Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'esercizio aerobico intradialitico nei pazienti renali cronici (IAECKD)

19 settembre 2023 aggiornato da: Jéssica Canizelli Gonçalez, University of the State of Santa Catarina

Effetti dell'esercizio aerobico intradialitico sulla funzione dei muscoli periferici, sullo stato funzionale e sulla motivazione nei pazienti con patologie renali croniche: uno studio clinico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti dell'esercizio aerobico intradialitico sulla capacità muscolare, sulla funzionalità e sulla motivazione dei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• L'esercizio aerobico intradialitico a intensità moderata è efficace nel migliorare la funzione dei muscoli periferici, lo stato funzionale e la motivazione nei pazienti con malattia renale cronica?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’avanzamento progressivo e irreversibile della malattia renale cronica genera il coinvolgimento sistemico dell’organismo e, di conseguenza, la compromissione della funzionalità e della qualità della vita. La terapia emodialitica è una strategia per aumentare la sopravvivenza e il suo lungo tempo di attuazione appare come uno spazio per interventi fisioterapeutici nel ritardare il deterioramento funzionale in questi individui. L'obiettivo sarà quello di valutare gli effetti dell'esercizio aerobico intradialitico sulla capacità muscolare, sulla funzionalità e sulla motivazione dei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi. Verranno valutati i pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi presso TR São José - Clínica de hemodialysis LTDA (São José/SC). I pazienti verranno randomizzati, tramite un campione di convenienza, in due gruppi: gruppo di esercizio aerobico intradialitico e gruppo di controllo. Gli interventi verranno effettuati entro le prime due ore dall'emodialisi, utilizzando un cicloergometro portatile. L'intensità sarà controllata dalla frequenza cardiaca e dall'indice di sforzo percepito BORG. Gli allenamenti, per entrambi i gruppi, saranno tre volte a settimana, per un periodo di tre mesi. L'intensità dell'esercizio aerobico sarà moderata, nella percentuale della frequenza cardiaca massima dal 55 al 74% e BORG da 4 a 6. Verrà utilizzato un cicloergometro portatile. Le valutazioni avverranno nel periodo di riferimento, dopo ogni mese completo e dopo sei mesi dalla fine. Ci saranno tre giorni di valutazioni presso l'ambulatorio di emodialisi prima della terapia sostitutiva renale e sette giorni utilizzando un dispositivo domiciliare, seguendo la sequenza: raccolta del campione di sangue basale, valutazione antropometrica, segni vitali, BORG, spirometria, spessore medio del quadricipite, capacità, stato funzionale (test dei passi di sei minuti), stato cognitivo (Montreal Cognitive Assessment-BR), qualità della vita (Kidney Disease And Quality-Of-Life Short Form), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index), stato motivazionale (Questionario sugli esercizi di regolazione del comportamento - BREQ3), forza e resistenza muscolare e attività fisica quotidiana. Il calcolo del campione verrà effettuato a posteriori, con il software Gpower, sulla base delle variabili dello step test dei sei minuti e del valore di resistenza muscolare. I dati saranno sistematizzati nel pacchetto statistico per le scienze sociali versione 20.0. Inizialmente verranno eseguite statistiche descrittive. Per caratterizzare il campione verranno considerate le seguenti variabili: età, sesso, dati antropometrici, parametri spirometrici, composizione corporea, clearance dell'urea e della creatinina, stato cognitivo. La distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk o un analogo non parametrico. Per confrontare la risposta delle variabili di risultato tra i gruppi, verrà utilizzato il test ANOVA a due vie di misure ripetute, o un analogo non parametrico. Per verificare le relazioni tra variabili numeriche, verrà utilizzato il coefficiente di correlazione di Pearson o l'analogo non parametrico. Il livello di significatività adottato per il trattamento statistico sarà del 5% (p < 0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malattia renale cronica sottoposti a terapia sostitutiva renale tramite emodialisi
  • dai 20 ai 65 anni
  • basso indice di massa corporea in sovrappeso (da 21 kg/m2 a 29,9 kg/m2)
  • terapia sostitutiva renale regolare tramite emodialisi per 6 mesi, senza complicanze acute legate alla diagnosi e/o comorbilità per il periodo di 3 mesi precedenti la valutazione e l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non raggiungono un punteggio pari o superiore a 20 valutato mediante il Mini Mental State Examination
  • grave insufficienza cardiaca secondo la classificazione della New York Heart Association
  • alterazione muscolo-scheletrica che impedisce il corretto svolgimento delle attività di valutazione
  • che hanno partecipato ad altri protocolli di esercizi negli ultimi 6 mesi prima del presente studio
  • verranno esclusi dal protocollo i pazienti che presenteranno segni di instabilità clinica durante la procedura di emodialisi o dopo essersi allenati per due sedute consecutive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
Allenamento con esercizi aerobici di intensità moderata.
Il gruppo di allenamento riceverà esercizio aerobico e le intensità saranno controllate considerando la percentuale della frequenza cardiaca massima stimata. L'allenamento verrà eseguito con un cicloergometro per un totale di 40 minuti di esercizio aerobico intradialitico nel gruppo di allenamento. Per ridurre gli effetti dell'intolleranza all'esercizio aerobico, verrà effettuata una settimana di adattamento, con frequenza di tre sedute, nelle prime due ore di emodialisi, della durata di 40 minuti con intensità massima di frequenza cardiaca fino al 74% e BORG fino a 4 (bassa intensità). Successivamente, i pazienti eseguiranno l'allenamento predittivo per 12 settimane, con la frequenza di tre sessioni di allenamento a settimana nelle prime due ore di emodialisi. Ogni sessione di allenamento inizierà con un riscaldamento di 5 minuti a bassa intensità, 30 minuti di allenamento principale con intensità massima della frequenza cardiaca dal 55% al ​​74% e BORG da 5 a 7 (intensità moderata) e terminerà con un raffreddamento di 5 minuti. -down a bassa intensità.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test a passi di sei minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato uno scalino alto 20 centimetri e al paziente verrà chiesto di salire e scendere tante volte nell'arco dei 6 minuti, secondo cadenza libera e verrà istruito a non utilizzare gli arti superiori
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato mediante dinamometria, i record saranno in newton.
12 settimane
Attività fisica nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di passi per sette giorni mediante accelerometro triassiale
12 settimane
Questionario sulla regolazione del comportamento per l'esercizio fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario varia da 0 a 24 per gli indici di autoregolamentazione e da 0 a 4 per ciascuna tipologia di regolazione, ovvero regolazione esterna, introietta, identificata, integrata e intrinseca.
12 settimane
indice di autodeterminazione e bisogni psicologici fondamentali
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio varia da 1 a 5, dove 1 rappresenta il disaccordo totale e 5 l'accordo totale per le variabili relative al legame tra competenza e autonomia.
12 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario quantifica la qualità del sonno, calcolata tra sette abilità. Il risultato finale varia da una buona qualità del sonno (0-4), una scarsa qualità del sonno (5-10) e la presenza di disturbi del sonno (sopra 10).
12 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 12 settimane
8 domini cognitivi (esecuzione visuo-spaziale, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento), con un punteggio da 0 a 30. Il valore soglia per i pazienti in emodialisi renale è inferiore o uguale a 24 e quanto più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva vascolare
12 settimane
campione di sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Le analisi effettuate riguarderanno il marcatore del trofismo muscolare (fattore di crescita insulino-simile di tipo 1), le citochine proinfiammatorie (tumor necrosis factor - TNF-alfa) e le citochine antinfiammatorie (interleuchina 10 - IL-10).
12 settimane
resistenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurati mediante dinamometria, i record saranno espressi in secondi tollerati.
12 settimane
Malattia renale e qualità della vita - Forma breve
Lasso di tempo: 12 settimane
otto dimensioni, dieci item per il funzionamento fisico, quattro item per le limitazioni causate da problemi di salute fisica, tre item per le limitazioni causate da problemi di salute emotiva, due item per il funzionamento sociale, cinque item per la salute mentale, due item per il dolore, quattro item per la vitalità , energia e fatica, cinque elementi per la percezione della salute generale e un elemento per lo stato di salute attuale rispetto a un anno fa, che viene calcolato separatamente. Il grado di impegno viene misurato utilizzando valori che vanno da zero (massimo grado di impegno) a 100 ( nessun impegno). Pertanto, maggiore è il punteggio ottenuto, migliore è la qualità della vita.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

14 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRC/CKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .