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Trattamento del disagio psicosociale nel glaucoma

17 marzo 2026 aggiornato da: Duke University
In questo studio, utilizzando tre fasi, i ricercatori utilizzeranno un approccio di sviluppo iterativo per perfezionare un intervento comportamentale per la gestione del disagio psicosociale concomitante nel glaucoma. Fase 1: i ricercatori inizieranno sviluppando un intervento di base utilizzando le strategie della terapia di accettazione e impegno (ACT) e fornite utilizzando un'applicazione mobile. Fase 2: i ricercatori perfezioneranno l'intervento di base per i pazienti affetti da glaucoma utilizzando interviste qualitative condotte con pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) con disagio psicosociale (N = 20) e operatori sanitari (N = 5). Fase 3: infine, i ricercatori misureranno l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento perfezionato attraverso uno studio pilota a braccio singolo (N = 25). I ricercatori ipotizzano che l'intervento perfezionato produrrà un intervento accettabile e fattibile in una popolazione di pazienti POAG, ponendo le basi per un futuro studio sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Samuel Berchuck, PhD
  • Numero di telefono: (919) 613-4975
  • Email: sib2@duke.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto,
  • essere programmato per un incontro presso la clinica per il glaucoma presso la sede principale o satellite del Duke Eye Center nei due mesi successivi,
  • avere un precedente incontro con una clinica per il glaucoma di Duke e almeno un anno di follow-up,
  • avere almeno 18 anni,
  • essere in grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese e
  • essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • un intervento chirurgico per il glaucoma (ad esempio, trabeculectomia) negli ultimi 6 mesi,
  • deterioramento cognitivo segnalato o sospetto indicato dal fornitore o dalla revisione della cartella clinica,
  • presenza di malattie mentali gravi non trattate (ad esempio, schizofrenia) indicate dal fornitore o dalla revisione della cartella clinica, e
  • cecità legale come indicato dal fornitore o dalla revisione della cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vision-Act: terapia di impegno di accettazione tramite un'applicazione mobile
Il braccio piloderà un intervento comportamentale per il trattamento dell'angoscia psicosociale nei pazienti con glaucoma usando la terapia di impegno di accettazione (ACT) consegnata tramite una applicazione mobile, chiamata Vision-Act. L'intervento sarà sviluppato e raffinato utilizzando il feedback qualitativo dei pazienti con glaucoma e delle parti interessate sanitarie.
Comportamentale: Terapia dell'impegno di accettazione
L’intervento di base utilizzerà l’ACT, un intervento psicologico basato sulla moderna psicologia comportamentale, inclusa la teoria della cornice relazionale, che utilizza strategie di accettazione e consapevolezza, insieme a strategie di impegno e cambiamento del comportamento per aumentare la flessibilità psicologica. L'intervento proposto verrà erogato in un periodo di 6 settimane, ogni settimana includerà contenuti relativi a uno dei sei principi di ACT: defusione cognitiva, accettazione, contatto con il momento presente, sé che osserva, valori e azione impegnata. Ogni settimana includerà materiale didattico, lavoro di abilità e compiti a casa. L'intervento verrà erogato tramite un'applicazione mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di angoscia psicosociale
Lasso di tempo: Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Misurato usando l'ansia ospedaliera e la scala di depressione (HADS). La scala varia da 0 a 42 con valori più alti che indicano un maggiore angoscia.
Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Cambiamento di angoscia psicosociale
Lasso di tempo: Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Misurato usando la scala soggettiva dell'unità di soccorso (SUDS). La scala varia da 0-10 con valori più alti che indicano un disagio più elevato.
Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Cambiamento della qualità della vita legata alla visione (QOL)
Lasso di tempo: Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Misurati utilizzando il National Eye Institute (NEI)- Visual Funzionamento (VFQ) 9. La scala varia da 0-100 con valori più alti che indicano un QoL correlato alla visione più elevato.
Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Cambiamento nella QoL legata alla salute
Lasso di tempo: Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Misurato utilizzando la scala a 4 elementi di qualità della vita correlata alla salute CDC. Per il nostro risultato useremo la scala auto-valutata da scarsa a eccellente, che ha una scala da 1 a 5, con valori più alti che indicano un QoL più elevato.
Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Le misure verranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e una valutazione dopo 1 mese dal trattamento (A3).
Misurato utilizzando la scala a 7 voci del questionario di accettazione e azione. La scala varia da 0 a 49 con valori più alti che indicano una minore flessibilità psicologica.
Le misure verranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e una valutazione dopo 1 mese dal trattamento (A3).
Cambiamento nell’accettazione della malattia
Lasso di tempo: Le misure verranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e una valutazione dopo 1 mese dal trattamento (A3).
Misurato utilizzando la scala di accettazione della malattia a 8 elementi. La scala varia da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una migliore accettazione della malattia.
Le misure verranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e una valutazione dopo 1 mese dal trattamento (A3).
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Le misure verranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e una valutazione dopo 1 mese dal trattamento (A3).
Misurato utilizzando la scala a 6 voci dell’autoefficacia nella gestione delle malattie croniche. La scala varia da 6 a 60 con valori più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Le misure verranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e una valutazione dopo 1 mese dal trattamento (A3).
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Misurati usando 10 elementi cognitivi e affettivi della consapevolezza (CAMS-R). La scala varia da 10-40 con valori più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Misurati utilizzando i risultati medici a 8 elementi Studio Solto di supporto sociale. La scala varia da 8-40 con valori più alti che indicano un supporto sociale percepito più elevato.
Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: Raccolti entro un anno dall'inizio del reclutamento.
Raggiungimento dell'obiettivo di accumulo (N = 25) entro un periodo di reclutamento per lo studio di 12 mesi.
Raccolti entro un anno dall'inizio del reclutamento.
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: Raccolti durante la valutazione post-intervento (A2), sei settimane dopo la valutazione iniziale.
<20% di abbandono dello studio, definito come la percentuale di partecipanti che hanno completato la valutazione A2 post-intervento (endpoint primario).
Raccolti durante la valutazione post-intervento (A2), sei settimane dopo la valutazione iniziale.
Studiare l'accettabilità
Lasso di tempo: Raccolti alla valutazione post-intervento (A2), sei settimane dopo la valutazione iniziale.
≥80% dei partecipanti che segnalano la soddisfazione dell'intervento (ovvero questionario sulla soddisfazione del cliente Im media i≥3,00/4,00). Il punteggio varia da 8 a 32, con numeri maggiori che indicano una maggiore soddisfazione.
Raccolti alla valutazione post-intervento (A2), sei settimane dopo la valutazione iniziale.
Studiare l'accettabilità
Lasso di tempo: Raccolti alla valutazione post-intervento (A2), sei settimane dopo la valutazione iniziale.
≥75% dei partecipanti che segnalano l'uso di competenze o idee dall'intervento.
Raccolti alla valutazione post-intervento (A2), sei settimane dopo la valutazione iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Eye Institute (NEI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00108155
  • R00EY033027 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ad eccezione dei dati identificativi personali come nome, indirizzo e informazioni di contatto, tutti i dati grezzi e qualitativi del sondaggio, il dizionario dei dati e tutti i programmi statistici utilizzati per analizzare i dati del sondaggio saranno conservati e condivisi. La logica è quella di fornire ai collaboratori scientifici l'accesso a tutti i dati raccolti durante lo studio preservando la privacy dei partecipanti. I dati saranno condivisi attraverso il NEI Data Commons.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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