Studie von „Sputnik Lite“ zur Prävention von COVID-19 mit veränderter Antigenzusammensetzung.

Einschlusskriterien:

An der Studie werden Freiwillige teilnehmen, die alle angegebenen Kriterien erfüllen:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an der Studie;
2. Männer und Frauen erwachsener Freiwilliger über 18 Jahre;
3. Ein negatives Testergebnis für COVID-19, ermittelt durch PCR oder Express-Methode vor der Einführung des Prüfpräparats (IMP).
4. Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Studienteilnahme;
5. Ein negativer Schwangerschaftstest basierend auf den Ergebnissen eines Urintests bei einem Screening-Besuch (für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial);
6. Negativer Test auf das Vorhandensein von Betäubungsmitteln und Psychostimulanzien im Urin beim Screening-Besuch;
7. Negativer Alkoholtest beim Screening-Besuch;
8. Keine Kontraindikationen für die Impfung;
9. Abwesenheit akuter Infektions- und/oder Atemwegserkrankungen für mindestens 14 Tage vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

Freiwillige können nicht in die Studie einbezogen werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien für die Nichteinbeziehung vorliegt:

1. Keine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
2. Therapie mit Steroiden (mit Ausnahme hormoneller Kontrazeptiva und/oder Hormonersatztherapie) und/oder Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten, die 30 Tage vor Studieneinschluss nicht beendet wurde;
3. Therapie mit immunsuppressiven Arzneimitteln, die weniger als 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde;
4. Weibliche Probanden während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
5. Akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall erlitten weniger als ein Jahr vor der Aufnahme in die Studie;
6. Tuberkulose, chronische systemische Infektionen laut Anamnese;
7. Belastete allergische Anamnese (das Vorhandensein von Informationen über anaphylaktischen Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Serumkrankheit in der Anamnese), Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Verabreichung von immunbiologischen Arzneimitteln, bekannte allergische Reaktionen auf die Bestandteile des Arzneimittels, Verschlimmerung der Allergie Erkrankungen am Tag der Aufnahme in die Studie;
8. Das Vorhandensein von Neoplasien (ICD-Codes C00-D09) (laut Anamnese);
9. Splenektomie (laut Anamnese);
10. Neutropenie (Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl unter 1000/mm3), Agranulozytose, erheblicher Blutverlust, schwere Anämie (Hämoglobin unter 80 g/l), Immunschwäche – 6 Monate vor Studieneinschluss (laut Anamnese) ;
11. Personen mit einer aktiven Form der durch das humane Immundefizienzvirus, Syphilis, Hepatitis B und C verursachten Krankheit (je nach Anamnese);
12. Anorexie, Proteinmangel jeglicher Herkunft;
13. Alkoholismus und Drogensucht (laut Anamnese);
14. Die Teilnahme des Probanden an einer anderen interventionellen klinischen Studie (mit Ausnahme des erneuten Screenings in der aktuellen Studie) in den letzten 90 Tagen;
15. Umfangreiche Tätowierungen an den Injektionsstellen (Deltamuskelbereich), die keine Beurteilung der lokalen Reaktion auf die Einführung des Prüfpräparats (IMP) ermöglichen;
16. Jeder andere Zustand des Studienteilnehmers, der nach Ansicht des Forschungsarztes den Abschluss der Studie gemäß dem Protokoll verhindern könnte;
17. Impfung gegen COVID-19 oder eine übertragene Coronavirus-Infektion COVID-19 weniger als 6 Monate vor dem Screening;
18. Wiederholte Verabreichung des Sputnik V-Impfstoffs, Sputnik Lite oder wiederholte Verabreichung eines anderen COVID-19-Impfstoffs über mehr als drei Injektionen (Sputnik V-Impfung plus Sputnik Lite-Auffrischungsimpfung);
19. Unfähigkeit, auf Russisch zu lesen; Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Wesentliche der Studie zu verstehen;
20. Alle anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung einschränken oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, beeinträchtigen die Fähigkeit des Freiwilligen, an der Studie teilzunehmen;
21. Mitarbeiter von Forschungszentren (Chefforscher und Mitglieder des Forschungsteams), die direkt an der Forschung beteiligt sind, und deren Familienangehörige.