Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba psychosociální tísně u glaukomu

17. března 2026 aktualizováno: Duke University
V této studii, využívající tři fáze, výzkumníci použijí iterativní vývojový přístup k vylepšení behaviorální intervence pro zvládání doprovodných psychosociálních potíží u glaukomu. Fáze 1: Vyšetřovatelé začnou vývojem základní intervence s využitím strategií z Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a provedené pomocí mobilní aplikace. Fáze 2: Výzkumníci upřesní základní intervenci u pacientů s glaukomem pomocí kvalitativních rozhovorů vedených s pacienty s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) s psychosociální tísní (N=20) a zdravotníky (N=5). Fáze 3: Nakonec vyšetřovatelé změří přijatelnost a proveditelnost rafinovaného zásahu prostřednictvím jednoramenné pilotní studie (N=25). Vyšetřovatelé předpokládají, že rafinovaná intervence přinese přijatelnou a proveditelnou intervenci v populaci pacientů s POAG a připraví půdu pro budoucí studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být diagnostikován s primárním glaukomem s otevřeným úhlem,
  • být naplánován na setkání na klinice pro glaukom v hlavním nebo satelitním místě Duke Eye Center v následujících dvou měsících,
  • mít předchozí setkání na klinice Duke pro glaukom a alespoň jeden rok sledování,
  • být starší 18 let,
  • být schopen porozumět, mluvit a číst anglicky a
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • operaci glaukomu (např. trabekulektomie) během posledních 6 měsíců,
  • hlášené nebo suspektní kognitivní poruchy indikované poskytovatelem nebo přehledem mapy,
  • přítomnost neléčeného závažného duševního onemocnění (např. schizofrenie) indikovaného poskytovatelem nebo přehledem tabulky a
  • právní slepota, jak uvádí poskytovatel nebo přehled mapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vision-Act: Terapie přijetí závazků pomocí mobilního použití
ARM bude pilotovat behaviorální zásah k léčbě psychosociální tísně u pacientů s glaukomem pomocí akceptační závazkové terapie (ACT) doručené prostřednictvím mobilní aplikace, nazývané vize-akt. Intervence bude vyvinuta a rafinována pomocí kvalitativní zpětné vazby od pacientů s glaukomem a zúčastněných stran.
Behaviorální: Terapie akceptačního závazku
Základní intervence bude využívat ACT, psychologickou intervenci založenou na moderní psychologii chování, včetně teorie vztahového rámce, která využívá strategie přijetí a všímavosti spolu se strategiemi odhodlání a změn chování ke zvýšení psychické flexibility. Navrhovaná intervence bude poskytnuta po dobu 6 týdnů, přičemž každý týden bude zahrnovat obsah související s jedním ze šesti principů ACT: kognitivní defuze, přijetí, kontakt s přítomným okamžikem, pozorování já, hodnoty a angažovaná akce. Každý týden bude obsahovat výukový materiál, práci s dovednostmi a domácí úkoly. Zásah bude doručen prostřednictvím mobilní aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychosociální nouze
Časové okno: Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Měřeno pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS). Měřítko se pohybuje od 0-42 s vyššími hodnotami naznačujícími vyšší tísni.
Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Změna psychosociální nouze
Časové okno: Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Měřeno pomocí subjektivní stupnice tísně (SUD). Měřítko se pohybuje od 0-10 s vyššími hodnotami označujícími vyšší úzkost.
Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Změna kvality života související s vizí (QOL)
Časové okno: Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Měřeno pomocí National Eye Institute (NEI)- dotazník vizuálního fungování (VFQ) 9. Měřítko se pohybuje od 0-100 s vyššími hodnotami označujícími vyšší QOL související s viděním.
Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Změna QOL související s zdravím
Časové okno: Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Měřeno pomocí CDC Health Covereses Quality-of-Life 4-Item Scale. Pro náš výsledek použijeme měřítko s hodnocením od chudého k vynikajícímu, což má stupnici od 1-5, s vyššími hodnotami označujícími vyšší QoL.
Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychické flexibility
Časové okno: Opatření budou provedena na začátku (A1), bezprostředně po intervenci (A2) a 1 měsíc po vyhodnocení léčby (A3).
Měřeno pomocí sedmipoložkové škály Akceptačního a akčního dotazníku. Škála se pohybuje od 0 do 49, přičemž vyšší hodnoty indikují nižší psychickou flexibilitu.
Opatření budou provedena na začátku (A1), bezprostředně po intervenci (A2) a 1 měsíc po vyhodnocení léčby (A3).
Změna v přijímání nemocí
Časové okno: Opatření budou provedena na začátku (A1), bezprostředně po intervenci (A2) a 1 měsíc po vyhodnocení léčby (A3).
Měřeno pomocí 8-položkové stupnice přijetí nemoci. Škála se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší přijímání nemoci.
Opatření budou provedena na začátku (A1), bezprostředně po intervenci (A2) a 1 měsíc po vyhodnocení léčby (A3).
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Opatření budou provedena na začátku (A1), bezprostředně po intervenci (A2) a 1 měsíc po vyhodnocení léčby (A3).
Měřeno pomocí 6-položkové škály Self-efficacy pro řízení chronických onemocnění. Škála se pohybuje v rozmezí 6-60, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší vlastní účinnost.
Opatření budou provedena na začátku (A1), bezprostředně po intervenci (A2) a 1 měsíc po vyhodnocení léčby (A3).
Změna všímavosti
Časové okno: Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Měřeno pomocí kognitivní a afektivní stupnice všímavosti (CAMS-R) 10-položku. Měřítko se pohybuje od 10-40 s vyššími hodnotami naznačujícími vyšší všímavost.
Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Změna vnímané sociální podpory
Časové okno: Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).
Měřeno pomocí 8-polohových lékařských výsledků Studujte průzkum sociální podpory. Měřítko se pohybuje od 8-40 s vyššími hodnotami, což naznačuje vyšší vnímanou sociální podporu.
Opatření budou podávána na začátku (A1), okamžitě po zásahu (A2) a 1 měsíční posouzení léčby (A3).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti
Časové okno: Shromážděno během jednoho roku od začátku náboru.
Dosažení cílového přírůstku (N=25) během 12měsíčního období náboru do studie.
Shromážděno během jednoho roku od začátku náboru.
Studie proveditelnosti
Časové okno: Shromážděno při pointervenčním hodnocení (A2), šest týdnů po počátečním hodnocení.
<20% atrice studie, definovaná jako procento účastníků, kteří dokončili hodnocení A2 po intervenci (primární cílový bod).
Shromážděno při pointervenčním hodnocení (A2), šest týdnů po počátečním hodnocení.
Studujte přijatelnost
Časové okno: Shromážděno při hodnocení po intervenci (A2), šest týdnů po počátečním hodnocení.
≥ 80% účastníků, kteří hlásí spokojenost intervence (tj. Dotazník spokojenosti klientů průměr ≥3,00/4,00). Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž větší počet naznačuje větší spokojenost.
Shromážděno při hodnocení po intervenci (A2), šest týdnů po počátečním hodnocení.
Studujte přijatelnost
Časové okno: Shromážděno při hodnocení po intervenci (A2), šest týdnů po počátečním hodnocení.
≥ 75% účastníků, kteří hlásí používání dovedností nebo nápadů z intervence.
Shromážděno při hodnocení po intervenci (A2), šest týdnů po počátečním hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00108155
  • R00EY033027 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě osobních identifikačních údajů, jako je jméno, adresa a kontaktní informace, budou zachovány a sdíleny všechny nezpracované údaje z průzkumu a kvalitativní údaje, datový slovník a jakékoli statistické programy používané k analýze údajů z průzkumu. Důvodem je poskytnout vědeckým spolupracovníkům přístup ke všem údajům shromážděným během studie při zachování soukromí účastníků. Data budou sdílena prostřednictvím NEI Data Commons.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie akceptačního závazku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit