Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a klinickou aktivitu léčebných kombinací na bázi Forimtamigu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem
12. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, randomizovaná studie fáze IB/II hodnotící bezpečnost, snášenlivost a klinickou aktivitu kombinací léčby na bázi forimtamigu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu forimtamigu při podávání samotného nebo v kombinaci s karfilzomibem nebo daratumumabem nebo jinými kombinačními partnery u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (r/r MM).
Studie se skládá ze dvou fází: fáze zkoumání dávky a fáze rozšiřování dávky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
316
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: BP43437 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme - Klinisk Forsknings Enhed
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Service d'Hematologie Clinique
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Nábor
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Nábor
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Nábor
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Nábor
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Hematología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Dokumentovaná diagnóza MM podle diagnostických kritérií IMWG
- Důkaz progresivního onemocnění na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií IMWG při posledním dávkovacím režimu nebo po něm
- Měřitelná nemoc
- AE z předchozí protinádorové léčby vymizely na stupeň ≤ 1,
- Přiměřené funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- Plazmatická leukémie s počtem cirkulujících plazmatických buněk ≥ 5 % nebo > 500/mikrolitr (µL)
- Účastníci se současnou amyloidózou
- Účastníci s myelodysplastickým syndromem
- Předchozí léčba monoklonální protilátkou (mAb) a konjugátem protilátka-lék během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší
- předchozí protinádorová léčba (chemoterapie, malé molekuly/inhibitory tyrozinkinázy, radioterapie) během 14 dnů před prvním podáním forimtamigu
- Předchozí transplantace pevných orgánů
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo vzplanutí během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
- Známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (EBV).
- Infekce virem hepatitidy B (HBV).
- Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).
- Známá anamnéza séropozitivity HIV
- Živá vakcína(y) do jednoho měsíce před zahájením léčby
- Účastníci nejsou plně očkovaní proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) podle místních doporučení
- Předchozí refrakternost na karfilzomib
- Účastníci, kteří přerušili předchozí léčbu karfilzomibem z důvodu toxicity související s léčbou
- Účastníci se známou cirhózou jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze průzkumu dávky: Forimtamig (Dávka 1) + Carfilzomib
Účastníci obdrží dávku 1 forimtamigu, subkutánní (SC) injekci v kombinaci s karfilzomibem, intravenózní (IV) infuzi až do progrese onemocnění.
|
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky.
Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Carfilzomib bude podáván intravenózní infuzí v kombinaci s forimtamigem.
|
|
Experimentální: Fáze průzkumu dávky: Forimtamig (Dávka 2) + Carfilzomib
Účastníci dostanou dávku 2 forimtamigu, SC injekci v kombinaci s karfilzomibem, IV infuzi až do progrese onemocnění.
|
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky.
Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Carfilzomib bude podáván intravenózní infuzí v kombinaci s forimtamigem.
|
|
Experimentální: Fáze průzkumu dávky: Forimtamig (Dávka 3) + Carfilzomib
Účastníci dostanou dávku 3 forimtamigu, SC injekci v kombinaci s karfilzomibem, IV infuzi až do progrese onemocnění.
|
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky.
Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Carfilzomib bude podáván intravenózní infuzí v kombinaci s forimtamigem.
|
|
Experimentální: Fáze průzkumu dávky: Forimtamig (Dávka 1) + Daratumumab
Účastníci dostanou dávku 1 forimtamigu, SC injekci v kombinaci s daratumumabem, SC injekci až do progrese onemocnění.
|
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky.
Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Daratumumab bude podáván SC injekcí v kombinaci s forimtamigem.
|
|
Experimentální: Fáze průzkumu dávky: Forimtamig (Dávka 2) + Daratumumab
Účastníci dostanou dávku 2 forimtamigu, SC injekci v kombinaci s daratumumabem, SC injekci až do progrese onemocnění.
|
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky.
Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Daratumumab bude podáván SC injekcí v kombinaci s forimtamigem.
|
|
Experimentální: Fáze průzkumu dávky: Forimtamig (Dávka 3) + Daratumumab
Účastníci dostanou dávku 3 forimtamigu, SC injekci v kombinaci s daratumumabem, SC injekci až do progrese onemocnění.
|
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky.
Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Daratumumab bude podáván SC injekcí v kombinaci s forimtamigem.
|
|
Experimentální: Fáze expanze dávky: Forimtamig
Účastníci dostanou forimtamig, SC injekci ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky až do progrese onemocnění nebo dokončení 12 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky.
Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
|
|
Experimentální: Fáze expanze dávky: Forimtamig + Carfilzomib
Účastníci dostanou forimtamig, SC injekci ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky v kombinaci s karfilzomibem, IV infuzi až do progrese onemocnění.
|
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky.
Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Carfilzomib bude podáván intravenózní infuzí v kombinaci s forimtamigem.
|
|
Experimentální: Fáze expanze dávky: Forimtamig + Daratumumab
Účastníci dostanou forimtamig, SC injekci ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky v kombinaci s daratumumabem, SC injekci až do progrese onemocnění.
|
Formtamig bude podáván SC v různých dávkách během fáze zkoumání dávky.
Forimtamig bude podáván ve fixní dávce stanovené během fáze zkoumání dávky ve fázi expanze dávky.
Daratumumab bude podáván SC injekcí v kombinaci s forimtamigem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená výzkumníkem podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Úplná odezva (CR)/přísná míra kompletní odezvy (sCR) stanovená vyšetřovatelem podle kritérií IMWG
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Míra velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší, jak určí zkoušející podle kritérií IMWG
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) stanovené vyšetřovatelem podle kritérií IMWG
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) pro účastníky, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší, jak určí zkoušející podle kritérií IMWG
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Čas do první odpovědi, jak je stanoveno zkoušejícím podle kritérií IMWG
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Čas do nejlepší odezvy, jak je stanoveno zkoušejícím podle kritérií IMWG
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) stanovené vyšetřovatelem podle kritérií IMWG
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Sérová koncentrace Forimtamigu
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) k Forimtamigu
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Daratumumab
Další identifikační čísla studie
- BP43437
- 2023-503689-21-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Forimtamig
-
Hoffmann-La RocheNáborMnohočetný myelomBelgie, Korejská republika, Dánsko, Spojené království, Austrálie, Nový Zéland, Itálie, Španělsko, Francie