Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní MRI k lokalizaci epileptické zóny (EPI-CATCHER)

22. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Kvantitativní MRI a GABA spektroskopie k lokalizaci epileptické zóny

Cílem EPI-CATCHER je nastínit klinický potenciál multiparametrické kvantitativní MRI (mqMRI) a GABA-editované magnetické rezonanční spektroskopie (GABA-MRS), v kombinaci s nástroji strojového učení, jako zobrazovacích biomarkerů pro lokalizaci a vymezení EZ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po informovaném souhlasu podstoupí pacient, který je kandidátem na resekční operaci, dvě extra sezení MRI před operací: jedno pro multiparametrickou kvantitativní MRI (mqMRI) a jedno pro GABA-editovanou magnetickou rezonanční spektroskopii (GABA-MRS) Paralelně bude také skupina zdravých dobrovolníků podstoupit dvě vyšetření magnetickou rezonancí popsaná výše, aby se shromáždila referenční data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: pacienti s MTLE epilepsií, kandidáti na resekční operaci Skupina 2: zdraví dobrovolníci, pro získání referenčních hodnot mqMRI a GABA-MRS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina pacientů

    • Pacienti ve věku 18-65 let,
    • Pacienti s fokální epilepsií rezistentní na léky,
    • Pacienti s podezřením na MTLE, s normální MRI nebo sklerózou hipokampu a kandidáti na operaci,
    • Negativní těhotenský test pro ženu v plodném věku,
    • Získal podepsaný informovaný souhlas od pacienta

  • Referenční skupina

    • Muž nebo žena, 18-65 let,
    • Získal podepsaný informovaný souhlas od účastníků,
    • Negativní těhotenský test pro ženu v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Skupina pacientů

    • Pacient bez systému sociálního zabezpečení
    • Neschopnost nebo neochota jednotlivce poskytnout písemný informovaný souhlas podle národních předpisů.
    • nemožnost shromažďovat informace o expozici (subjekty nedávno přicestovaly do Francie, cizí jazyk atd.),
    • Kontraindikace pro MRI,
    • Kontraindikace pro injekci kontrastní látky pro MRI (Gd-Chelate),
    • Důkazy na neurozobrazení (CT nebo MRI) mozkové léze na stejné hemisféře jako EZ (nádor, mrtvice, edém mozku s posunem střední čáry a klinicky významnou kompresí komor nebo subarachnoidální krvácení nebo intracerebrální parenchymální hematom (petechiální drobné krvácení jsou NENÍ kritériem nezařazení),
    • Těžká leukoarióza
    • Preexistující demence
    • Těhotné, kojící ženy

  • Referenční skupina

    • Osoba, která se účastní jiné terapeutické studie
    • Osoba s psychiatrickou poruchou, epilepsií nebo mozkovou lézí náchylnou k ovlivnění hodnot MRI
    • Osoba bez systému sociálního zabezpečení,
    • Neschopnost nebo neochota jednotlivce poskytnout písemný informovaný souhlas podle vnitrostátních předpisů,
    • nemožnost shromažďovat informace o expozici (subjekty nedávno přicestovaly do Francie, cizí jazyk atd.),
    • Kontraindikace pro MRI
    • Kontraindikace pro injekci kontrastní látky pro MRI (Gd-Chelate)
    • Těhotná, kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Data mqMRI a GABA-MRS budou shromažďována u pacientů trpících epilepsií meziálního temporálního laloku
Diagnostický test: mqMRI a GABA-MRS
multiparametrická kvantitativní MRI (mqMRI) a GABA-editovaná magnetická rezonanční spektroskopie (GABA-MRS)
Dobrovolníci
Data mqMRI a GABA-MRS budou sbírána u zdravých dobrovolníků
Diagnostický test: mqMRI a GABA-MRS
multiparametrická kvantitativní MRI (mqMRI) a GABA-editovaná magnetická rezonanční spektroskopie (GABA-MRS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EZmri vs EZsdt
Časové okno: 5 let
Korelační koeficient mezi koeficientem podobnosti kostek (= 2 * Oblast překrytí mezi EZMRI a EZsdt dělená celkovým počtem pixelů v EZMRI a EZsdt) a snížením frekvence záchvatů (= frekvence záchvatů jeden rok po operaci / frekvence záchvatů při zařazení).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mqMRI: T1 (ms)
Časové okno: 5 let
Porovnejte u každého pacienta hodnoty parametru mqMRI naměřené v EZsdt s průměrnými hodnotami parametru mqMRI získanými ve stejné oblasti u zdravých dobrovolníků
5 let
mqMRI: T2 (ms)
Časové okno: 5 let
Porovnejte u každého pacienta hodnoty parametru mqMRI naměřené v EZsdt s průměrnými hodnotami parametru mqMRI získanými ve stejné oblasti u zdravých dobrovolníků
5 let
mqMRI: střední difuzivita (s/mm²)
Časové okno: 5 let
Porovnejte u každého pacienta hodnoty parametru mqMRI naměřené v EZsdt s průměrnými hodnotami parametru mqMRI získanými ve stejné oblasti u zdravých dobrovolníků
5 let
mqMRI: objem mozkové krve (%)
Časové okno: 5 let
Porovnejte u každého pacienta hodnoty parametru mqMRI naměřené v EZsdt s průměrnými hodnotami parametru mqMRI získanými ve stejné oblasti u zdravých dobrovolníků
5 let
mqMRI: Propustnost hematoencefalické bariéry (%)
Časové okno: 5 let
Porovnejte u každého pacienta hodnoty parametru mqMRI naměřené v EZsdt s průměrnými hodnotami parametru mqMRI získanými ve stejné oblasti u zdravých dobrovolníků
5 let
GABA
Časové okno: 5 let
Porovnejte pro každého pacienta amplitudu GABA a dalších dostupných metabolitů pomocí protonové MRS (N-acetylaspartát a N-acetylaspartyl-glutamát (NAA), Kreatin a fosfokreatin (Cr), Cholin (Cho), Myo-inositol, myo -inositol-monofosfát a glycin (ml), Glutamin (Gln), glutamát (Glu), Lipidy (LipX), Laktát (Lac)) v EZsdt s průměrnými hodnotami získanými ve stejné oblasti u zdravých dobrovolníků
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Grenoble-Alpes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC22.0265_EPI-CATCHER
  • ANR-21-CE17-0031 (Jiné číslo grantu/financování: ANR)
  • 2022-A01949-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení