Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a klinickou aktivitu léčebných kombinací na bázi Forimtamigu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

10. července 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná studie fáze IB/II hodnotící bezpečnost, snášenlivost a klinickou aktivitu kombinací léčby na bázi forimtamigu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu forimtamigu při podávání samotného nebo v kombinaci s karfilzomibem nebo daratumumabem nebo jinými kombinačními partnery u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (r/r MM). Studie se skládá ze dvou fází: fáze zkoumání dávky a fáze rozšiřování dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Itálie
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Dokumentovaná diagnóza MM podle diagnostických kritérií IMWG
  • Důkaz progresivního onemocnění na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií IMWG při posledním dávkovacím režimu nebo po něm
  • Měřitelná nemoc
  • AE z předchozí protinádorové léčby vymizely na stupeň ≤ 1,
  • Přiměřené funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Plazmatická leukémie s počtem cirkulujících plazmatických buněk ≥ 5 % nebo > 500/mikrolitr (µL)
  • Účastníci se současnou amyloidózou
  • Účastníci s myelodysplastickým syndromem
  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou (mAb) a konjugátem protilátka-lék během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší
  • předchozí protinádorová léčba (chemoterapie, malé molekuly/inhibitory tyrozinkinázy, radioterapie) během 14 dnů před prvním podáním forimtamigu
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo vzplanutí během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (EBV).
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Známá anamnéza séropozitivity HIV
  • Živá vakcína(y) do jednoho měsíce před zahájením léčby
  • Účastníci nejsou plně očkovaní proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) podle místních doporučení
  • Předchozí refrakternost na karfilzomib
  • Účastníci, kteří přerušili předchozí léčbu karfilzomibem z důvodu toxicity související s léčbou
  • Účastníci se známou cirhózou jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze průzkumu dávky: Forimtamig (Dávka 1) + Carfilzomib
Účastníci obdrží dávku 1 forimtamigu, subkutánní (SC) injekci v kombinaci s karfilzomibem, intravenózní (IV) infuzi až do progrese onemocnění.
Lék: Forimtamig
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky. Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib bude podáván intravenózní infuzí v kombinaci s forimtamigem.
Experimentální: Fáze průzkumu dávky: Forimtamig (Dávka 2) + Carfilzomib
Účastníci dostanou dávku 2 forimtamigu, SC injekci v kombinaci s karfilzomibem, IV infuzi až do progrese onemocnění.
Lék: Forimtamig
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky. Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib bude podáván intravenózní infuzí v kombinaci s forimtamigem.
Experimentální: Fáze průzkumu dávky: Forimtamig (Dávka 3) + Carfilzomib
Účastníci dostanou dávku 3 forimtamigu, SC injekci v kombinaci s karfilzomibem, IV infuzi až do progrese onemocnění.
Lék: Forimtamig
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky. Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib bude podáván intravenózní infuzí v kombinaci s forimtamigem.
Experimentální: Fáze průzkumu dávky: Forimtamig (Dávka 1) + Daratumumab
Účastníci dostanou dávku 1 forimtamigu, SC injekci v kombinaci s daratumumabem, SC injekci až do progrese onemocnění.
Lék: Forimtamig
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky. Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván SC injekcí v kombinaci s forimtamigem.
Experimentální: Fáze průzkumu dávky: Forimtamig (Dávka 2) + Daratumumab
Účastníci dostanou dávku 2 forimtamigu, SC injekci v kombinaci s daratumumabem, SC injekci až do progrese onemocnění.
Lék: Forimtamig
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky. Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván SC injekcí v kombinaci s forimtamigem.
Experimentální: Fáze průzkumu dávky: Forimtamig (Dávka 3) + Daratumumab
Účastníci dostanou dávku 3 forimtamigu, SC injekci v kombinaci s daratumumabem, SC injekci až do progrese onemocnění.
Lék: Forimtamig
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky. Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván SC injekcí v kombinaci s forimtamigem.
Experimentální: Fáze expanze dávky: Forimtamig
Účastníci dostanou forimtamig, SC injekci ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky až do progrese onemocnění nebo dokončení 12 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Forimtamig
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky. Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Experimentální: Fáze expanze dávky: Forimtamig + Carfilzomib
Účastníci dostanou forimtamig, SC injekci ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky v kombinaci s karfilzomibem, IV infuzi až do progrese onemocnění.
Lék: Forimtamig
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky. Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib bude podáván intravenózní infuzí v kombinaci s forimtamigem.
Experimentální: Fáze expanze dávky: Forimtamig + Daratumumab
Účastníci dostanou forimtamig, SC injekci ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky v kombinaci s daratumumabem, SC injekci až do progrese onemocnění.
Lék: Forimtamig
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky. Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván SC injekcí v kombinaci s forimtamigem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená výzkumníkem podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Úplná odezva (CR)/přísná míra kompletní odezvy (sCR) stanovená vyšetřovatelem podle kritérií IMWG
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Míra velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší, jak určí zkoušející podle kritérií IMWG
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) stanovené vyšetřovatelem podle kritérií IMWG
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) pro účastníky, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší, jak určí zkoušející podle kritérií IMWG
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Čas do první odpovědi, jak je stanoveno zkoušejícím podle kritérií IMWG
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Čas do nejlepší odezvy, jak je stanoveno zkoušejícím podle kritérií IMWG
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Celkové přežití (OS) stanovené vyšetřovatelem podle kritérií IMWG
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Sérová koncentrace Forimtamigu
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) k Forimtamigu
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP43437
  • 2023-503689-21-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení