Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba psychosociální tísně u glaukomu

17. března 2026 aktualizováno: Duke University
V této studii, využívající tři fáze, výzkumníci použijí iterativní vývojový přístup k vylepšení behaviorální intervence pro zvládání doprovodných psychosociálních potíží u glaukomu. Fáze 1: Vyšetřovatelé začnou vývojem základní intervence s využitím strategií z Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a provedené pomocí mobilní aplikace. Fáze 2: Výzkumníci upřesní základní intervenci u pacientů s glaukomem pomocí kvalitativních rozhovorů vedených s pacienty s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) s psychosociální tísní (N=20) a zdravotníky (N=5). Fáze 3: Nakonec vyšetřovatelé změří přijatelnost a proveditelnost rafinovaného zásahu prostřednictvím jednoramenné pilotní studie (N=25). Vyšetřovatelé předpokládají, že rafinovaná intervence přinese přijatelnou a proveditelnou intervenci v populaci pacientů s POAG a připraví půdu pro budoucí studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Samuel Berchuck, PhD
  • Telefonní číslo: (919) 613-4975
  • E-mail: sib2@duke.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být diagnostikován s primárním glaukomem s otevřeným úhlem,
  • být naplánován na setkání na klinice pro glaukom v hlavním nebo satelitním místě Duke Eye Center v následujících dvou měsících,
  • mít předchozí setkání na klinice Duke pro glaukom a alespoň jeden rok sledování,
  • být starší 18 let,
  • být schopen porozumět, mluvit a číst anglicky a
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • operaci glaukomu (např. trabekulektomie) během posledních 6 měsíců,
  • hlášené nebo suspektní kognitivní poruchy indikované poskytovatelem nebo přehledem mapy,
  • přítomnost neléčeného závažného duševního onemocnění (např. schizofrenie) indikovaného poskytovatelem nebo přehledem tabulky a
  • právní slepota, jak uvádí poskytovatel nebo přehled mapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vision-Act: Terapie přijetí závazků pomocí mobilního použití
ARM bude pilotovat behaviorální zásah k léčbě psychosociální tísně u pacientů s glaukomem pomocí akceptační závazkové terapie (ACT) doručené prostřednictvím mobilní aplikace, nazývané vize-akt. Intervence bude vyvinuta a rafinována pomocí kvalitativní zpětné vazby od pacientů s glaukomem a zúčastněných stran.
Behaviorální: Terapie akceptačního závazku
Základní intervence bude využívat ACT, psychologickou intervenci založenou na moderní psychologii chování, včetně teorie vztahového rámce, která využívá strategie přijetí a všímavosti spolu se strategiemi odhodlání a změn chování ke zvýšení psychické flexibility. Navrhovaná intervence bude poskytnuta po dobu 6 týdnů, přičemž každý týden bude zahrnovat obsah související s jedním ze šesti principů ACT: kognitivní defuze, přijetí, kontakt s přítomným okamžikem, pozorování já, hodnoty a angažovaná akce. Každý týden bude obsahovat výukový materiál, práci s dovednostmi a domácí úkoly. Zásah bude doručen prostřednictvím mobilní aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychosociální nouze
Časové okno: Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Měřeno pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS). Měřítko se pohybuje od 0-42 s vyššími hodnotami naznačujícími vyšší tísni.
Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Změna psychosociální nouze
Časové okno: Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Měřeno pomocí subjektivní stupnice tísně (SUD). Měřítko se pohybuje od 0-10 s vyššími hodnotami označujícími vyšší úzkost.
Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Změna kvality života související s vizí (QOL)
Časové okno: Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Měřeno pomocí National Eye Institute (NEI)- dotazník vizuálního fungování (VFQ) 9. Měřítko se pohybuje od 0-100 s vyššími hodnotami označujícími vyšší QOL související s viděním.
Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Změna QOL související s zdravím
Časové okno: Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Měřeno pomocí CDC Health Covereses Quality-of-Life 4-Item Scale. Pro náš výsledek použijeme měřítko s hodnocením od chudého k vynikajícímu, což má stupnici od 1-5, s vyššími hodnotami označujícími vyšší QoL.
Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychické flexibility
Časové okno: Opatření budou provedena na začátku (A1), bezprostředně po intervenci (A2) a 1 měsíc po vyhodnocení léčby (A3).
Měřeno pomocí sedmipoložkové škály Akceptačního a akčního dotazníku. Škála se pohybuje od 0 do 49, přičemž vyšší hodnoty indikují nižší psychickou flexibilitu.
Opatření budou provedena na začátku (A1), bezprostředně po intervenci (A2) a 1 měsíc po vyhodnocení léčby (A3).
Změna v přijímání nemocí
Časové okno: Opatření budou provedena na začátku (A1), bezprostředně po intervenci (A2) a 1 měsíc po vyhodnocení léčby (A3).
Měřeno pomocí 8-položkové stupnice přijetí nemoci. Škála se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší přijímání nemoci.
Opatření budou provedena na začátku (A1), bezprostředně po intervenci (A2) a 1 měsíc po vyhodnocení léčby (A3).
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Opatření budou provedena na začátku (A1), bezprostředně po intervenci (A2) a 1 měsíc po vyhodnocení léčby (A3).
Měřeno pomocí 6-položkové škály Self-efficacy pro řízení chronických onemocnění. Škála se pohybuje v rozmezí 6-60, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší vlastní účinnost.
Opatření budou provedena na začátku (A1), bezprostředně po intervenci (A2) a 1 měsíc po vyhodnocení léčby (A3).
Změna všímavosti
Časové okno: Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Měřeno pomocí kognitivní a afektivní stupnice všímavosti (CAMS-R) 10-položku. Měřítko se pohybuje od 10-40 s vyššími hodnotami naznačujícími vyšší všímavost.
Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Změna vnímané sociální podpory
Časové okno: Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Měřeno pomocí 8-polohových lékařských výsledků Studujte průzkum sociální podpory. Měřítko se pohybuje od 8-40 s vyššími hodnotami, což naznačuje vyšší vnímanou sociální podporu.
Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti
Časové okno: Shromážděno během jednoho roku od začátku náboru.
Dosažení cílového přírůstku (N=25) během 12měsíčního období náboru do studie.
Shromážděno během jednoho roku od začátku náboru.
Studie proveditelnosti
Časové okno: Shromážděno při pointervenčním hodnocení (A2), šest týdnů po počátečním hodnocení.
<20% atrice studie, definovaná jako procento účastníků, kteří dokončili hodnocení A2 po intervenci (primární cílový bod).
Shromážděno při pointervenčním hodnocení (A2), šest týdnů po počátečním hodnocení.
Studujte přijatelnost
Časové okno: Shromážděno při hodnocení po intervenci (A2), šest týdnů po počátečním hodnocení.
≥ 80% účastníků, kteří hlásí spokojenost intervence (tj. Dotazník spokojenosti klientů průměr ≥3,00/4,00). Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž větší počet naznačuje větší spokojenost.
Shromážděno při hodnocení po intervenci (A2), šest týdnů po počátečním hodnocení.
Studujte přijatelnost
Časové okno: Shromážděno při hodnocení po intervenci (A2), šest týdnů po počátečním hodnocení.
≥ 75% účastníků, kteří hlásí používání dovedností nebo nápadů z intervence.
Shromážděno při hodnocení po intervenci (A2), šest týdnů po počátečním hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Eye Institute (NEI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00108155
  • R00EY033027 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě osobních identifikačních údajů, jako je jméno, adresa a kontaktní informace, budou zachovány a sdíleny všechny nezpracované údaje z průzkumu a kvalitativní údaje, datový slovník a jakékoli statistické programy používané k analýze údajů z průzkumu. Důvodem je poskytnout vědeckým spolupracovníkům přístup ke všem údajům shromážděným během studie při zachování soukromí účastníků. Data budou sdílena prostřednictvím NEI Data Commons.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení