Studio di "Sputnik Lite" per la prevenzione del COVID-19 con composizione antigenica alterata.

Criterio di inclusione:

Lo studio includerà volontari che soddisfano tutti i criteri specificati:

1. Consenso informato scritto del soggetto a partecipare allo studio;
2. Uomini e donne volontari adulti di età superiore ai 18 anni;
3. Un risultato negativo del test per COVID-19, determinato mediante PCR o metodo espresso prima dell'introduzione del medicinale sperimentale (IMP).
4. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di partecipazione allo studio;
5. Un test di gravidanza negativo basato sui risultati di un test delle urine durante una visita di screening (per le donne con potenziale riproduttivo conservato);
6. Test negativo per la presenza di stupefacenti e psicostimolanti nelle urine alla visita di screening;
7. Test del contenuto alcolico negativo alla visita di screening;
8. Nessuna controindicazione alla vaccinazione;
9. Assenza di malattie infettive e/o respiratorie acute per almeno 14 giorni prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

I volontari non possono essere inclusi nello studio se è presente almeno uno dei seguenti criteri di non inclusione:

1. Nessun consenso informato firmato per partecipare allo studio;
2. Terapia con steroidi (ad eccezione di contraccettivi ormonali e/o terapia ormonale sostitutiva) e/o immunoglobuline o altri emoderivati ​​che non sia terminata 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
3. Terapia con qualsiasi farmaco immunosoppressore completata meno di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio;
4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
5. Sindrome coronarica acuta o ictus subiti meno di un anno prima dell'inclusione nello studio;
6. Tubercolosi, infezioni sistemiche croniche secondo anamnesi;
7. Anamnesi allergica gravata (presenza nell'anamnesi di informazioni su shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfico, malattia da siero), ipersensibilità o reazioni allergiche alla somministrazione di farmaci immunobiologici, reazioni allergiche note ai componenti del farmaco, esacerbazione di allergie malattie il giorno dell'inclusione nello studio;
8. La presenza di neoplasie (codici ICD C00-D09) (secondo l'anamnesi);
9. Splenectomia (secondo l'anamnesi);
10. Neutropenia (diminuzione del numero assoluto di neutrofili inferiore a 1000/mm3), agranulocitosi, significativa perdita di sangue, grave anemia (emoglobina inferiore a 80 g/l), immunodeficienza - 6 mesi prima dell'inclusione nello studio (secondo l'anamnesi) ;
11. Soggetti con una forma attiva della malattia causata dal virus dell'immunodeficienza umana, dalla sifilide, dall'epatite B e C (secondo l'anamnesi);
12. Anoressia, carenza proteica di qualsiasi origine;
13. Alcolismo e tossicodipendenza (secondo l'anamnesi);
14. Partecipazione del soggetto a qualsiasi altro studio clinico interventistico (ad eccezione del nuovo screening nello studio in corso) negli ultimi 90 giorni;
15. Tatuaggi estesi nei siti di iniezione (area del muscolo deltoide), che non consentono di valutare la reazione locale all'introduzione del medicinale sperimentale (IMP);
16. Qualsiasi altra condizione del soggetto dello studio che, a giudizio del medico ricercatore, possa impedire il completamento dello studio secondo il protocollo;
17. Vaccinazione contro COVID-19 o infezione da coronavirus trasmessa COVID-19 meno di 6 mesi prima dello screening;
18. Somministrazione ripetuta del vaccino Sputnik V, Sputnik Lite, o somministrazione ripetuta di qualsiasi altro vaccino COVID-19 per più di tre iniezioni (vaccinazione Sputnik V più rivaccinazione Sputnik Lite);
19. Incapacità di leggere in russo; incapacità o riluttanza a comprendere l'essenza dello studio;
20. Qualsiasi altra condizione che limiti la validità dell'ottenimento del consenso informato o che possa influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio, influisce sulla capacità del volontario di partecipare allo studio;
21. Personale dei centri di ricerca (ricercatore capo e membri del gruppo di ricerca) direttamente coinvolti nella ricerca e loro familiari.