Effetti dell'esercizio aerobico intradialitico nei pazienti renali cronici (IAECKD)
Effetti dell'esercizio aerobico intradialitico sulla funzione dei muscoli periferici, sullo stato funzionale e sulla motivazione nei pazienti con patologie renali croniche: uno studio clinico randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti dell'esercizio aerobico intradialitico sulla capacità muscolare, sulla funzionalità e sulla motivazione dei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• L'esercizio aerobico intradialitico a intensità moderata è efficace nel migliorare la funzione dei muscoli periferici, lo stato funzionale e la motivazione nei pazienti con malattia renale cronica?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jéssica Canizelli Gonçalez, Ms
- Numero di telefono: +55 47996087774
- Email: jessicacgoncalez@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elaine Paulin, PhD
- Numero di telefono: +55 (48) 3664-8600
- Email: elaine.paulin@udesc.br
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di malattia renale cronica sottoposti a terapia sostitutiva renale tramite emodialisi
- dai 20 ai 65 anni
- basso indice di massa corporea in sovrappeso (da 21 kg/m2 a 29,9 kg/m2)
- terapia sostitutiva renale regolare tramite emodialisi per 6 mesi, senza complicanze acute legate alla diagnosi e/o comorbilità per il periodo di 3 mesi precedenti la valutazione e l'intervento.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non raggiungono un punteggio pari o superiore a 20 valutato mediante il Mini Mental State Examination
- grave insufficienza cardiaca secondo la classificazione della New York Heart Association
- alterazione muscolo-scheletrica che impedisce il corretto svolgimento delle attività di valutazione
- che hanno partecipato ad altri protocolli di esercizi negli ultimi 6 mesi prima del presente studio
- verranno esclusi dal protocollo i pazienti che presenteranno segni di instabilità clinica durante la procedura di emodialisi o dopo essersi allenati per due sedute consecutive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Allenamento con esercizi aerobici di intensità moderata.
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Il gruppo di allenamento riceverà esercizio aerobico e le intensità saranno controllate considerando la percentuale della frequenza cardiaca massima stimata.
L'allenamento verrà eseguito con un cicloergometro per un totale di 40 minuti di esercizio aerobico intradialitico nel gruppo di allenamento.
Per ridurre gli effetti dell'intolleranza all'esercizio aerobico, verrà effettuata una settimana di adattamento, con frequenza di tre sedute, nelle prime due ore di emodialisi, della durata di 40 minuti con intensità massima di frequenza cardiaca fino al 74% e BORG fino a 4 (bassa intensità).
Successivamente, i pazienti eseguiranno l'allenamento predittivo per 12 settimane, con la frequenza di tre sessioni di allenamento a settimana nelle prime due ore di emodialisi.
Ogni sessione di allenamento inizierà con un riscaldamento di 5 minuti a bassa intensità, 30 minuti di allenamento principale con intensità massima della frequenza cardiaca dal 55% al 74% e BORG da 5 a 7 (intensità moderata) e terminerà con un raffreddamento di 5 minuti. -down a bassa intensità.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Monitoraggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test a passi di sei minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzato uno scalino alto 20 centimetri e al paziente verrà chiesto di salire e scendere tante volte nell'arco dei 6 minuti, secondo cadenza libera e verrà istruito a non utilizzare gli arti superiori
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurato mediante dinamometria, i record saranno in newton.
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12 settimane
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Attività fisica nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
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numero di passi per sette giorni mediante accelerometro triassiale
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12 settimane
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Questionario sulla regolazione del comportamento per l'esercizio fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario varia da 0 a 24 per gli indici di autoregolamentazione e da 0 a 4 per ciascuna tipologia di regolazione, ovvero regolazione esterna, introietta, identificata, integrata e intrinseca.
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12 settimane
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indice di autodeterminazione e bisogni psicologici fondamentali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio varia da 1 a 5, dove 1 rappresenta il disaccordo totale e 5 l'accordo totale per le variabili relative al legame tra competenza e autonomia.
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12 settimane
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Indice della qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario quantifica la qualità del sonno, calcolata tra sette abilità.
Il risultato finale varia da una buona qualità del sonno (0-4), una scarsa qualità del sonno (5-10) e la presenza di disturbi del sonno (sopra 10).
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12 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 12 settimane
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8 domini cognitivi (esecuzione visuo-spaziale, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento), con un punteggio da 0 a 30.
Il valore soglia per i pazienti in emodialisi renale è inferiore o uguale a 24 e quanto più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva vascolare
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12 settimane
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campione di sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le analisi effettuate riguarderanno il marcatore del trofismo muscolare (fattore di crescita insulino-simile di tipo 1), le citochine proinfiammatorie (tumor necrosis factor - TNF-alfa) e le citochine antinfiammatorie (interleuchina 10 - IL-10).
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12 settimane
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resistenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurati mediante dinamometria, i record saranno espressi in secondi tollerati.
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12 settimane
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Malattia renale e qualità della vita - Forma breve
Lasso di tempo: 12 settimane
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otto dimensioni, dieci item per il funzionamento fisico, quattro item per le limitazioni causate da problemi di salute fisica, tre item per le limitazioni causate da problemi di salute emotiva, due item per il funzionamento sociale, cinque item per la salute mentale, due item per il dolore, quattro item per la vitalità , energia e fatica, cinque elementi per la percezione della salute generale e un elemento per lo stato di salute attuale rispetto a un anno fa, che viene calcolato separatamente. Il grado di impegno viene misurato utilizzando valori che vanno da zero (massimo grado di impegno) a 100 ( nessun impegno).
Pertanto, maggiore è il punteggio ottenuto, migliore è la qualità della vita.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECRC/CKD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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