Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní MRI k lokalizaci epileptické zóny (EPI-CATCHER)

22. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Kvantitativní MRI a GABA spektroskopie k lokalizaci epileptické zóny

Cílem EPI-CATCHER je nastínit klinický potenciál multiparametrické kvantitativní MRI (mqMRI) a GABA-editované magnetické rezonanční spektroskopie (GABA-MRS), v kombinaci s nástroji strojového učení, jako zobrazovacích biomarkerů pro lokalizaci a vymezení EZ.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu podstoupí pacient, který je kandidátem na resekční operaci, dvě extra sezení MRI před operací: jedno pro multiparametrickou kvantitativní MRI (mqMRI) a jedno pro GABA-editovanou magnetickou rezonanční spektroskopii (GABA-MRS) Paralelně bude také skupina zdravých dobrovolníků podstoupit dvě vyšetření magnetickou rezonancí popsaná výše, aby se shromáždila referenční data.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: pacienti s MTLE epilepsií, kandidáti na resekční operaci Skupina 2: zdraví dobrovolníci, pro získání referenčních hodnot mqMRI a GABA-MRS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina pacientů

    • Pacienti ve věku 18-65 let,
    • Pacienti s fokální epilepsií rezistentní na léky,
    • Pacienti s podezřením na MTLE, s normální MRI nebo sklerózou hipokampu a kandidáti na operaci,
    • Negativní těhotenský test pro ženu v plodném věku,
    • Získal podepsaný informovaný souhlas od pacienta

  • Referenční skupina

    • Muž nebo žena, 18-65 let,
    • Získal podepsaný informovaný souhlas od účastníků,
    • Negativní těhotenský test pro ženu v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Skupina pacientů

    • Pacient bez systému sociálního zabezpečení
    • Neschopnost nebo neochota jednotlivce poskytnout písemný informovaný souhlas podle národních předpisů.
    • nemožnost shromažďovat informace o expozici (subjekty nedávno přicestovaly do Francie, cizí jazyk atd.),
    • Kontraindikace pro MRI,
    • Kontraindikace pro injekci kontrastní látky pro MRI (Gd-Chelate),
    • Důkazy na neurozobrazení (CT nebo MRI) mozkové léze na stejné hemisféře jako EZ (nádor, mrtvice, edém mozku s posunem střední čáry a klinicky významnou kompresí komor nebo subarachnoidální krvácení nebo intracerebrální parenchymální hematom (petechiální drobné krvácení jsou NENÍ kritériem nezařazení),
    • Těžká leukoarióza
    • Preexistující demence
    • Těhotné, kojící ženy

  • Referenční skupina

    • Osoba, která se účastní jiné terapeutické studie
    • Osoba s psychiatrickou poruchou, epilepsií nebo mozkovou lézí náchylnou k ovlivnění hodnot MRI
    • Osoba bez systému sociálního zabezpečení,
    • Neschopnost nebo neochota jednotlivce poskytnout písemný informovaný souhlas podle vnitrostátních předpisů,
    • nemožnost shromažďovat informace o expozici (subjekty nedávno přicestovaly do Francie, cizí jazyk atd.),
    • Kontraindikace pro MRI
    • Kontraindikace pro injekci kontrastní látky pro MRI (Gd-Chelate)
    • Těhotná, kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Data mqMRI a GABA-MRS budou shromažďována u pacientů trpících epilepsií meziálního temporálního laloku
Diagnostický test: mqMRI a GABA-MRS
multiparametrická kvantitativní MRI (mqMRI) a GABA-editovaná magnetická rezonanční spektroskopie (GABA-MRS)
Dobrovolníci
Data mqMRI a GABA-MRS budou sbírána u zdravých dobrovolníků
Diagnostický test: mqMRI a GABA-MRS
multiparametrická kvantitativní MRI (mqMRI) a GABA-editovaná magnetická rezonanční spektroskopie (GABA-MRS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EZmri vs EZsdt
Časové okno: 5 let
Korelační koeficient mezi koeficientem podobnosti kostek (= 2 * Oblast překrytí mezi EZMRI a EZsdt dělená celkovým počtem pixelů v EZMRI a EZsdt) a snížením frekvence záchvatů (= frekvence záchvatů jeden rok po operaci / frekvence záchvatů při zařazení).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mqMRI: T1 (ms)
Časové okno: 5 let
Porovnejte u každého pacienta hodnoty parametru mqMRI naměřené v EZsdt s průměrnými hodnotami parametru mqMRI získanými ve stejné oblasti u zdravých dobrovolníků
5 let
mqMRI: T2 (ms)
Časové okno: 5 let
Porovnejte u každého pacienta hodnoty parametru mqMRI naměřené v EZsdt s průměrnými hodnotami parametru mqMRI získanými ve stejné oblasti u zdravých dobrovolníků
5 let
mqMRI: střední difuzivita (s/mm²)
Časové okno: 5 let
Porovnejte u každého pacienta hodnoty parametru mqMRI naměřené v EZsdt s průměrnými hodnotami parametru mqMRI získanými ve stejné oblasti u zdravých dobrovolníků
5 let
mqMRI: objem mozkové krve (%)
Časové okno: 5 let
Porovnejte u každého pacienta hodnoty parametru mqMRI naměřené v EZsdt s průměrnými hodnotami parametru mqMRI získanými ve stejné oblasti u zdravých dobrovolníků
5 let
mqMRI: Propustnost hematoencefalické bariéry (%)
Časové okno: 5 let
Porovnejte u každého pacienta hodnoty parametru mqMRI naměřené v EZsdt s průměrnými hodnotami parametru mqMRI získanými ve stejné oblasti u zdravých dobrovolníků
5 let
GABA
Časové okno: 5 let
Porovnejte pro každého pacienta amplitudu GABA a dalších dostupných metabolitů pomocí protonové MRS (N-acetylaspartát a N-acetylaspartyl-glutamát (NAA), Kreatin a fosfokreatin (Cr), Cholin (Cho), Myo-inositol, myo -inositol-monofosfát a glycin (ml), Glutamin (Gln), glutamát (Glu), Lipidy (LipX), Laktát (Lac)) v EZsdt s průměrnými hodnotami získanými ve stejné oblasti u zdravých dobrovolníků
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Grenoble-Alpes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC22.0265_EPI-CATCHER
  • ANR-21-CE17-0031 (Jiné číslo grantu/financování: ANR)
  • 2022-A01949-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie, temporální lalok

Klinické studie na mqMRI a GABA-MRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit