Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af "Sputnik Lite" til forebyggelse af COVID-19 med ændret antigenisk sammensætning.

26. september 2023 opdateret af: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitetsundersøgelse af lægemidlet "Sputnik Lite" til forebyggelse af Coronavirus (COVID-19)-infektion forårsaget af SARS-CoV-2-virus med ændret antigenisk sammensætning med deltagelse af voksne frivillige.

Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitetsundersøgelse af lægemidlet "Sputnik Lite" til forebyggelse af coronavirusinfektion forårsaget af SARS-CoV-2-virus med ændret antigensammensætning med deltagelse af voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte frivillige, der opfylder alle de specificerede kriterier:

  1. Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  2. Voksne frivilliges mænd og kvinder over 18 år;
  3. Et negativt testresultat for COVID-19, bestemt ved PCR eller ekspresmetode før introduktionen af ​​forsøgslægemidlet (IMP).
  4. Samtykke til brugen af ​​effektive præventionsmetoder under hele perioden for deltagelse i undersøgelsen;
  5. En negativ graviditetstest baseret på resultaterne af en urintest ved et screeningsbesøg (for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale);
  6. Negativ test for tilstedeværelsen af ​​narkotiske og psykostimulerende stoffer i urinen ved screeningsbesøget;
  7. Negativ alkoholindholdstest ved screeningsbesøget;
  8. Ingen kontraindikationer til vaccination;
  9. Fravær af akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige kan ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis der er mindst et af følgende kriterier for ikke-inkludering:

  1. Intet underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  2. Terapi med steroider (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler og/eller hormonsubstitutionsterapi) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter, der ikke sluttede 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
  3. Terapi med eventuelle immunsuppressive lægemidler afsluttet mindre end 3 måneder før inklusion i undersøgelsen;
  4. kvindelige forsøgspersoner under graviditet eller amning;
  5. Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde led mindre end et år før optagelse i undersøgelsen;
  6. Tuberkulose, kroniske systemiske infektioner ifølge anamnese;
  7. Belastet allergisk anamnese (tilstedeværelsen i anamnesen af ​​information om anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk eksudativt eksem, serumsyge), overfølsomhed eller allergiske reaktioner på administration af immunbiologiske lægemidler, kendte allergiske reaktioner på lægemidlets komponenter, forværring af allergisk sygdomme på dagen for optagelse i undersøgelsen;
  8. Tilstedeværelsen af ​​neoplasmer (ICD-koder C00-D09) (ifølge anamnesen);
  9. Splenektomi (ifølge anamnesen);
  10. Neutropeni (fald i det absolutte antal neutrofiler mindre end 1000/mm3), agranulocytose, signifikant blodtab, svær anæmi (hæmoglobin mindre end 80 g/l), immundefekt - 6 måneder før inklusion i undersøgelsen (ifølge anamnesen) ;
  11. Personer med en aktiv form af sygdommen forårsaget af humant immundefektvirus, syfilis, hepatitis B og C (ifølge anamnese);
  12. Anoreksi, proteinmangel af enhver oprindelse;
  13. Alkoholisme og stofmisbrug (ifølge anamnese);
  14. Forsøgspersonens deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg (med undtagelse af genscreening i den aktuelle undersøgelse) inden for de sidste 90 dage;
  15. Omfattende tatoveringer på injektionsstederne (deltoidmuskelområde), som ikke gør det muligt at vurdere den lokale reaktion på introduktionen af ​​forsøgslægemiddel (IMP);
  16. Enhver anden betingelse for emnet for undersøgelsen, som efter forskningslægens opfattelse kan forhindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen;
  17. Vaccination mod COVID-19 eller overført coronavirusinfektion COVID-19 mindre end 6 måneder før screening;
  18. Gentagen administration af Sputnik V-vaccinen, Sputnik Lite eller gentagen administration af enhver anden COVID-19-vaccine til mere end tre injektioner (Sputnik V-vaccination plus Sputnik Lite-revaccination);
  19. Manglende evne til at læse på russisk; manglende evne eller vilje til at forstå essensen af ​​undersøgelsen;
  20. Alle andre forhold, der begrænser gyldigheden af ​​at indhente informeret samtykke eller kan påvirke den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen, påvirker den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen;
  21. Personale fra forskningscentre (chefforsker og medlemmer af forskergruppen) direkte involveret i forskningen og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Raske patienter
Lægemiddel: Sputnik Light vektorvaccine til forebyggelse af coronavirusinfektion forårsaget af SARS CoV-2 virus (med ændret antigensammensætning); I alt 50 personer vil blive randomiseret og modtage undersøgelsesmidlet. En enkelt intramuskulær injektion af forsøgslægemidlet (IMP) vil blive udført.
Biologisk: "Sputnik Lite"-vaccine til forebyggelse af COVID-19 med ændret antigensammensætning
Enkelt intramuskulær injektion af "Sputnik Lite"-vaccine til forebyggelse af COVID-19 med ændret antigensammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter administration af lægemidlet
Forekomst af bivirkninger (AE)
Inden for 28 dage efter administration af lægemidlet
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, indtil december 2024
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Gennem hele studiets afslutning, indtil december 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-Sputnik Lite / N-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger