Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MRI innovativa per localizzare la zona epilettica (EPI-CATCHER)

22 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Spettroscopia quantitativa MRI e GABA per localizzare la zona epilettica

L'obiettivo di EPI-CATCHER è delineare il potenziale clinico della risonanza magnetica quantitativa multiparametrica (mqMRI) e della spettroscopia di risonanza magnetica modificata con GABA (GABA-MRS), combinata con strumenti di apprendimento automatico, come biomarcatori di imaging per localizzare e delineare l'EZ.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, il paziente candidato all'intervento di resezione sarà sottoposto a due sessioni di MRI extra prima dell'intervento: una per MRI quantitativa multiparametrica (mqMRI) e una per spettroscopia di risonanza magnetica modificata con GABA (GABA-MRS). In parallelo, un gruppo di volontari sani sottoporsi alle due sessioni di risonanza magnetica sopra descritte, per raccogliere dati di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: pazienti con epilessia MTLE, candidati all'intervento di resezione Gruppo 2: volontari sani, per ottenere valori mqMRI e GABA-MRS di riferimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di pazienti

    • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni,
    • Pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci,
    • Pazienti con sospetto MTLE, con risonanza magnetica normale o sclerosi ippocampale e candidati all'intervento chirurgico,
    • Test di gravidanza negativo per donna in età fertile,
    • Ottenuto il consenso informato firmato dal paziente

  • Gruppo di riferimento

    • Maschio o femmina, 18-65 anni,
    • Ottenuto il consenso informato firmato dai partecipanti,
    • Test di gravidanza negativo per donna in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Gruppo di pazienti

    • Paziente senza sistema di previdenza sociale
    • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto, secondo le normative nazionali.
    • Impossibilità di raccogliere informazioni sull'esposizione (soggetti recentemente arrivati ​​in Francia, lingua straniera, ecc.),
    • Controindicazione alla risonanza magnetica,
    • Controindicazione all'iniezione di agente di contrasto per MRI (Gd-Chelato),
    • Evidenza al neuroimaging (TC o MRI) di una lesione cerebrale nello stesso emisfero dell'EZ (tumore, ictus, edema cerebrale con spostamento della linea mediana e compressione clinicamente significativa dei ventricoli, o emorragia subaracnoidea, o ematoma parenchimale intracerebrale (piccole emorragie petecchiali sono NON un criterio di non inclusione),
    • Leucoariosi grave
    • Demenza preesistente
    • Donne incinte e che allattano

  • Gruppo di riferimento

    • Persona che sta partecipando ad un altro studio terapeutico
    • Persona con un disturbo psichiatrico, epilessia o una lesione cerebrale suscettibile di influenzare le letture MRI
    • Persona senza sistema di sicurezza sociale,
    • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto, secondo le normative nazionali,
    • Impossibilità di raccogliere informazioni sull'esposizione (soggetti recentemente arrivati ​​in Francia, lingua straniera, ecc.),
    • Controindicazione alla risonanza magnetica
    • Controindicazione all'iniezione di agente di contrasto per MRI (Gd-Chelato)
    • Donna incinta e che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti
I dati mqMRI e GABA-MRS verranno raccolti in pazienti affetti da epilessia del lobo temporale mesiale
Test diagnostico: mqMRI e GABA-MRS
MRI quantitativa multiparametrica (mqMRI) e spettroscopia di risonanza magnetica modificata con GABA (GABA-MRS)
Volontari
I dati mqMRI e GABA-MRS saranno raccolti in volontari sani
Test diagnostico: mqMRI e GABA-MRS
MRI quantitativa multiparametrica (mqMRI) e spettroscopia di risonanza magnetica modificata con GABA (GABA-MRS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EZmri vs EZsdt
Lasso di tempo: 5 anni
Il coefficiente di correlazione tra il coefficiente di similarità Dice (= 2 * l'area di sovrapposizione tra EZMRI ed EZsdt divisa per il numero totale di pixel in EZMRI ed EZsdt) e la riduzione della frequenza delle crisi (= frequenza delle crisi un anno dopo l'intervento chirurgico/frequenza delle crisi a inclusione).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mqMRI: T1 (ms)
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare, per ciascun paziente, i valori dei parametri mqMRI misurati nell'EZsdt con i valori medi dei parametri mqMRI ottenuti nella stessa regione tra i volontari sani
5 anni
mqMRI: T2 (ms)
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare, per ciascun paziente, i valori dei parametri mqMRI misurati nell'EZsdt con i valori medi dei parametri mqMRI ottenuti nella stessa regione tra i volontari sani
5 anni
mqMRI: Diffusività media (s/mm²)
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare, per ciascun paziente, i valori dei parametri mqMRI misurati nell'EZsdt con i valori medi dei parametri mqMRI ottenuti nella stessa regione tra i volontari sani
5 anni
mqMRI: volume del sangue cerebrale (%)
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare, per ciascun paziente, i valori dei parametri mqMRI misurati nell'EZsdt con i valori medi dei parametri mqMRI ottenuti nella stessa regione tra i volontari sani
5 anni
mqMRI: Permeabilità della barriera emato-encefalica (%)
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare, per ciascun paziente, i valori dei parametri mqMRI misurati nell'EZsdt con i valori medi dei parametri mqMRI ottenuti nella stessa regione tra i volontari sani
5 anni
GABA
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare, per ciascun paziente, l'ampiezza del GABA e degli altri metaboliti disponibili utilizzando la MRS protonica (N-acetil-aspartato e N-acetil-aspartil-glutammato (NAA) Creatina e fosfocreatina (Cr), Colina (Cho), Mio-inositolo, mio -inositolo-monofosfato e glicina (mI), glutammina (Gln), glutammato (Glu), lipidi (LipX), lattato (Lac)) nell'EZsdt con i valori medi ottenuti nella stessa regione tra i volontari sani
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Grenoble-Alpes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC22.0265_EPI-CATCHER
  • ANR-21-CE17-0031 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ANR)
  • 2022-A01949-34 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni