen minimálně na antitrombotické léčbě a následně vyžadují eskalaci antitrombotické léčby po LAAC. Dlouhodobé výsledky včetně krvácivých příhod budou pro tuto potenciálně vysoce rizikovou podskupinu nejrelevantnější a nejinformativnější. Jedná se tedy o pokus o vytvoření prospektivního registru popisujícího výsledky pacientů s FS a předchozím krvácením do GI podstupujících LAAC s cílem poskytnout pohled na bezpečnost a účinnost a bude také porovnán s historickou kohortou pacientů s FS a krvácením do GI bez LAAC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
        • Research Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeno bude přibližně 250 pacientů, kteří podstoupí LAAC se zařízením Watchman FLX a mají v anamnéze krvácení z AF a GI. Tato skupina bude porovnána s historickou kohortovou skupinou 250 pacientů s FS a recidivujícím gastrointestinálním krvácením bez LAAC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži a ženy, kteří jsou starší 18 let
  • Máte fibrilaci síní
  • Mají CHADS2VASc > 2
  • Mít v anamnéze GI krvácení NEBO přijetí do nemocnice, které vyžadovalo krevní transfuzi NEBO návštěvu pohotovosti vyžadující zastavení OAC NEBO ambulantně 2 g poklesu Hgb oproti výchozí hodnotě, s nebo bez známek krvácení do horního nebo dolního GI traktu a vyžadující endoskopický výkon s držením OAC.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.
  • Jiné indikace pro OAC, jako je hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) nebo mechanická srdeční chlopeň.
  • Pacientka, která je těhotná, bude vyloučena (Těhotenství bude vyloučeno kontrolou beta-HCG v moči).
  • Pacient po zákroku nesleduje naši praxi / kliniku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s anamnézou AF a GI krvácení, kteří podstoupí LAAC
Jedná se o skupinu pacientů, kteří podstoupí LAAC s přístrojem Watchman FLX a mají v anamnéze AF a GI krvácení.
Přístroj: LAAC se zařízením Watchman FLX
LAAC se zařízením Watchman FLX
Pacienti s anamnézou AF a GI krvácení bez LAAC
Jedná se o historickou kohortu pacientů s FS a recidivujícím GI krvácením bez LAAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primárním systémovým tromboembolismem (STE)/cévní mozkovou příhodou, rekurentním krvácením po počátečním období perorálního antikoagulancia (OAC) vyžadující krevní transfuzi nebo hospitalizaci a hemoragickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 12 měsíců
Budou hodnoceny základní charakteristiky účastníků, jako je primární systémový tromboembolismus (STE)/mrtvice, opakované krvácení po počátečním období perorálního antikoagulancia (OAC) vyžadující krevní transfuzi nebo hospitalizaci a hemoragická cévní mozková příhoda.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi, jako jsou úniky peri-device (PDL), trombóza související se zařízením (DRT), epizody malého krvácení vedoucí k návštěvě nemocnice, ale bez transfuze, výskyt hospitalizace a úmrtnost
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude hodnocen počet účastníků s komplikacemi, jako jsou úniky peri-device (PDL), trombóza související se zařízením (DRT), epizody malého krvácení vedoucí k návštěvě nemocnice, ale bez transfuze, výskyt hospitalizace a mortalita.
45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet dní nebo hodin pobytu v nemocnici
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Pokud jsou někteří účastníci hospitalizováni, bude vyhodnocena délka jejich pobytu v nemocnici.
45 dní, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Spolupracovníci

Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas
Texas Cardiac Arrythmia Institute, Austin, Texas
Los Robles Health System, Los Robles, California
Centennial Medical Center, Nashville, Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCHRRF_GI FLX_0022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na LAAC se zařízením Watchman FLX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit