Studie „Sputnik Lite“ pro prevenci COVID-19 se změněným antigenním složením.

Kritéria pro zařazení:

Studie bude zahrnovat dobrovolníky, kteří splňují všechna specifikovaná kritéria:

1. písemný informovaný souhlas subjektu s účastí ve studii;
2. Dospělí muži a ženy dobrovolníků starší 18 let;
3. Negativní výsledek testu na COVID-19 stanovený PCR nebo expresní metodou před zavedením hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
4. Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii;
5. Negativní těhotenský test na základě výsledků testu moči při screeningové návštěvě (u žen se zachovaným reprodukčním potenciálem);
6. Negativní test na přítomnost narkotik a psychostimulancií v moči při screeningové návštěvě;
7. Negativní test na obsah alkoholu při screeningové návštěvě;
8. Žádné kontraindikace očkování;
9. Absence akutních infekčních a/nebo respiračních onemocnění po dobu alespoň 14 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci nemohou být zařazeni do studie, pokud existuje alespoň jedno z následujících kritérií pro nezařazení:

1. Žádný podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii;
2. Terapie steroidy (s výjimkou hormonální antikoncepce a/nebo hormonální substituční terapie) a/nebo imunoglobuliny nebo jinými krevními produkty, která neskončila 30 dní před zařazením do studie;
3. Terapie jakýmikoli imunosupresivními léky ukončená méně než 3 měsíce před zařazením do studie;
4. Ženy během těhotenství nebo kojení;
5. Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda utrpěli méně než jeden rok před zařazením do studie;
6. Tuberkulóza, chronické systémové infekce dle anamnézy;
7. Zatížená alergická anamnéza (přítomnost v anamnéze informace o anafylaktickém šoku, Quinckeho edému, polymorfní exsudativní ekzém, sérová nemoc), přecitlivělost nebo alergické reakce na podání imunobiologických léků, známé alergické reakce na složky léku, exacerbace alergií onemocnění v den zařazení do studie;
8. Přítomnost novotvarů (kódy ICD C00-D09) (podle anamnézy);
9. Splenektomie (podle anamnézy);
10. Neutropenie (pokles absolutního počtu neutrofilů pod 1000/mm3), agranulocytóza, významné krevní ztráty, těžká anémie (hemoglobin pod 80 g/l), imunodeficience - 6 měsíců před zařazením do studie (dle anamnézy) ;
11. Osoby s aktivní formou onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience, syfilis, hepatitidou B a C (podle anamnézy);
12. Anorexie, nedostatek bílkovin jakéhokoli původu;
13. Alkoholismus a drogová závislost (podle anamnézy);
14. účast subjektu v jakémkoli jiném intervenčním klinickém hodnocení (s výjimkou rescreeningu v aktuální studii) za posledních 90 dní;
15. Rozsáhlá tetování v místech vpichu (oblast deltového svalu), která neumožňují posoudit lokální reakci na zavedení hodnoceného léčivého přípravku (IMP);
16. Jakákoli jiná podmínka předmětu studie, která podle názoru lékaře výzkumu může bránit dokončení studie v souladu s protokolem;
17. Očkování proti COVID-19 nebo přenesené koronavirové infekci COVID-19 méně než 6 měsíců před screeningem;
18. Opakované podání vakcíny Sputnik V, Sputnik Lite nebo opakované podání jakékoli jiné vakcíny COVID-19 po dobu více než tří injekcí (očkování Sputnik V plus přeočkování Sputnikem Lite);
19. Neschopnost číst v ruštině; neschopnost nebo neochota pochopit podstatu studia;
20. Jakékoli další podmínky, které omezují platnost získání informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie, ovlivňují schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie;
21. Pracovníci výzkumných center (vedoucí řešitel a členové řešitelského týmu) přímo zapojení do výzkumu a jejich rodinní příslušníci.