Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intradialytického aerobního cvičení u pacientů s chronickými ledvinami (IAECKD)

19. září 2023 aktualizováno: Jéssica Canizelli Gonçalez, University of the State of Santa Catarina

Účinky intradialytického aerobního cvičení na funkci periferních svalů, funkční stav a motivaci u pacientů s chronickými ledvinami: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinky intradialytického aerobního cvičení na svalovou kapacitu, funkčnost a motivaci pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Je intradialytické aerobní cvičení střední intenzity účinné pro zlepšení funkce periferních svalů, funkčního stavu a motivace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Progresivní a nevratný postup chronického onemocnění ledvin generuje systémové postižení organismu a následně zhoršení funkčnosti a kvality života. Hemodialyzační terapie je strategií ke zvýšení přežití a její dlouhá doba realizace se jeví jako prostor pro fyzioterapeutické intervence k oddálení funkčního postižení u těchto jedinců. Cílem bude zhodnocení vlivu intradialytického aerobního cvičení na svalovou kapacitu, funkčnost a motivaci pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu. Vyhodnoceni budou pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstoupí hemodialýzu na TR São José - Clínica de hemodialysis LTDA (São José/SC). Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s intradialytickým aerobním cvičením a kontrolní skupina. Intervence proběhnou během prvních dvou hodin hemodialýzy pomocí přenosného cykloergometru. Intenzita bude řízena srdeční frekvencí a BORG Perceived Exertion Index. Školení pro obě skupiny bude probíhat třikrát týdně po dobu tří měsíců. Intenzita aerobního cvičení bude mírná, v procentech maximální tepové frekvence od 55 do 74 % a BORG 4 až 6. Bude použit přenosný cykloergometr. Hodnocení budou probíhat ve výchozím období, po každém úplném měsíci a po šesti měsících od konce. Na hemodialyzační klinice budou tři dny hodnocení před terapií náhrady ledvin a sedm dní s použitím domácího přístroje v pořadí: základní odběr krve, antropometrické hodnocení, vitální funkce, BORG, spirometrie, střední tloušťka kvadricepsu, funkční stav kapacity (šestiminutový krokový test), kognitivní stav (Montreal Cognitive Assessment-BR), kvalita života (Kidney Disease And Quality-Of-Life Short Form), kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index), motivační stav (Behavior Regulation Exercise Questionnaire - BREQ3), svalová síla a vytrvalost a každodenní fyzická aktivita. Výpočet vzorku bude proveden posteriori pomocí softwaru Gpower na základě proměnných šestiminutového krokového testu a hodnoty svalového odporu. Data budou systematizována ve Statistickém balíčku pro společenské vědy verze 20.0. Zpočátku bude provedena popisná statistika. Pro charakterizaci vzorku budou uvažovány následující proměnné: věk, pohlaví, antropometrické údaje, spirometrické parametry, tělesné složení, clearance močoviny a kreatininu, kognitivní stav. Distribuce dat bude vyhodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu nebo neparametrického analogu. K porovnání odezvy výstupních proměnných mezi skupinami bude použit obousměrný test ANOVA opakovaných měření nebo neparametrický analog. K ověření vztahů mezi číselnými proměnnými bude použit Pearsonův korelační koeficient nebo neparametrický analog. Hladina významnosti přijatá pro statistické zpracování bude 5 % (p < 0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika chronického onemocnění ledvin podstupující terapii náhrady ledvin pomocí hemodialýzy
  • ve věku 20 až 65 let
  • nízký index tělesné hmotnosti při nadváze (21 kg/m2 až 29,9 kg/m2)
  • pravidelná renální substituční terapie hemodialýzou po dobu 6 měsíců, bez akutních komplikací souvisejících s diagnózou a/nebo komorbiditami po dobu 3 měsíců před hodnocením a intervencí.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nedosáhnou skóre rovného nebo vyššího než 20 hodnoceného pomocí Mini Mental State Examination
  • těžké srdeční selhání podle klasifikace New York Heart Association
  • muskuloskeletální alterace, která brání správnému provedení hodnoticích činností
  • kteří se účastnili jiných cvičebních protokolů v posledních 6 měsících před touto studií
  • pacienti, kteří vykazují známky klinické nestability během hemodialýzy nebo po tréninku na dvě po sobě jdoucí sezení, budou z protokolu vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tréninková skupina
Aerobní cvičení se střední intenzitou.
Jiný: Aerobní cvičení
Tréninková skupina dostane aerobní cvičení a intenzity budou řízeny s ohledem na procento odhadované maximální tepové frekvence. Trénink bude prováděn na cykloergometru s celkem 40 minutami intradialytického aerobního cvičení v tréninkové skupině. Pro snížení dopadů intolerance na aerobní cvičení bude prováděn týden adaptace s frekvencí tří sezení v prvních dvou hodinách hemodialýzy v délce 40 minut při maximální intenzitě tepové frekvence do 74 % a BORG do 4 (nízká intenzita). Poté budou pacienti provádět prediktivní trénink po dobu 12 týdnů s frekvencí tří tréninků týdně v prvních dvou hodinách hemodialýzy. Každý trénink začne 5minutovým zahřátím při nízké intenzitě, 30minutovým hlavním tréninkem s maximální intenzitou tepové frekvence 55% až 74% a BORG 5 až 7 (střední intenzita) a skončí 5minutovým ochlazením. - dolů při nízké intenzitě.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
šestiminutový krokový test
Časové okno: 12 týdnů
Použije se schod o výšce 20 centimetrů a pacient bude instruován, aby po něm během 6 minut šel nahoru a dolů tolikrát, podle volné kadence, a bude instruován, aby nepoužíval horní končetiny.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
měřeno dynamometrií, záznamy budou v newtonech.
12 týdnů
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
počet kroků po dobu sedmi dnů pomocí tříosého akcelerometru
12 týdnů
Dotazník regulace chování pro fyzické cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Rozsah dotazníku je od 0 do 24 pro samoregulační indexy a od 0 do 4 pro každý typ regulace, jmenovitě vnější, introjektovanou, identifikovanou, integrovanou a vnitřní regulaci.
12 týdnů
index sebeurčení a základních psychologických potřeb
Časové okno: 12 týdnů
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená naprostý nesouhlas a 5 naprostý souhlas pro proměnné související se vztahem mezi kompetencí a autonomií.
12 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník kvantifikuje kvalitu spánku, počítá se mezi sedm dovedností. Konečný výsledek se liší od dobré kvality spánku (0-4), špatné kvality spánku (5-10) a přítomnosti poruch spánku (nad 10).
12 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
8 kognitivních domén (vizuálně-prostorové provedení, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, zpožděné vybavování a orientace), se skóre od 0 do 30. Hraniční bod pro renální hemodialyzované pacienty je menší nebo roven 24 a čím vyšší skóre, tím lepší vaskulární kognitivní funkce
12 týdnů
krevní vzorek
Časové okno: 12 týdnů
Provedené analýzy se budou týkat markeru svalového trofismu (insulin-like growth factor typ 1), prozánětlivých cytokinů (tumor necrosis factor - TNF-alfa) a protizánětlivých cytokinů (interleukin 10 - IL-10).
12 týdnů
odpor dolních končetin
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno dynamometrií, záznamy budou v tolerovaných sekundách.
12 týdnů
Onemocnění ledvin a kvalita života – krátká forma
Časové okno: 12 týdnů
osm dimenzí, deset položek pro fyzické fungování, čtyři položky pro omezení způsobená fyzickými zdravotními problémy, tři položky pro omezení způsobená problémy emocionálního zdraví, dvě položky pro sociální fungování, pět položek pro duševní zdraví, dvě položky pro bolest, čtyři položky pro vitalitu , energie a únava, pět položek pro vnímání celkového zdraví a jedna položka pro aktuální zdravotní stav ve srovnání s předchozím rokem, která se počítá samostatně. Stupeň nasazení se měří pomocí hodnot od nuly (nejvyšší stupeň nasazení) do 100 ( žádný závazek). Čím vyšší je tedy dosažené skóre, tím lepší je kvalita života.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the State of Santa Catarina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECRC/CKD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení