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Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica delle combinazioni terapeutiche a base di forimtamig in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

10 luglio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, randomizzato di fase IB/II che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica delle combinazioni terapeutiche basate su forimtamig in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di forimtamig quando somministrato da solo o in combinazione con carfilzomib o daratumumab o altri partner di combinazione in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (r/r MM). Lo studio consiste di due fasi: una fase di esplorazione della dose e una fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Italia
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Diagnosi documentata di MM secondo i criteri diagnostici dell'IMWG
  • Evidenza di progressione della malattia in base alla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore in base ai criteri IMWG durante o dopo l'ultimo regime di dosaggio
  • Malattia misurabile
  • Gli eventi avversi derivanti da una precedente terapia antitumorale si sono risolti al Grado ≤ 1,
  • Funzioni organiche adeguate

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che allatta al seno o che intende iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio
  • Leucemia plasmacellulare con conta plasmacellulare circolante ≥ 5% o > 500/microlitro (μL)
  • Partecipanti con amiloidosi attuale
  • Partecipanti con sindrome mielodisplastica
  • Precedente trattamento con anticorpo monoclonale (mAb) e coniugato anticorpo-farmaco entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più breve
  • Precedente terapia antitumorale (chemioterapia, inibitori di piccole molecole/tirosina chinasi, radioterapia) entro 14 giorni prima della prima somministrazione di forimtamig
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Malattia autoimmune attiva o riacutizzazione entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Infezione cronica attiva da virus Epstein-Barr (EBV) nota o sospetta
  • Infezione da virus dell’epatite B (HBV).
  • Infezione acuta o cronica da virus dell’epatite C (HCV).
  • Storia nota di sieropositività all'HIV
  • Vaccino(i) vivo(i) entro un mese prima dell'inizio del trattamento
  • Partecipanti non completamente vaccinati per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) secondo le raccomandazioni locali
  • Precedente refrattarietà a carfilzomib
  • Partecipanti che avevano interrotto il precedente trattamento con carfilzomib a causa della tossicità correlata al trattamento
  • Partecipanti con cirrosi epatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase esplorativa della dose: Forimtamig (Dose 1) + Carfilzomib
I partecipanti riceveranno la Dose 1 di forimtamig, iniezione sottocutanea (SC) in combinazione con carfilzomib, infusione endovenosa (IV) fino alla progressione della malattia.
Droga: Forimtamig
Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose. Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib sarà somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con forimtamig.
Sperimentale: Fase esplorativa della dose: Forimtamig (Dose 2) + Carfilzomib
I partecipanti riceveranno la dose 2 di forimtamig, iniezione SC in combinazione con carfilzomib, infusione IV fino alla progressione della malattia.
Droga: Forimtamig
Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose. Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib sarà somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con forimtamig.
Sperimentale: Fase esplorativa della dose: Forimtamig (Dose 3) + Carfilzomib
I partecipanti riceveranno la dose 3 di forimtamig, iniezione SC in combinazione con carfilzomib, infusione IV fino alla progressione della malattia.
Droga: Forimtamig
Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose. Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib sarà somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con forimtamig.
Sperimentale: Fase esplorativa della dose: Forimtamig (Dose 1) + Daratumumab
I partecipanti riceveranno la Dose 1 di forimtamig, iniezione SC in combinazione con daratumumab, iniezione SC fino alla progressione della malattia.
Droga: Forimtamig
Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose. Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Droga: Daratumumab
Daratumumab sarà somministrato tramite iniezione SC in combinazione con forimtamig.
Sperimentale: Fase esplorativa della dose: Forimtamig (Dose 2) + Daratumumab
I partecipanti riceveranno la Dose 2 di forimtamig, iniezione SC in combinazione con daratumumab, iniezione SC fino alla progressione della malattia.
Droga: Forimtamig
Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose. Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Droga: Daratumumab
Daratumumab sarà somministrato tramite iniezione SC in combinazione con forimtamig.
Sperimentale: Fase esplorativa della dose: Forimtamig (Dose 3) + Daratumumab
I partecipanti riceveranno la dose 3 di forimtamig, iniezione SC in combinazione con daratumumab, iniezione SC fino alla progressione della malattia.
Droga: Forimtamig
Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose. Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Droga: Daratumumab
Daratumumab sarà somministrato tramite iniezione SC in combinazione con forimtamig.
Sperimentale: Fase di espansione della dose: Forimtamig
I partecipanti riceveranno forimtamig, iniezione SC a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose fino alla progressione della malattia o al completamento di 12 mesi di trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Forimtamig
Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose. Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Sperimentale: Fase di espansione della dose: Forimtamig + Carfilzomib
I partecipanti riceveranno forimtamig, iniezione SC a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose in combinazione con carfilzomib, infusione IV fino alla progressione della malattia.
Droga: Forimtamig
Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose. Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib sarà somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con forimtamig.
Sperimentale: Fase di espansione della dose: Forimtamig + Daratumumab
I partecipanti riceveranno forimtamig, iniezione SC a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose in combinazione con daratumumab, iniezione SC fino alla progressione della malattia.
Droga: Forimtamig
Forimtamig verrà somministrato SC a dosi diverse durante la fase di esplorazione della dose. Forimtamig sarà somministrato a una dose fissa determinata durante la fase di esplorazione della dose nella fase di espansione della dose.
Droga: Daratumumab
Daratumumab sarà somministrato tramite iniezione SC in combinazione con forimtamig.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta completa (CR)/risposta completa stringente (sCR) come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DoR) per i partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tempo alla prima risposta determinato dallo sperimentatore secondo i criteri dell'IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Tempo per la migliore risposta determinato dallo sperimentatore secondo i criteri dell'IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Concentrazione sierica di Forimtamig
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) al Forimtamig
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP43437
  • 2023-503689-21-00 (Ctis: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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