Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intradialytisk aerob træning hos kroniske nyrepatienter (IAECKD)

19. september 2023 opdateret af: Jéssica Canizelli Gonçalez, University of the State of Santa Catarina

Effekter af intradialytisk aerob træning på perifer muskelfunktion, funktionel status og motivation hos kroniske nyrepatienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af intradialytisk aerob træning på muskelkapacitet, funktionalitet og motivation hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er intradialytisk aerob træning med moderat intensitet effektiv til at forbedre perifer muskelfunktion, funktionsstatus og motivation hos patienter med kronisk nyresygdom?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den progressive og irreversible fremskridt af kronisk nyresygdom genererer den systemiske involvering af organismen og følgelig svækkelse af funktionalitet og livskvalitet. Hæmodialyseterapi er en strategi til at øge overlevelsen, og dens lange implementeringstid fremstår som et rum for fysioterapeutiske interventioner til at forsinke funktionsnedsættelse hos disse individer. Målet vil være at evaluere virkningerne af intradialytisk aerob træning på muskelkapacitet, funktionalitet og motivation hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse. Patienter med kronisk nyresygdom, som gennemgår hæmodialyse hos TR São José - Clínica de hæmodialysis LTDA (São José/SC), vil blive evalueret. Patienter vil blive randomiseret, via en bekvemmelighedsprøve, i to grupper: intradialytisk aerob træningsgruppe og kontrolgruppe. Interventioner vil finde sted inden for de første to timer efter hæmodialyse ved hjælp af et bærbart cykelergometer. Intensiteten vil blive styret af hjertefrekvens og BORG Perceived Exertion Index. Træningen, for begge grupper, vil være tre gange om ugen, i en periode på tre måneder. Den aerobe træningsintensitet vil være moderat, i procentdelen af ​​maksimal puls fra 55 til 74 % og BORG 4 til 6. Der vil blive brugt et bærbart cykelergometer. Evalueringerne vil være i basisperioden, efter hver hel måned og efter seks måneder efter afslutningen. Der vil være tre dages vurderinger på hæmodialyseklinikken forud for nyreudskiftningsterapi og syv dage ved brug af et hjemmeapparat, efter sekvensen: baseline blodprøvetagning, antropometrisk vurdering, vitale tegn, BORG, spirometri, gennemsnitlig quadriceps tykkelse, funktionskapacitetsstatus (seks minutters trintest), kognitiv status (Montreal Cognitive Assessment-BR), livskvalitet (Nyresygdom og Livskvalitet Kort Form), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index), tilstandsmotiverende (Behavior Regulation Exercise Questionnaire) - BREQ3), muskelstyrke og udholdenhed og daglig fysisk aktivitet. Prøveberegningen vil blive udført a posteriori med Gpower-software baseret på variablerne for seks minutters trintest og muskelmodstandsværdi. Data vil blive systematiseret i Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab version 20.0. I første omgang vil der blive udført beskrivende statistik. For at karakterisere prøven vil følgende variable blive overvejet: alder, køn, antropometriske data, spirometriske parametre, kropssammensætning, urea- og kreatininclearance, kognitiv status. Datadistribution vil blive evalueret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen eller en ikke-parametrisk analog. For at sammenligne responsen af ​​udfaldsvariablerne mellem grupperne, vil ANOVA to-vejs test af gentagne mål, eller en ikke-parametrisk analog, blive brugt. For at verificere sammenhænge mellem numeriske variable, vil Pearsons korrelationskoefficient eller ikke-parametrisk analog blive brugt. Signifikansniveauet for den statistiske behandling vil være 5 % (p < 0,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af kronisk nyresygdom under nyreerstatningsbehandling via hæmodialyse
  • i alderen 20 til 65 år
  • lavt kropsmasseindeks ved overvægt (21 kg/m2 til 29,9 kg/m2)
  • regelmæssig nyreerstatningsbehandling via hæmodialyse i 6 måneder, uden akutte komplikationer relateret til diagnosen og/eller komorbiditeter i perioden på 3 måneder forud for evaluering og intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke når en score lig med eller over 20 vurderet ved Mini Mental State Examination
  • alvorlig hjertesvigt i henhold til New York Heart Association-klassifikationen
  • muskuloskeletale ændring, der forhindrer korrekt udførelse af vurderingsaktiviteterne
  • som har deltaget i andre træningsprotokoller i de sidste 6 måneder forud for denne undersøgelse
  • Patienter, der viser tegn på klinisk ustabilitet under hæmodialyseproceduren eller efter træning i to på hinanden følgende sessioner, vil blive udelukket i hele protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Aerob træning med moderat intensitet.
Andet: Aerob træning
Træningsgruppen vil modtage aerob træning, og intensiteterne vil blive kontrolleret under hensyntagen til procentdelen af ​​den estimerede maksimale puls. Træningen vil blive udført med et cykelergometer med i alt 40 minutters intradialytisk aerob træning i træningsgruppen. For at mindske virkningerne af intolerance over for aerob træning vil der blive udført en uges tilpasning, med en frekvens på tre sessioner, i de første to timers hæmodialyse, der varer 40 minutter ved maksimal pulsintensitet på op til 74 % og BORG op til 4 (lav intensitet). Efterfølgende vil patienterne udføre prædiktionstræningen i 12 uger med en frekvens på tre træningssessioner om ugen i de første to timer af hæmodialyse. Hver træningssession starter med 5 minutters opvarmning ved lav intensitet, 30 minutters hovedtræning med maksimal pulsintensitet 55 % til 74 % og BORG 5 til 7 (moderat intensitet) og slutter med 5 minutters afkøling -ned ved lav intensitet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seks minutters trintest
Tidsramme: 12 uger
Et trin på 20 centimeter højt vil blive brugt, og patienten vil blive instrueret i at gå op og ned det så mange gange i løbet af de 6 minutter, i henhold til fri kadence og vil blive instrueret i ikke at bruge de øvre lemmer
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
målt ved dynamometri vil registreringerne være i newton.
12 uger
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
antal skridt i syv dage med triaksialt accelerometer
12 uger
Adfærdsreguleringsspørgeskema til fysisk træning
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaet går fra 0 til 24 for selvreguleringsindekser og 0 til 4 for hver type regulering, nemlig ekstern, introjiceret, identificeret, integreret og indre regulering
12 uger
indeks for selvbestemmelse og basale psykologiske behov
Tidsramme: 12 uger
Scoren varierer fra 1 til 5, hvor 1 er total uenighed og 5 total enighed for variabler relateret til sammenhængen mellem kompetence og autonomi.
12 uger
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaet kvantificerer søvnkvaliteten, beregnet mellem syv færdigheder. Det endelige resultat varierer fra god søvnkvalitet (0-4), dårlig søvnkvalitet (5-10) og tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser (over 10).
12 uger
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 uger
8 kognitive domæner (visuel-rumlig udførelse, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering), med en score fra 0 til 30. Skæringspunktet for nyrehæmodialysepatienter er mindre end eller lig med 24, og jo højere score, jo bedre er den vaskulære kognitive funktion
12 uger
blodprøve
Tidsramme: 12 uger
De udførte analyser vil omhandle markøren for muskeltrofisme (insulinlignende vækstfaktor type 1), pro-inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor - TNF-alfa) og antiinflammatoriske cytokiner (interleukin 10 - IL-10).
12 uger
modstand i underekstremiteterne
Tidsramme: 12 uger
Målt ved dynamometri vil registreringerne være i tolererede sekunder.
12 uger
Nyresygdom og livskvalitet - kort form
Tidsramme: 12 uger
otte dimensioner, ti elementer for fysisk funktion, fire elementer for begrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, tre elementer for begrænsninger forårsaget af følelsesmæssige helbredsproblemer, to elementer for social funktion, fem elementer for mental sundhed, to elementer for smerte, fire elementer for vitalitet , energi og træthed, fem elementer for opfattelser af generel sundhed og et element for nuværende helbredstilstand sammenlignet med et år siden, som beregnes separat. Graden af ​​engagement måles ved hjælp af værdier fra nul (højeste grad af engagement) til 100 ( ingen forpligtelse). Derfor, jo højere score opnået, jo bedre livskvalitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the State of Santa Catarina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECRC/CKD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger