Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ MR til at lokalisere den epileptiske zone (EPI-CATCHER)

22. august 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Kvantitativ MR- og GABA-spektroskopi for at lokalisere den epileptiske zone

Målet med EPI-CATCHER er at skitsere det kliniske potentiale af multiparametrisk kvantitativ MRI (mqMRI) og GABA-redigeret magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS), kombineret med maskinlæringsværktøjer, som billeddannende biomarkører til at lokalisere og afgrænse EZ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil patientkandidat til resektionskirurgi gennemgå to ekstra MR-sessioner før operationen: en til multiparametrisk kvantitativ MR (mqMRI) og en til GABA-redigeret magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS) Sideløbende vil en gruppe raske frivillige også gennemgå de to MR-sessioner beskrevet ovenfor for at indsamle referencedata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: patienter med MTLE epilepsi, kandidat til resektionskirurgi Gruppe 2: raske frivillige, for at opnå reference mqMRI og GABA-MRS værdier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientgruppe

    • Patienter i alderen 18-65 år,
    • Patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi,
    • Patienter med MTLE mistanke, med normal MR eller hippocampus sklerose, og kandidat til operation,
    • Negativ graviditetstest for en fødedygtig kvinde,
    • Opnået underskrevet informeret samtykke fra patient

  • Referencegruppe

    • Mand eller kvinde, 18-65 år,
    • Opnået underskrevet informeret samtykke fra deltagere,
    • Negativ graviditetstest for en fødedygtig kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Patientgruppe

    • Patient uden socialt sikringssystem
    • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til nationale regler.
    • Umulighed at indsamle oplysninger om eksponering (emner, der for nylig er ankommet til Frankrig, fremmedsprog osv.),
    • Kontraindikation for MR,
    • Kontraindikation for injektion af MRI-kontrastmiddel (Gd-Chelate),
    • Evidens for neuroimaging (CT eller MR) af en hjernelæsion i samme halvkugle som EZ (tumor, slagtilfælde, cerebralt ødem med midtlinjeforskydning og en klinisk signifikant kompression af ventrikler eller subaraknoidal blødning eller intracerebralt parenkymalt hæmatom (petechiale små blødninger er små blødninger). IKKE et ikke-inkluderingskriterie),
    • Alvorlig leukoarose
    • Eksisterende demens
    • Gravide, ammende kvinder

  • Referencegruppe

    • Person, der deltager i et andet terapeutisk forsøg
    • Person med en psykiatrisk lidelse, en epilepsi eller en hjernelæsion, der er modtagelig for at påvirke MR-aflæsningerne
    • Person uden social sikring,
    • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til nationale regler,
    • Umulighed at indsamle oplysninger om eksponering (emner, der for nylig er ankommet til Frankrig, fremmedsprog osv.),
    • Kontraindikation for MR
    • Kontraindikation for injektion af MR-kontrastmiddel (Gd-Chelate)
    • Gravid, ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
mqMRI og GABA-MRS data vil blive indsamlet hos patienter, der lider af mesial temporallaps epilepsi
Diagnostisk test: mqMRI og GABA-MRS
multiparametrisk kvantitativ MR (mqMRI) og af GABA-redigeret magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS)
Frivillige
mqMRI og GABA-MRS data vil blive indsamlet hos raske frivillige
Diagnostisk test: mqMRI og GABA-MRS
multiparametrisk kvantitativ MR (mqMRI) og af GABA-redigeret magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EZmri vs EZsdt
Tidsramme: 5 år
Korrelationskoefficienten mellem Dice-lighedskoefficienten (= 2 * Overlapningsområdet mellem EZMRI og EZsdt divideret med det samlede antal pixels i EZMRI og EZsdt) og reduktionen i anfaldsfrekvens (= anfaldshyppighed et år efter operation / anfaldsfrekvens kl. inklusion).
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mqMRI: T1 (ms)
Tidsramme: 5 år
Sammenlign for hver patient mqMRI-parameterværdierne målt i EZsdt med de gennemsnitlige mqMRI-parameterværdier opnået i samme region på tværs af de raske frivillige
5 år
mqMRI: T2 (ms)
Tidsramme: 5 år
Sammenlign for hver patient mqMRI-parameterværdierne målt i EZsdt med de gennemsnitlige mqMRI-parameterværdier opnået i samme region på tværs af de raske frivillige
5 år
mqMRI: Middeldiffusivitet (s/mm²)
Tidsramme: 5 år
Sammenlign for hver patient mqMRI-parameterværdierne målt i EZsdt med de gennemsnitlige mqMRI-parameterværdier opnået i samme region på tværs af de raske frivillige
5 år
mqMRI: Cerebral blodvolumen (%)
Tidsramme: 5 år
Sammenlign for hver patient mqMRI-parameterværdierne målt i EZsdt med de gennemsnitlige mqMRI-parameterværdier opnået i samme region på tværs af de raske frivillige
5 år
mqMRI: Blod-hjernebarriere-permeabilitet (%)
Tidsramme: 5 år
Sammenlign for hver patient mqMRI-parameterværdierne målt i EZsdt med de gennemsnitlige mqMRI-parameterværdier opnået i samme region på tværs af de raske frivillige
5 år
GABA
Tidsramme: 5 år
Sammenlign for hver patient amplituden af ​​GABA og andre tilgængelige metabolitter ved brug af proton MRS (N-acetylaspartat og N-acetyl-aspartylglutamat (NAA) Kreatin og phosphocreatin (Cr), Cholin (Cho), Myo-inositol, myo -inositol-monophosphat og glycin (mI), Glutamin (Gln), glutamat (Glu), Lipider (LipX), Lactat (Lac)) i EZsdt med middelværdierne opnået i samme region på tværs af de raske frivillige
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Grenoble-Alpes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC22.0265_EPI-CATCHER
  • ANR-21-CE17-0031 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ANR)
  • 2022-A01949-34 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger