Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af forimtamig-baserede behandlingskombinationer hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

10. juli 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, randomiseret fase IB/II-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af forimtamig-baserede behandlingskombinationer hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af forimtamig, når det administreres alene eller i kombination med carfilzomib eller daratumumab eller andre kombinationspartnere hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (r/r MM). Undersøgelsen består af to faser: en dosisudforskningsfase og en dosisudvidelsesfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
  • Italien
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Dokumenteret diagnose af MM i henhold til IMWG diagnostiske kriterier
  • Bevis for progressiv sygdom baseret på investigators bestemmelse af respons ved IMWG-kriterier på eller efter sidste doseringsregime
  • Målbar sygdom
  • Bivirkninger fra tidligere anti-cancer-terapi forsvandt til grad ≤ 1,
  • Tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Plasmacelleleukæmi med cirkulerende plasmacelletal ≥ 5 % eller >500/mikroliter (µL)
  • Deltagere med aktuel amyloidose
  • Deltagere med myelodysplastisk syndrom
  • Forudgående behandling med monoklonalt antistof (mAb) og antistof-lægemiddelkonjugat inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest
  • Forudgående anti-cancerterapi (kemoterapi, små molekyler/tyrosinkinasehæmmere, strålebehandling) inden for 14 dage før første forimtamig administration
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Aktiv autoimmun sygdom eller opblussen inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  • Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein-Barr virus (EBV) infektion
  • Hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Akut eller kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Kendt historie med HIV seropositivitet
  • Levende vaccine(r) inden for en måned før påbegyndelse af behandlingen
  • Deltagere ikke fuldt vaccineret for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i henhold til lokale anbefalinger
  • Tidligere ildfasthed overfor carfilzomib
  • Deltagere, der afbrød tidligere behandling med carfilzomib på grund af behandlingsrelateret toksicitet
  • Deltagere med kendt levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis Explorationsfase: Forimtamig (Dosis 1) + Carfilzomib
Deltagerne vil modtage dosis 1 af forimtamig, subkutan (SC) injektion i kombination med carfilzomib, intravenøs (IV) infusion indtil sygdomsprogression.
Medicin: Forimtamig
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen. Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive administreret via IV infusion i kombination med forimtamig.
Eksperimentel: Dosisudforskningsfase: Forimtamig (dosis 2) + Carfilzomib
Deltagerne vil modtage dosis 2 af forimtamig, SC-injektion i kombination med carfilzomib, IV-infusion indtil sygdomsprogression.
Medicin: Forimtamig
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen. Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive administreret via IV infusion i kombination med forimtamig.
Eksperimentel: Dosis Explorationsfase: Forimtamig (Dosis 3) + Carfilzomib
Deltagerne vil modtage dosis 3 af forimtamig, SC-injektion i kombination med carfilzomib, IV-infusion indtil sygdomsprogression.
Medicin: Forimtamig
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen. Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive administreret via IV infusion i kombination med forimtamig.
Eksperimentel: Dosisudforskningsfase: Forimtamig (dosis 1) + Daratumumab
Deltagerne vil modtage dosis 1 af forimtamig, SC-injektion i kombination med daratumumab, SC-injektion indtil sygdomsprogression.
Medicin: Forimtamig
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen. Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret via subkutan injektion i kombination med forimtamig.
Eksperimentel: Dosisudforskningsfase: Forimtamig (dosis 2) + Daratumumab
Deltagerne vil modtage dosis 2 af forimtamig, SC-injektion i kombination med daratumumab, SC-injektion indtil sygdomsprogression.
Medicin: Forimtamig
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen. Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret via subkutan injektion i kombination med forimtamig.
Eksperimentel: Dosisudforskningsfase: Forimtamig (dosis 3) + Daratumumab
Deltagerne vil modtage dosis 3 af forimtamig, SC-injektion i kombination med daratumumab, SC-injektion indtil sygdomsprogression.
Medicin: Forimtamig
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen. Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret via subkutan injektion i kombination med forimtamig.
Eksperimentel: Dosisudvidelsesfase: Forimtamig
Deltagerne vil modtage forimtamig, SC-injektion i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen indtil sygdomsprogression eller afslutning af 12 måneders behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Forimtamig
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen. Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Eksperimentel: Dosisudvidelsesfase: Forimtamig + Carfilzomib
Deltagerne vil modtage forimtamig, SC-injektion i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i kombination med carfilzomib, IV-infusion indtil sygdomsprogression.
Medicin: Forimtamig
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen. Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive administreret via IV infusion i kombination med forimtamig.
Eksperimentel: Dosisudvidelsesfase: Forimtamig + Daratumumab
Deltagerne vil modtage forimtamig, SC-injektion i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i kombination med daratumumab, SC-injektion indtil sygdomsprogression.
Medicin: Forimtamig
Forimtamig vil blive administreret SC i forskellige doser under dosisudforskningsfasen. Forimtamig vil blive indgivet i en fast dosis bestemt under dosisudforskningsfasen i dosisudvidelsesfasen.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret via subkutan injektion i kombination med forimtamig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Komplet respons (CR)/Stringent komplet respons (sCR) rate som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre som bestemt af efterforskeren i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Varighed af respons (DoR) for deltagere, der opnår en delvis respons (PR) eller bedre som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Tid til første svar som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Tid til bedste svar som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) som bestemt af investigator i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Serumkoncentration af Forimtamig
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Forimtamig
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP43437
  • 2023-503689-21-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger